Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропаганда здорового образа жизни и обучение гигиене сна для улучшения качества сна

26 апреля 2023 г. обновлено: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Пропаганда здорового образа жизни и обучение гигиене сна для улучшения качества сна в неклинической популяции страдающих стрессом взрослых, сообщающих о плохом сне: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами

Общая цель этого проекта — оценить влияние улучшенного психологического благополучия на качество сна. Это исследование продемонстрирует, улучшает ли сочетание вмешательства, направленного на укрепление психологического благополучия, с обучением гигиене сна качество сна в неклинической популяции страдающих расстройством взрослых, сообщающих о плохом сне при отсутствии диагностированного расстройства сна. Исследователи ожидают, что вмешательство, сочетающее элементы психологического благополучия и обучения гигиене сна, приведет к значительному улучшению показателей качества сна по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства, а также к большему улучшению показателей качества сна после вмешательства по сравнению с одним только обучением гигиене сна. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психологический дистресс часто связан с плохим качеством сна. Роль психологического благополучия часто игнорировалась, и большинство вмешательств по улучшению сна были сосредоточены в первую очередь на нарушениях сна. Этот подход ограничен теми людьми, у которых есть определенные условия, и мало ресурсов было направлено на повышение качества сна среди населения в целом.

Это исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым испытанием с параллельными группами для оценки исходных ассоциаций между психологическим благополучием и различными показателями результатов сна, определения влияния элементов вмешательства, способствующего психологическому благополучию, на качество сна и изучения эффекта. оценки размера ключевых исходов, связанных со сном (продолжительность, эффективность, качество), чтобы получить необходимые данные для обоснования основного исследования эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Стресс в соответствии со шкалой воспринимаемого стресса
  • Плохое качество сна в соответствии с Питтсбургским индексом качества сна.
  • Отсутствие диагноза расстройства сна
  • свободное владение английским языком
  • Доступ к компьютеру с подключением к Интернету

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие по любой причине
  • Когнитивные нарушения согласно Монреальской когнитивной оценке
  • Подозрение на наличие апноэ сна по Берлинскому опроснику
  • Диагноз хронического медицинского или психического заболевания
  • Тяжелая депрессия или суицидальные мысли или желания в соответствии с опросником депрессии Бека
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
  • Хроническое использование лекарств для сна или хронические медицинские и психические заболевания
  • Любое текущее психологическое или поведенческое вмешательство, проводимое поставщиком медицинских услуг или в рамках исследовательского проекта.
  • Сменные рабочие
  • Беременные женщины
  • Родители или опекуны новорожденных (<1 года)
  • Сильно пьющие (≥ 8 доз в неделю для женщин и ≥ 15 доз в неделю для мужчин)
  • Злоупотребление алкоголем (≥ 4 доз за один раз в течение примерно 2 часов для женщин и ≥ 5 доз за один раз в течение примерно 2 часов для мужчин)
  • Употребление рекреационных или уличных наркотиков
  • Заядлые курильщики (≥ 20 сигарет в день)
  • Потребители большого количества кофеина (> 400 мг в день, что соответствует примерно 4 или 5 чашкам кофе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хорошее самочувствие и гигиена сна
Участники экспериментальной группы получат вмешательство, ориентированное как на принципы психологического благополучия, так и на обучение гигиене сна.
Поведенческий: Вмешательство в благополучие
Основная цель вмешательства на благополучие состоит в том, чтобы снизить уровень дистресса посредством содействия психологическому благополучию. Ключевыми компонентами вмешательства являются самоконтроль случаев благополучия и того, что приводит к их прерыванию (т. е. мыслей и поведения), когнитивная реструктуризация мешающих мыслей и домашние задания для устранения дисфункционального поведения и повышения подверженности оптимальному опыту. Участники узнают о своем функционировании на основе шести различных аспектов психологического благополучия (т. баланс в каждом измерении.
Поведенческий: Гигиена сна
Основная цель обучения гигиене сна — предоставить участникам набор рекомендаций по поведению и окружающей среде, направленных на обеспечение здорового сна. Во время вмешательства участники узнают о своих собственных режимах сна, узнают о здоровых привычках сна, и им будет предложено следовать набору рекомендаций по улучшению своего сна. Ключевыми компонентами вмешательства являются гигиена сна и образование.
Активный компаратор: Гигиена сна (контроль)
Участники контрольной группы будут проходить обучение гигиене сна самостоятельно.
Поведенческий: Гигиена сна
Основная цель обучения гигиене сна — предоставить участникам набор рекомендаций по поведению и окружающей среде, направленных на обеспечение здорового сна. Во время вмешательства участники узнают о своих собственных режимах сна, узнают о здоровых привычках сна, и им будет предложено следовать набору рекомендаций по улучшению своего сна. Ключевыми компонентами вмешательства являются гигиена сна и образование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), шкалы самооценки из 19 пунктов для оценки качества сна в течение 1-месячного интервала времени. PSQI дает 7 баллов по компонентам и один общий балл. Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, задержки сна, продолжительности сна, привычной эффективности сна, нарушений сна, использования снотворных и дневной дисфункции. Каждому пункту присваивается оценка от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на более высокое качество сна.
От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Изменение тяжести бессонницы: Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Измеряется с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI), анкеты с самооценкой из 7 пунктов для измерения тяжести бессонницы за последние 2 недели. Общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. Баллы 8-14, 15-21 и 22-28 указывают на подпороговую, умеренную и тяжелую клиническую бессонницу соответственно.
От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Изменения общего времени сна
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Измерено с помощью дневника сна, о котором сообщают сами
От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Изменения в латентности начала сна
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Измерено с помощью дневника сна, о котором сообщают сами
От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Изменения в бодрствовании после начала сна
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Измерено с помощью дневника сна, о котором сообщают сами
От исходного уровня до непосредственно после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Измеряется с помощью Опросника симптомов (SQ), шкалы самооценки из 92 пунктов для оценки психологического стресса в течение 1-недельного интервала времени. SQ дает 4 основные шкалы: тревога, депрессия, соматизация и враждебность. Каждая шкала может быть дополнительно разделена на 2 подшкалы: одна связана с симптомами (17 пунктов), а другая с самочувствием (6 пунктов). Ответы на каждый пункт являются дихотомическими (т. е. да/нет или верно неверно). Шкалы и подшкалы можно оценивать отдельно, а сумма баллов по 4 основным шкалам дает общую оценку дистресса. Ответ «да/верно» для симптома дает 1 балл, а ответ «нет/ложь» на вопрос о самочувствии дает 1 балл за оценку в диапазоне от 0 до 23 по каждой основной шкале и от 0 до 17 по каждой подшкале. где более высокий балл указывает на больший дистресс. Если показатель благополучия рассчитывается отдельно, необработанный показатель можно вычесть из 6 для оценки в диапазоне от 0 до 6, где более высокий показатель указывает на большее благополучие.
От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: От исходного уровня до непосредственно после вмешательства
Измеряется по шкале психологического благополучия, шкале самооценки из 42 пунктов для оценки 6 аспектов психологического благополучия: самопринятие, позитивные отношения с другими, автономия, владение окружающей средой, цель в жизни и личностный рост. . Каждому из 42 шестибалльных ответов присваивается оценка от 1 до 6, при этом вопросы, сформулированные в отрицательной форме, перевернуты (например, от 1 до 6, от 6 до 1). Общий балл по каждому параметру колеблется от 7 до 42, а баллы по всем параметрам суммируются, чтобы получить окончательный результат в диапазоне от 42 до 252, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
От исходного уровня до непосредственно после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS8486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи могут запросить обезличенные данные после публикации основных результатов этого исследовательского проекта. Запросы должны быть сделаны в письменной форме PI.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросите данные в письменной форме, связавшись с PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться