Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnsbevordering en voorlichting over slaaphygiëne om de slaapkwaliteit te verbeteren

26 april 2023 bijgewerkt door: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Welzijnsbevordering en voorlichting over slaaphygiëne om de slaapkwaliteit te verbeteren bij een niet-klinische populatie van noodlijdende volwassenen die slechte slaap melden: een pilot met parallelle armen, gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het algemene doel van dit project is het evalueren van het effect van verbeterd psychologisch welzijn op de slaapkwaliteit. Deze studie zal aantonen of het combineren van een interventie die is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen met voorlichting over slaaphygiëne, de slaapkwaliteit verbetert in een niet-klinische populatie van noodlijdende volwassenen die melden dat ze slecht slapen terwijl er geen gediagnosticeerde slaapstoornis is. De onderzoekers verwachten dat een interventie die elementen van psychisch welbevinden en voorlichting over slaaphygiëne combineert, zal resulteren in significante verbeteringen van de metingen van de slaapkwaliteit vanaf de basislijn tot na de interventie, en grotere verbeteringen in de metingen van de slaapkwaliteit na de interventie in vergelijking met alleen voorlichting over slaaphygiëne. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychische problemen worden vaak geassocieerd met een slechte slaapkwaliteit. De rol van psychisch welzijn is vaak verwaarloosd en de meeste interventies voor slaapverbetering waren voornamelijk gericht op slaapstoornissen. Deze aanpak is beperkt tot die personen met specifieke aandoeningen en er zijn weinig middelen gericht op het bevorderen van de slaapkwaliteit in de algemene bevolking.

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met parallelle armen zijn om de basisassociaties tussen psychisch welbevinden en verschillende metingen van slaapuitkomsten te beoordelen, het effect te bepalen van elementen van een interventie die psychisch welzijn bevordert op de slaapkwaliteit, en het effect te onderzoeken grootteschattingen van de belangrijkste slaapgerelateerde uitkomsten (duur, efficiëntie, kwaliteit) om essentiële gegevens te verstrekken voor een hoofdwerkzaamheidsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Distress volgens de waargenomen stressschaal
  • Slechte slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Geen diagnose van slaapstoornissen
  • Engels vloeiend
  • Toegang tot een computer met een internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven om welke reden dan ook
  • Cognitieve stoornissen volgens de Montreal Cognitive Assessment
  • Vermoedelijke aanwezigheid van slaapapneu volgens de Berlin Questionnaire
  • Diagnose van een chronische medische of psychiatrische aandoening
  • Ernstige depressie of suïcidale gedachten of wensen volgens de Beck Depression Inventory
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Chronisch gebruik van medicijnen voor slaap of chronische medische en psychiatrische aandoeningen
  • Elke huidige psychologische of gedragsinterventie uitgevoerd door een zorgverlener of als onderdeel van een onderzoeksproject
  • Ploegarbeiders
  • Zwangere vrouw
  • Ouders of verzorgers van pasgeborenen (<1 jaar)
  • Zware drinkers (≥ 8 drankjes/week voor vrouwen en ≥ 15 drankjes/week voor mannen)
  • Binge-drinkers (≥ 4 drankjes bij een enkele gelegenheid binnen ongeveer 2 uur voor vrouwen en ≥ 5 drankjes bij een enkele gelegenheid binnen ongeveer 2 uur voor mannen
  • Gebruik van recreatieve of straatdrugs
  • Zware rokers (≥ 20 sigaretten per dag)
  • Zware cafeïnegebruikers (> 400 mg per dag, overeenkomend met ongeveer 4 of 5 koppen koffie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Welzijn en slaaphygiëne
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een interventie gericht op zowel de principes van psychisch welbevinden als voorlichting over slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Welzijnsinterventie
Het hoofddoel van de welzijnsinterventie is het verminderen van de mate van leed door het bevorderen van psychisch welbevinden. Sleutelcomponenten van de interventie zijn zelfcontrole van gevallen van welzijn en wat leidt tot hun onderbreking (d.w.z. gedachten en gedragingen), cognitieve herstructurering van storende gedachten en huiswerkopdrachten om disfunctioneel gedrag aan te pakken en de blootstelling aan optimale ervaringen te vergroten. Deelnemers worden zich bewust van hun functioneren op basis van zes verschillende dimensies van psychisch welzijn (d.w.z. zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei), en worden begeleid bij het vinden van een balans binnen elke dimensie.
Gedragsmatig: Slaap Hygiëne
Het belangrijkste doel van voorlichting over slaaphygiëne is om deelnemers een reeks gedrags- en omgevingsaanbevelingen te geven die bedoeld zijn om een ​​gezonde slaap te bevorderen. Tijdens de interventie worden deelnemers zich bewust van hun eigen slaappatroon, leren ze over gezonde slaapgewoonten en worden ze aangemoedigd om een ​​reeks aanbevelingen op te volgen om hun slaap te verbeteren. Belangrijke onderdelen van de interventie zijn slaaphygiëne en voorlichting.
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne (controle)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen voorlichting over slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Slaap Hygiëne
Het belangrijkste doel van voorlichting over slaaphygiëne is om deelnemers een reeks gedrags- en omgevingsaanbevelingen te geven die bedoeld zijn om een ​​gezonde slaap te bevorderen. Tijdens de interventie worden deelnemers zich bewust van hun eigen slaappatroon, leren ze over gezonde slaapgewoonten en worden ze aangemoedigd om een ​​reeks aanbevelingen op te volgen om hun slaap te verbeteren. Belangrijke onderdelen van de interventie zijn slaaphygiëne en voorlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een 19-item zelfbeoordelingsschaal voor de beoordeling van de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand. De PSQI levert 7 componentscores en één globale score op. De componentscores bestaan ​​uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk item krijgt een score van 0-3. De globale score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een algemene score van 0-21, waarbij lagere scores een hogere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in de ernst van slapeloosheid: Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI), een zelfbeoordelingsvragenlijst van 7 items om de ernst van slapeloosheid in de afgelopen 2 weken te meten. De totale score varieert van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven. Scores van 8-14, 15-21 en 22-28 zijn indicatief voor respectievelijk subthreshold, matige en ernstige klinische slapeloosheid.
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Veranderingen in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemeten door zelfgerapporteerd slaapdagboek
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Veranderingen in de latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemeten door zelfgerapporteerd slaapdagboek
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Veranderingen in het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemeten door zelfgerapporteerd slaapdagboek
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemeten aan de hand van de Symptom Questionnaire (SQ), een zelfbeoordelingsschaal met 92 items voor de beoordeling van psychisch leed over een tijdsinterval van 1 week. De SQ levert 4 hoofdschalen op: angst, depressie, somatisatie en vijandigheid. Elke schaal kan verder worden onderverdeeld in 2 subschalen: een over symptomen (17 items) en een over welzijn (6 items). Antwoorden op elk item zijn dichotoom (d.w.z. ja/nee of waar, onwaar). Schalen en subschalen kunnen afzonderlijk worden gescoord, en de som van de 4 hoofdschaalscores levert een totale distress-score op. Een antwoord van ja/waar voor een symptoomitem geeft 1 punt, en een antwoord van nee/onwaar voor een welzijnsvraag levert 1 punt op voor een score variërend van 0-23 voor elke hoofdschaal en 0-17 voor elke subschaal. waarbij een hogere score meer leed aangeeft. Als de welzijnsscore afzonderlijk wordt berekend, kan de ruwe score worden afgetrokken van 6 voor een score van 0-6, waarbij een hogere score een groter welzijn aangeeft.
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemeten aan de hand van de Psychological Well-being-schaal, een zelfbeoordelingsschaal met 42 items voor de beoordeling van 6 dimensies van psychologisch welzijn: zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven en persoonlijke groei . Elk van de 42 antwoorditems met zes punten krijgt een score van 1-6, waarbij de vragen negatief zijn omgedraaid (bijv. 1 tot 6, 6 tot 1). De totale score in elke dimensie varieert van 7-42, en alle dimensiescores worden bij elkaar opgeteld om een ​​uiteindelijk totaal van 42-252 te geven, waarbij hogere scores een groter psychologisch welzijn aangeven.
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS8486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen geanonimiseerde gegevens opvragen nadat de primaire resultaten van dit onderzoeksproject zijn gepubliceerd. Aanvragen dienen schriftelijk te worden ingediend bij de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vraag gegevens schriftelijk aan door contact op te nemen met de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren