Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av trivsel og opplæring i søvnhygiene for å forbedre søvnkvaliteten

26. april 2023 oppdatert av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Velværefremme og søvnhygieneutdanning for å forbedre søvnkvaliteten i en ikke-klinisk populasjon av distressede voksne som rapporterer dårlig søvn: En pilot, parallell-arm, randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av økt psykologisk velvære på søvnkvaliteten. Denne studien vil demonstrere om en kombinasjon av en intervensjon designet for å fremme psykologisk velvære med opplæring i søvnhygiene forbedrer søvnkvaliteten i en ikke-klinisk populasjon av distressede voksne som rapporterer dårlig søvn i fravær av en diagnostisert søvnforstyrrelse. Etterforskerne forventer at en intervensjon som kombinerer elementer av psykologisk velvære og opplæring i søvnhygiene vil resultere i betydelige forbedringer i søvnkvalitetsmål fra baseline til postintervensjon, og større forbedringer i søvnkvalitetsmål etter intervensjon sammenlignet med søvnhygieneundervisning alene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykologiske plager er ofte forbundet med dårlig søvnkvalitet. Rollen til psykologisk velvære har ofte blitt neglisjert og de fleste intervensjoner for søvnforbedring har først og fremst fokusert på søvnforstyrrelser. Denne tilnærmingen er begrenset til de individene som har spesifikke tilstander og lite ressurser har blitt rettet mot å fremme søvnkvalitet i befolkningen generelt.

Denne studien vil være en pilot parallell-arm, randomisert kontrollert studie for å vurdere baseline assosiasjoner mellom psykologisk velvære og ulike mål på søvnresultater, bestemme effekten av elementer av en psykologisk velvære fremmende intervensjon på søvnkvalitet, og undersøke effekten. størrelsesestimater av viktige søvnrelaterte utfall (varighet, effektivitet, kvalitet) for å gi viktige data for å informere om en hovedeffektstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Nød i henhold til Perceived Stress Scale
  • Dårlig søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Ingen diagnose av søvnforstyrrelser
  • Engelsk flytende
  • Tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke uansett grunn
  • Kognitiv svikt i henhold til Montreal Cognitive Assessment
  • Mistenkt tilstedeværelse av søvnapné i henhold til Berlin Questionnaire
  • Diagnose av en kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Alvorlig depresjon eller selvmordstanker eller ønsker i henhold til Beck Depression Inventory
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Kronisk bruk av medisiner for søvn eller kroniske medisinske og psykiatriske tilstander
  • Enhver pågående psykologisk eller atferdsmessig intervensjon administrert av en helsepersonell eller som en del av et forskningsprosjekt
  • Skiftarbeidere
  • Gravide kvinner
  • Foreldre eller omsorgspersoner til nyfødte (<1 år)
  • Sterkdrikkere (≥ 8 drinker/uke for kvinner og ≥ 15 drinker/uke for menn)
  • Overstadig drikkere (≥ 4 drinker ved en enkelt anledning innen ca. 2 timer for kvinner og ≥ 5 drinker ved en enkelt anledning innen ca. 2 timer for menn
  • Bruk av rekreasjons- eller gatenarkotika
  • Storrøykere (≥ 20 sigaretter daglig)
  • Tunge koffeinbrukere (> 400 mg daglig, tilsvarende ca. 4 eller 5 kopper kaffe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velvære og søvnhygiene
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta en intervensjon med fokus på både prinsipper om psykologisk velvære og opplæring i søvnhygiene.
Atferdsmessig: Trivselintervensjon
Hovedmålet med velværeintervensjonen er å redusere nivåer av nød gjennom å fremme psykologisk velvære. Nøkkelkomponenter i intervensjonen er selvovervåking av tilfeller av velvære og hva som fører til avbrudd (dvs. tanker og atferd), kognitiv restrukturering av forstyrrende tanker og lekser for å adressere dysfunksjonell atferd og øke eksponeringen for optimale opplevelser. Deltakerne vil bli bevisste på hvordan de fungerer basert på seks forskjellige dimensjoner av psykologisk velvære (dvs. selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljømestring, formål i livet og personlig vekst), og vil bli veiledet i å finne en balanse innenfor hver dimensjon.
Atferdsmessig: Søvnhygiene
Hovedmålet med opplæring i søvnhygiene er å gi deltakerne et sett med atferdsmessige og miljømessige anbefalinger ment å fremme sunn søvn. Under intervensjonen vil deltakerne bli klar over sitt eget søvnmønster, lære om sunne søvnvaner, og vil bli oppfordret til å følge et sett med anbefalinger for å forbedre søvnen. Nøkkelkomponenter i intervensjonen er søvnhygiene og opplæring.
Aktiv komparator: Søvnhygiene (kontroll)
Deltakerne i kontrollgruppen vil få opplæring i søvnhygiene alene.
Atferdsmessig: Søvnhygiene
Hovedmålet med opplæring i søvnhygiene er å gi deltakerne et sett med atferdsmessige og miljømessige anbefalinger ment å fremme sunn søvn. Under intervensjonen vil deltakerne bli klar over sitt eget søvnmønster, lære om sunne søvnvaner, og vil bli oppfordret til å følge et sett med anbefalinger for å forbedre søvnen. Nøkkelkomponenter i intervensjonen er søvnhygiene og opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en 19-elements selvvurderingsskala for vurdering av søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. PSQI gir 7 komponentpoeng og en global poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hvert element får en poengsum fra 0-3. Den globale poengsummen beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalskåre fra 0-21, hvor lavere skår indikerer høyere søvnkvalitet.
Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements selvvurdert spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste 2 ukene. Den totale poengsummen varierer fra 0-28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet. Poeng på 8-14, 15-21 og 22-28 indikerer henholdsvis underterskel, moderat og alvorlig klinisk søvnløshet.
Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Endringer i total søvntid
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Målt ved selvrapportert søvndagbok
Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Endringer i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Målt ved selvrapportert søvndagbok
Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Endringer i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Målt ved selvrapportert søvndagbok
Baseline til umiddelbar post-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Målt ved Symptom Questionnaire (SQ), en 92-elements selvvurderingsskala for vurdering av psykiske plager over et 1-ukes tidsintervall. SQ gir 4 hovedskalaer: angst, depresjon, somatisering og fiendtlighet. Hver skala kan videre deles inn i 2 underskalaer: den ene handler om symptomer (17 punkter) og den andre med velvære (6 punkter). Svarene på hvert punkt er dikotome (dvs. ja/nei eller sant usant). Skalaer og underskalaer kan skåres separat, og summen av de 4 hovedskala-skårene gir en total nødskåre. Et svar på ja/sant for et symptomelement gir 1 poeng, og et svar på nei/falsk for et trivselsspørsmål gir 1 poeng for en poengsum fra 0-23 for hver hovedskala og 0-17 for hver underskala, der en høyere poengsum indikerer større nød. Hvis trivselskåren beregnes separat, kan råskåren trekkes fra 6 for en poengsum fra 0-6, hvor en høyere poengsum indikerer større trivsel.
Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline til umiddelbar post-intervensjon
Målt ved skalaen for psykologisk velvære, en 42-elementers selvvurderingsskala for vurdering av 6 dimensjoner av psykologisk velvære: selvaksept, positive relasjoner med andre, autonomi, miljømestring, formål med livet og personlig vekst . Hvert av de 42 seks-punkts svarelementene får en poengsum fra 1-6, med spørsmål formulert negativt omvendt (f.eks. 1 til 6, 6 til 1). Den totale poengsummen i hver dimensjon varierer fra 7-42, og alle dimensjonsskårene summeres for å gi en endelig total som strekker seg fra 42-252, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk velvære.
Baseline til umiddelbar post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAS8486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan be om avidentifiserte data etter at de primære resultatene av dette forskningsprosjektet er publisert. Forespørsler skal sendes skriftlig til PI.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Be om data skriftlig ved å kontakte PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere