Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja dobrego samopoczucia i edukacja w zakresie higieny snu w celu poprawy jakości snu

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Promocja dobrego samopoczucia i edukacja w zakresie higieny snu w celu poprawy jakości snu w nieklinicznej populacji zestresowanych dorosłych zgłaszających słaby sen: pilotażowa, równoległa ręka, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu poprawy samopoczucia psychicznego na jakość snu. Badanie to wykaże, czy połączenie interwencji mającej na celu promowanie dobrostanu psychicznego z edukacją w zakresie higieny snu poprawia jakość snu w nieklinicznej populacji dorosłych w trudnej sytuacji zgłaszających zły sen przy braku zdiagnozowanych zaburzeń snu. Badacze spodziewają się, że interwencja łącząca elementy dobrostanu psychicznego i edukacji w zakresie higieny snu spowoduje znaczną poprawę pomiarów jakości snu od wartości wyjściowych do okresu po interwencji oraz większą poprawę pomiarów jakości snu po interwencji w porównaniu z samą edukacją w zakresie higieny snu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres psychiczny często wiąże się ze słabą jakością snu. Rola dobrostanu psychicznego była często zaniedbywana, a większość interwencji mających na celu poprawę snu skupiała się głównie na zaburzeniach snu. Podejście to ogranicza się do osób, które mają specyficzne warunki i na promocję jakości snu w populacji ogólnej przeznaczono niewielkie środki.

To badanie będzie pilotażową, randomizowaną próbą kontrolną z równoległymi ramionami, mającą na celu ocenę wyjściowych związków między dobrostanem psychicznym a różnymi pomiarami wyników snu, określenie wpływu elementów interwencji promującej dobrostan psychiczny na jakość snu oraz zbadanie wpływu szacunki wielkości kluczowych wyników związanych ze snem (czas trwania, wydajność, jakość) w celu dostarczenia niezbędnych danych do głównego badania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Dystres według Skali Odczuwanego Stresu
  • Słaba jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Brak rozpoznania zaburzeń snu
  • płynność języka angielskiego
  • Dostęp do komputera z połączeniem internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych według Montrealskiej Oceny Poznawczej
  • Podejrzenie bezdechu sennego według Kwestionariusza Berlińskiego
  • Diagnoza przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego
  • Ciężka depresja lub myśli lub pragnienia samobójcze zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Przewlekłe stosowanie leków nasennych lub przewlekłych schorzeń medycznych i psychiatrycznych
  • Każda bieżąca interwencja psychologiczna lub behawioralna prowadzona przez pracownika służby zdrowia lub jako część projektu badawczego
  • Pracownicy zmianowi
  • Kobiety w ciąży
  • Rodzice lub opiekunowie noworodków (<1 rok)
  • Osoby pijące dużo (≥ 8 drinków/tydzień dla kobiet i ≥ 15 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Osoby upijające się (≥ 4 drinki jednorazowo w ciągu około 2 godzin dla kobiet i ≥ 5 drinków jednorazowo w ciągu około 2 godzin dla mężczyzn
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub ulicznych
  • Nałogowi palacze (≥ 20 papierosów dziennie)
  • Osoby spożywające dużo kofeiny (> 400 mg dziennie, co odpowiada około 4 lub 5 filiżankom kawy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobre samopoczucie i higiena snu
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję skoncentrowaną zarówno na zasadach dobrostanu psychicznego, jak i edukacji w zakresie higieny snu.
Behawioralne: Interwencja dotycząca dobrego samopoczucia
Głównym celem interwencji dobrostanu jest zmniejszenie poziomu stresu poprzez promowanie dobrostanu psychicznego. Kluczowymi elementami interwencji są samokontrola przypadków dobrego samopoczucia i tego, co prowadzi do ich przerwania (tj. myśli i zachowań), restrukturyzacja poznawcza przeszkadzających myśli oraz zadania domowe w celu zajęcia się dysfunkcyjnymi zachowaniami i zwiększenia ekspozycji na optymalne doświadczenia. Uczestnicy uświadomią sobie swoje funkcjonowanie w oparciu o sześć różnych wymiarów dobrostanu psychicznego (tj. samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty) równowagę w każdym wymiarze.
Behawioralne: Higiena snu
Głównym celem edukacji w zakresie higieny snu jest przekazanie uczestnikom zestawu zaleceń behawioralnych i środowiskowych, których celem jest promowanie zdrowego snu. Podczas interwencji uczestnicy staną się świadomi własnych wzorców snu, dowiedzą się o zdrowych nawykach związanych ze snem i zostaną zachęceni do przestrzegania zestawu zaleceń w celu poprawy snu. Kluczowymi elementami interwencji są higiena snu i edukacja.
Aktywny komparator: Higiena snu (kontrola)
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają samodzielną edukację w zakresie higieny snu.
Behawioralne: Higiena snu
Głównym celem edukacji w zakresie higieny snu jest przekazanie uczestnikom zestawu zaleceń behawioralnych i środowiskowych, których celem jest promowanie zdrowego snu. Podczas interwencji uczestnicy staną się świadomi własnych wzorców snu, dowiedzą się o zdrowych nawykach związanych ze snem i zostaną zachęceni do przestrzegania zestawu zaleceń w celu poprawy snu. Kluczowymi elementami interwencji są higiena snu i edukacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Mierzona przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-punktową skalę samooceny służącą do oceny jakości snu w okresie 1 miesiąca. PSQI daje 7 punktów składowych i jeden wynik globalny. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Każdemu elementowi przypisuje się ocenę od 0 do 3. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki wskazują na wyższą jakość snu.
Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Zmiana nasilenia bezsenności: Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza samooceny do pomiaru nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. Wyniki 8-14, 15-21 i 22-28 wskazują odpowiednio na bezsenność podprogową, umiarkowaną i ciężką.
Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Zmiany całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Mierzone na podstawie samoopisowego dziennika snu
Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Zmiany w opóźnieniu zasypiania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Mierzone na podstawie samoopisowego dziennika snu
Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Zmiany w stanie czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Mierzone na podstawie samoopisowego dziennika snu
Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Objawów (SQ), składającej się z 92 pozycji skali samooceny do oceny cierpienia psychicznego w przedziale czasu 1 tygodnia. SQ daje 4 główne skale: lęk, depresja, somatyzacja i wrogość. Każdą ze skal można dalej podzielić na 2 podskale: jedną dotyczącą objawów (17 pozycji) i drugą dotyczącą samopoczucia (6 pozycji). Odpowiedzi na każdą pozycję są dychotomiczne (tj. Tak/nie lub prawda-fałsz). Skale i podskale mogą być punktowane oddzielnie, a suma wyników z 4 głównych skal daje całkowity wynik dystresu. Odpowiedź tak/prawda dla pozycji objawu daje 1 punkt, a odpowiedź nie/fałsz na pytanie dotyczące samopoczucia daje 1 punkt za wynik w zakresie od 0-23 dla każdej głównej skali i 0-17 dla każdej podskali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie. Jeśli ocena dobrostanu jest obliczana oddzielnie, surowy wynik można odjąć od 6 dla wyniku w zakresie od 0-6, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji
Mierzone za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego, 42-punktowej skali samooceny do oceny 6 wymiarów dobrostanu psychicznego: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu i rozwój osobisty . Każdemu z 42 sześciopunktowych elementów odpowiedzi przypisuje się ocenę od 1 do 6, z pytaniami sformułowanymi przecząco w odwrotnej kolejności (np. 1 do 6, 6 do 1). Całkowity wynik w każdym wymiarze mieści się w zakresie od 7-42, a wyniki wszystkich wymiarów są sumowane, dając ostateczną sumę w zakresie od 42-252, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Od linii bazowej do natychmiastowej interwencji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS8486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy mogą zażądać danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację po opublikowaniu głównych wyników tego projektu badawczego. Zgłoszenia należy kierować na piśmie do PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poproś o dane na piśmie, kontaktując się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj