수면의 질 향상을 위한 웰빙증진 및 수면위생교육
2023년 4월 26일 업데이트: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
열악한 수면을 보고하는 고통받는 성인의 비임상 집단에서 수면의 질을 개선하기 위한 웰빙 증진 및 수면 위생 교육: 파일럿 병렬 암, 무작위 통제 시험
이 프로젝트의 전반적인 목표는 향상된 심리적 웰빙이 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 수면 위생 교육과 심리적 웰빙을 증진하기 위해 고안된 개입이 진단된 수면 장애 없이 수면 부족을 보고하는 고통받는 성인의 비임상 집단에서 수면의 질을 향상시키는지 여부를 입증할 것입니다.
연구자들은 심리적 웰빙과 수면 위생 교육의 요소를 결합한 중재가 기준선에서 개입 후까지 수면의 질 측정에서 상당한 개선을 가져오고, 수면 위생 교육만 단독으로 실시한 것과 비교하여 개입 후 수면의 질 측정에서 더 큰 개선을 가져올 것으로 기대합니다. .
연구 개요
상세 설명
심리적 고통은 종종 열악한 수면의 질과 관련이 있습니다. 심리적 웰빙의 역할은 종종 무시되어 왔으며 수면 개선을 위한 대부분의 개입은 주로 수면 장애에 초점을 맞추었습니다. 이 접근법은 특정 조건을 가지고 있고 일반 인구의 수면의 질을 향상시키는 데 필요한 자원이 거의 없는 개인으로 제한됩니다.
이 연구는 심리적 웰빙과 수면 결과의 다양한 측정 사이의 기본 연관성을 평가하고, 심리적 웰빙을 촉진하는 개입 요소가 수면의 질에 미치는 영향을 결정하고, 효과를 조사하기 위한 파일럿 병렬 암, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 주요 효능 시험을 알리기 위한 필수 데이터를 제공하기 위한 주요 수면 관련 결과(기간, 효율성, 품질)의 크기 추정치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 지각된 스트레스 척도에 따른 고통
- Pittsburgh Sleep Quality Index에 따른 수면의 질 저하
- 수면장애 진단 불가
- 영어 유창성
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 몬트리올 인지 평가에 따른 인지 장애
- Berlin Questionnaire에 따른 수면무호흡증 의심
- 만성 의학적 또는 정신과적 상태의 진단
- Beck Depression Inventory에 따른 심각한 우울증 또는 자살 생각 또는 소망
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 수면 또는 만성 의료 및 정신 질환에 대한 약물의 만성 사용
- 의료 서비스 제공자 또는 연구 프로젝트의 일부로 관리되는 모든 현재 심리적 또는 행동적 개입
- 교대 근무자
- 임산부
- 신생아(1세 미만)의 부모 또는 보호자
- 과음자(여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상)
- 폭음자(여성의 경우 약 2시간 이내에 한 번에 4잔 이상, 남성의 경우 약 2시간 이내에 한 번에 5잔 이상)
- 기분전환용 또는 길거리 마약 사용
- 심한 흡연자(매일 ≥ 20개비)
- 과도한 카페인 사용자(하루에 > 400mg, 약 4~5잔의 커피에 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰빙 및 수면 위생
실험 그룹의 참가자는 심리적 안녕과 수면 위생 교육의 원칙에 초점을 맞춘 중재를 받게 됩니다.
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웰빙 개입의 주요 목표는 심리적 웰빙의 증진을 통해 고통의 수준을 줄이는 것입니다.
개입의 주요 구성 요소는 웰빙 사례와 중단(즉, 생각과 행동)으로 이어지는 요소에 대한 자체 모니터링, 방해하는 생각의 인지 재구성, 기능 장애 행동을 해결하고 최적의 경험에 대한 노출을 늘리기 위한 숙제 할당입니다.
참가자는 심리적 웰빙의 6가지 차원(즉, 자기 수용, 타인과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 숙달, 삶의 목적 및 개인 성장)을 기반으로 자신의 기능을 인식하게 되며, 각 차원 내 균형.
수면 위생 교육의 주요 목표는 참가자들에게 건강한 수면을 촉진하기 위한 일련의 행동 및 환경 권장 사항을 제공하는 것입니다.
개입하는 동안 참가자는 자신의 수면 패턴을 인식하고 건강한 수면 습관에 대해 배우며 수면을 개선하기 위한 일련의 권장 사항을 따르도록 권장됩니다.
개입의 핵심 구성 요소는 수면 위생과 교육입니다.
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활성 비교기: 수면위생(제어)
대조군 참가자들은 수면위생교육을 단독으로 받게 된다.
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수면 위생 교육의 주요 목표는 참가자들에게 건강한 수면을 촉진하기 위한 일련의 행동 및 환경 권장 사항을 제공하는 것입니다.
개입하는 동안 참가자는 자신의 수면 패턴을 인식하고 건강한 수면 습관에 대해 배우며 수면을 개선하기 위한 일련의 권장 사항을 따르도록 권장됩니다.
개입의 핵심 구성 요소는 수면 위생과 교육입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 중재 후 즉각적인 기준선
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1개월 동안 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자체 평가 척도인 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정했습니다.
PSQI는 7개의 구성 요소 점수와 1개의 전체 점수를 생성합니다.
구성점수는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애로 구성되어 있다.
각 항목에는 0-3점의 점수가 부여됩니다.
전체 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0-21 범위의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 수면의 질이 높음을 나타냅니다.
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중재 후 즉각적인 기준선
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불면증 중증도 변화: ISI(Insomnia Severity Index)
기간: 중재 후 즉각적인 기준선
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지난 2주 동안의 불면증 심각도를 측정하기 위한 7개 항목의 자체 평가 설문지인 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정되었습니다.
총점의 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심함을 나타냅니다.
8-14, 15-21 및 22-28의 점수는 각각 역치 이하, 중간 및 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
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중재 후 즉각적인 기준선
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총 수면 시간의 변화
기간: 중재 후 즉각적인 기준선
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자가 보고 수면 일기로 측정
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중재 후 즉각적인 기준선
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수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 중재 후 즉각적인 기준선
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자가 보고 수면 일기로 측정
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중재 후 즉각적인 기준선
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수면 개시 후 각성의 변화
기간: 중재 후 즉각적인 기준선
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자가 보고 수면 일기로 측정
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중재 후 즉각적인 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화
기간: 중재 후 즉각적인 기준선
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1주일 동안 심리적 고통을 평가하기 위한 92개 항목의 자체 평가 척도인 증상 설문지(SQ)로 측정했습니다.
SQ는 불안, 우울증, 신체화, 적대감의 4가지 주요 척도를 산출합니다.
각 척도는 2개의 하위 척도로 더 나눌 수 있습니다. 하나는 증상(17개 항목)과 관련된 것이고 다른 하나는 웰빙(6개 항목)과 관련이 있습니다.
각 항목에 대한 답변은 이분법적입니다(즉, 예/아니오 또는 참 거짓).
척도와 하위 척도는 별도로 채점할 수 있으며, 4개의 주요 척도 점수를 합산하여 총 고민 점수를 산출합니다.
증상 항목에 대해 예/참으로 응답하면 1점을 부여하고 웰빙 질문에 대해 아니오/거짓으로 응답하면 각 주요 척도에 대해 0-23점, 각 하위 척도에 대해 0-17점 범위의 점수에 대해 1점을 부여합니다. 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
웰빙 점수가 별도로 계산되는 경우 0-6 범위의 점수에 대해 원 점수를 6에서 뺄 수 있으며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
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중재 후 즉각적인 기준선
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심리적 웰빙의 변화
기간: 중재 후 즉각적인 기준선
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심리적 웰빙 척도는 자기 수용, 타인과의 긍정적인 관계, 자율성, 환경 숙달, 삶의 목적, 개인적 성장 등 심리적 웰빙의 6가지 차원을 평가하기 위한 42개 항목의 자체 평가 척도입니다. .
42개의 6점 응답 항목 각각에 1-6점의 점수가 부여되며, 질문은 역순으로 표시됩니다(예: 1-6, 6-1).
각 차원의 총점 범위는 7-42이며 모든 차원 점수를 합산하여 42-252 범위의 최종 총점을 제공하며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 높은 것을 나타냅니다.
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중재 후 즉각적인 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Ohayon MM. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002 Apr;6(2):97-111. doi: 10.1053/smrv.2002.0186.
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Almojali AI, Almalki SA, Alothman AS, Masuadi EM, Alaqeel MK. The prevalence and association of stress with sleep quality among medical students. J Epidemiol Glob Health. 2017 Sep;7(3):169-174. doi: 10.1016/j.jegh.2017.04.005. Epub 2017 May 5.
- Bao YP, Han Y, Ma J, Wang RJ, Shi L, Wang TY, He J, Yue JL, Shi J, Tang XD, Lu L. Cooccurrence and bidirectional prediction of sleep disturbances and depression in older adults: Meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Apr;75:257-273. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.01.032. Epub 2017 Feb 6.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
- Benasi G, Guidi J, Rafanelli C, Fava GA. New applications of Well-Being Therapy. Rivista Sperimentale di Freniatria, 1:87-106, 2019
- Buysse DJ. Sleep health: can we define it? Does it matter? Sleep. 2014 Jan 1;37(1):9-17. doi: 10.5665/sleep.3298.
- Chida Y, Steptoe A. Positive psychological well-being and mortality: a quantitative review of prospective observational studies. Psychosom Med. 2008 Sep;70(7):741-56. doi: 10.1097/PSY.0b013e31818105ba. Epub 2008 Aug 25.
- Czeisler CA. Impact of sleepiness and sleep deficiency on public health--utility of biomarkers. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5 Suppl):S6-8. doi: 10.5664/JCSM.1340.
- Fava GA, Sonino N. Psychosomatic assessment. Psychother Psychosom. 2009;78(6):333-41. doi: 10.1159/000235736. Epub 2009 Aug 27.
- Fava GA. Well-Being Therapy treatment manual and clinical applications. Basel: Karger, 2016.
- Franzen PL, Buysse DJ. Sleep disturbances and depression: risk relationships for subsequent depression and therapeutic implications. Dialogues Clin Neurosci. 2008;10(4):473-81. doi: 10.31887/DCNS.2008.10.4/plfranzen.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York, NY, US: Basic Books, 1958.
- Leger D, Poursain B, Neubauer D, Uchiyama M. An international survey of sleeping problems in the general population. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):307-17. doi: 10.1185/030079907x253771.
- Lund HG, Reider BD, Whiting AB, Prichard JR. Sleep patterns and predictors of disturbed sleep in a large population of college students. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):124-32. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.016. Epub 2009 Aug 3.
- Murawski B, Wade L, Plotnikoff RC, Lubans DR, Duncan MJ. A systematic review and meta-analysis of cognitive and behavioral interventions to improve sleep health in adults without sleep disorders. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:160-169. doi: 10.1016/j.smrv.2017.12.003. Epub 2017 Dec 29.
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Rafanelli C, Park SK, Ruini C, Ottolini F, Cazzaro M, Fava GA. Rating wellbeing and distress. Stress & Health 16(1): 55-61, 2000.
- Seixas AA, Nunes JV, Airhihenbuwa CO, Williams NJ, Pandi-Perumal SR, James CC, Jean-Louis G. Linking emotional distress to unhealthy sleep duration: analysis of the 2009 National Health Interview Survey. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 25;11:2425-30. doi: 10.2147/NDT.S77909. eCollection 2015.
- Scott D, Paterson JL, Happell B. Poor sleep quality in Australian adults with comorbid psychological distress and physical illness. Behav Sleep Med. 2014;12(4):331-41. doi: 10.1080/15402002.2013.819469. Epub 2013 Nov 1.
- Tinetti ME, Bogardus ST Jr, Agostini JV. Potential pitfalls of disease-specific guidelines for patients with multiple conditions. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2870-4. doi: 10.1056/NEJMsb042458. No abstract available.
- Vaghela P, Sutin AR. Discrimination and sleep quality among older US adults: the mediating role of psychological distress. Sleep Health. 2016 Jun;2(2):100-108. doi: 10.1016/j.sleh.2016.02.003. Epub 2016 Apr 4.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory: second edition manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation, 1996.
- Fava GA, Guidi J. The pursuit of euthymia. World Psychiatry. 2020 Feb;19(1):40-50. doi: 10.1002/wps.20698.
- Kellner R. A symptom questionnaire. J Clin Psychiatry. 1987 Jul;48(7):268-74.
- Ryff CD. Happiness is everything or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology 57(6):1069-81, 1989.
- Spoormaker VI, Verbeek I, van den Bout J, Klip EC. Initial validation of the SLEEP-50 questionnaire. Behav Sleep Med. 2005;3(4):227-46. doi: 10.1207/s15402010bsm0304_4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사자는 이 연구 프로젝트의 주요 결과가 게시된 후 비식별 데이터를 요청할 수 있습니다.
PI에게 서면으로 요청해야 합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월.
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 연락하여 서면으로 데이터를 요청하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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