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Promotion du bien-être et éducation à l'hygiène du sommeil pour améliorer la qualité du sommeil

26 avril 2023 mis à jour par: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Promotion du bien-être et éducation à l'hygiène du sommeil pour améliorer la qualité du sommeil dans une population non clinique d'adultes en détresse signalant un mauvais sommeil : un essai pilote contrôlé randomisé à bras parallèles

L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'effet d'un bien-être psychologique amélioré sur la qualité du sommeil. Cette étude démontrera si la combinaison d'une intervention conçue pour promouvoir le bien-être psychologique avec une éducation à l'hygiène du sommeil améliore la qualité du sommeil dans une population non clinique d'adultes en détresse déclarant un sommeil de mauvaise qualité en l'absence d'un trouble du sommeil diagnostiqué. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'une intervention combinant des éléments de bien-être psychologique et d'éducation à l'hygiène du sommeil entraîne des améliorations significatives des mesures de la qualité du sommeil du début à la fin de l'intervention, et de plus grandes améliorations des mesures de la qualité du sommeil après l'intervention par rapport à l'éducation à l'hygiène du sommeil seule. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détresse psychologique est souvent associée à une mauvaise qualité du sommeil. Le rôle du bien-être psychologique a souvent été négligé et la plupart des interventions d'amélioration du sommeil se sont concentrées principalement sur les troubles du sommeil. Cette approche est limitée aux personnes qui ont des conditions spécifiques et peu de ressources ont été consacrées à la promotion de la qualité du sommeil dans la population générale.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote à bras parallèles pour évaluer les associations de base entre le bien-être psychologique et différentes mesures des résultats du sommeil, déterminer l'effet des éléments d'une intervention favorisant le bien-être psychologique sur la qualité du sommeil et examiner l'effet des estimations de taille des résultats clés liés au sommeil (durée, efficacité, qualité) afin de fournir des données essentielles pour éclairer un essai d'efficacité principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Détresse selon l'échelle de stress perçu
  • Mauvaise qualité du sommeil selon le Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Pas de diagnostic de troubles du sommeil
  • Maîtrise de l'anglais
  • Accès à un ordinateur avec une connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
  • Déficience cognitive selon le Montréal Cognitive Assessment
  • Présence suspectée d'apnée du sommeil selon le Questionnaire de Berlin
  • Diagnostic d'une affection médicale ou psychiatrique chronique
  • Dépression sévère ou pensées ou souhaits suicidaires selon le Beck Depression Inventory
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Utilisation chronique de médicaments pour le sommeil ou troubles médicaux et psychiatriques chroniques
  • Toute intervention psychologique ou comportementale en cours administrée par un fournisseur de soins de santé ou dans le cadre d'un projet de recherche
  • Les travailleurs de quarts
  • Femmes enceintes
  • Parents ou soignants de nouveau-nés (<1 an)
  • Gros buveurs (≥ 8 verres/semaine pour les femmes et ≥ 15 verres/semaine pour les hommes)
  • Buveurs excessifs (≥ 4 verres en une seule occasion en environ 2 heures pour les femmes et ≥ 5 verres en une seule occasion en environ 2 heures pour les hommes
  • Consommation de drogues récréatives ou de rue
  • Gros fumeurs (≥ 20 cigarettes par jour)
  • Grands consommateurs de caféine (> 400 mg par jour, correspondant à environ 4 ou 5 tasses de café)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bien-être et hygiène du sommeil
Les participants du groupe expérimental recevront une intervention axée à la fois sur les principes du bien-être psychologique et sur l'éducation à l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Intervention bien-être
L'objectif principal de l'intervention de bien-être est de réduire les niveaux de détresse par la promotion du bien-être psychologique. Les éléments clés de l'intervention sont l'autosurveillance des cas de bien-être et ce qui conduit à leur interruption (c. Les participants prendront conscience de leur fonctionnement en fonction de six dimensions différentes du bien-être psychologique (c. équilibre dans chaque dimension.
Comportemental: Hygiène du sommeil
L'objectif principal de l'éducation à l'hygiène du sommeil est de fournir aux participants un ensemble de recommandations comportementales et environnementales destinées à favoriser un sommeil sain. Au cours de l'intervention, les participants prendront conscience de leurs propres habitudes de sommeil, apprendront les bonnes habitudes de sommeil et seront encouragés à suivre un ensemble de recommandations pour améliorer leur sommeil. Les éléments clés de l'intervention sont l'hygiène du sommeil et l'éducation.
Comparateur actif: Hygiène du sommeil (contrôle)
Les participants du groupe témoin recevront uniquement une éducation à l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Hygiène du sommeil
L'objectif principal de l'éducation à l'hygiène du sommeil est de fournir aux participants un ensemble de recommandations comportementales et environnementales destinées à favoriser un sommeil sain. Au cours de l'intervention, les participants prendront conscience de leurs propres habitudes de sommeil, apprendront les bonnes habitudes de sommeil et seront encouragés à suivre un ensemble de recommandations pour améliorer leur sommeil. Les éléments clés de l'intervention sont l'hygiène du sommeil et l'éducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: De base à post-intervention immédiate
Mesuré par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), une échelle d'auto-évaluation en 19 points pour l'évaluation de la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Le PSQI donne 7 scores composants et un score global. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Chaque item est noté de 0 à 3. Le score global est calculé en additionnant les sept scores des composantes, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
De base à post-intervention immédiate
Modification de la sévérité de l'insomnie : Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: De base à post-intervention immédiate
Mesuré par l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire auto-évalué en 7 points pour mesurer la gravité de l'insomnie au cours des 2 dernières semaines. Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie. Les scores de 8-14, 15-21 et 22-28 indiquent respectivement une insomnie clinique inférieure au seuil, modérée et sévère.
De base à post-intervention immédiate
Modifications du temps de sommeil total
Délai: De base à post-intervention immédiate
Mesuré par un journal de sommeil autodéclaré
De base à post-intervention immédiate
Modifications de la latence d'endormissement
Délai: De base à post-intervention immédiate
Mesuré par un journal de sommeil autodéclaré
De base à post-intervention immédiate
Changements de veille après le début du sommeil
Délai: De base à post-intervention immédiate
Mesuré par un journal de sommeil autodéclaré
De base à post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de détresse psychologique
Délai: De base à post-intervention immédiate
Mesuré par le Symptom Questionnaire (SQ), une échelle d'auto-évaluation de 92 éléments pour l'évaluation de la détresse psychologique sur un intervalle de temps d'une semaine. Le SQ donne 4 échelles principales : anxiété, dépression, somatisation et hostilité. Chaque échelle peut être subdivisée en 2 sous-échelles : l'une concerne les symptômes (17 items) et l'autre le bien-être (6 items). Les réponses à chaque item sont dichotomiques (c'est-à-dire oui/non ou vrai faux). Les échelles et les sous-échelles peuvent être notées séparément, et la somme des 4 scores de l'échelle principale donne un score de détresse total. Une réponse oui/vrai pour un item de symptôme donne 1 point, et une réponse non/faux pour une question de bien-être donne 1 point pour un score allant de 0-23 pour chaque échelle principale et 0-17 pour chaque sous-échelle, où un score plus élevé indique une plus grande détresse. Si le score de bien-être est calculé séparément, le score brut peut être soustrait de 6 pour un score allant de 0 à 6, où un score plus élevé indique un plus grand bien-être.
De base à post-intervention immédiate
Changement du bien-être psychologique
Délai: De base à post-intervention immédiate
Mesuré par l'échelle de bien-être psychologique, une échelle d'auto-évaluation de 42 items pour l'évaluation de 6 dimensions du bien-être psychologique : acceptation de soi, relations positives avec les autres, autonomie, maîtrise de l'environnement, but dans la vie et croissance personnelle . Chacun des 42 éléments de réponse en six points reçoit un score de 1 à 6, les questions formulées dans le sens négatif étant inversées (par exemple, 1 à 6, 6 à 1). Le score total dans chaque dimension varie de 7 à 42, et tous les scores des dimensions sont additionnés pour donner un total final allant de 42 à 252, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être psychologique.
De base à post-intervention immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS8486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent demander des données anonymisées après la publication des principaux résultats de ce projet de recherche. Les demandes doivent être adressées par écrit au PI.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Demander des données par écrit en contactant le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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