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三次病院での挿管中の気管内チューブ留置の検出における超音波検査とカプノグラフィー。

2020年3月18日 更新者:Shirish Shakti Maskay、Tribhuvan University, Nepal

三次病院での挿管中の気管内チューブ留置の検出における超音波画像と波形カプノグラフィー。

気管内挿管後、気管内チューブの位置を確認することが最も重要です。 多くの方法が適用されてきましたが、完璧なものはありません。 調査センターでの標準的な方法は、カプノグラフィによる胸部の聴診を使用することです。

超音波装置は現在人気を集めており、そのアクセスは手術室、緊急治療室、さらには多くの一次医療センターにまで広がっています。 カプノグラフィーと超音波検査はどちらも安全です。

この研究では、超音波検査と波形カプノグラフィーの両方が気管内チューブの位置を確認する信頼できる方法であることがわかりました。 超音波を使用すると、気管内チューブの位置を確認する時間を短縮し、精度を高めることができます。 超音波は、手動バッグ換気の前に気管内チューブの位置を確認できるため、患者の肺への胃内容物の吸引を防ぐことができます。

調査の概要

詳細な説明

これは、2017 年 1 月から 2017 年 7 月にかけて、トリブバン大学教育病院 (TUTH) とマンモハン心胸部血管および移植センター (MCVTC) の手術室で実施された前向き観察研究です。 医学研究所 (IOM) の治験審査委員会 (IRB) および麻酔科、マハラジガンジ医科大学 (MMC) からの倫理的承認が取られました。 書面によるインフォームドコンセントが取られました。

16 歳以上の ASA I および II 患者がこの研究に含まれました。 気道確保が困難で挿管困難が予想される患者、呼吸器疾患、機能状態不良、緊急症例、誤嚥の危険がある患者は除外されました。

リアルタイム、胸骨上、経気管超音波検査およびカプノグラフィーの診断特性は、それぞれの感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、精度、および尤度比を計算することによってテストされました。 喉頭鏡検査の開始から気管内チューブの位置を確認するのにかかった時間の、超音波検査とカプノグラフィーによる比較は、t 統計を使用して行われました。

超音波検査とカプノグラフィーの結果の一致度は、カッパ統計でテストされました。

調査した 95 人の患者のうち、11 人が食道挿管を受けていました (発生率 11.57%)。 超音波検査とカプノグラフィーの両方の全体的な精度は 96.84% でした。 超音波検査の感度、特異度、PPV、NPV および対応する 95% 信頼区間 (CI) は、97.62% (91.66% - 99.71%)、90.91% (58.72% - 99.77%)、98.80% (92.67% - 99.81%) でした。 、それぞれ 83.33% (55.66% - 95.22%);カプノグラフィの場合は、それぞれ 96.43% (89.92% - 99.26%)、100% (71.51% - 100%)、100% (100% - 100%)、78.57% (54.69% - 91.76%) でした。

超音波検査の陽性結果と陰性結果の尤度比はそれぞれ 10.74 と 0.03 であり、カプノグラフィーのそれはそれぞれ無限大と 0.04 でした。

カッパ値は 0.749 (95% CI: 0.567 - 0.931) であり、これら 2 つの方法の結果がよく一致していることを意味します。

超音波検査とカプノグラフィーによる気管内チューブの確認にかかった平均時間は、それぞれ 26.79 ± 7.64 秒と 43.03 ± 8.71 秒 (平均 ± 標準偏差) でした。 確認時間の中央値は、超音波検査の四分位範囲 [15 ~ 37] 秒で 26 秒、カプノグラフィーの四分位範囲 [29 ~ 55] 秒で 42 秒でした。 超音波検査は、カプノグラフィーよりも 16.36 ± 3.23 秒 (平均 ± 標準偏差) 高速であることがわかり、時間の差は有意でした (p = 0.011)。

研究中、1 人の患者は予期せぬ挿管困難を経験し、4 人は麻酔導入後に低血圧を発症しました。 これらの患者は研究から除外され、患者に低血圧の後遺症は見られず、予期せぬ挿管困難を伴う患者に低酸素血症は発生しなかった。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国麻酔科学会は、性別、カースト、民族、および 16 歳以上の選択なしに、ネパール人集団からステータス I および II の患者を分類しました。

説明

包含基準:

  • 気管内チューブ留置による全身麻酔を受けている 16 歳以上の男女の ASA I および II 患者。

除外基準:

  • - 患者の拒否
  • ASA 身体ステータス III 以上
  • -以前の困難なバッグとマスクの換気または困難な挿管の病歴
  • 以前の口鼻または首の怪我、火傷または傷の病歴
  • -活動的な口腔、咽頭または気管の感染症または炎症性変化
  • -マランパティグレードII以上で、麻酔前検査中に気道困難または挿管困難が予想される
  • 肺実質および胸膜疾患。 例:喘息、COPD、気管支拡張症、反応性肺疾患、肺炎、結核、胸水、気胸、肺または胸膜の悪性腫瘍など。
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波検査
気管内挿管後、気管内チューブの位置を超音波装置で気管上で確認した超音波検査群。
リアルタイムの 2D 超音波評価が、患者の気管に対して行われました。
カプノグラフィー
気管内挿管後、気管内チューブの位置をカプノグラフで確認し、グラフの特徴と呼気終末CO2値を評価したカプノグラフ群。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次病院での挿管中の気管内チューブ留置の検出における超音波画像法と波形カプノグラフィーとの比較
時間枠:6ヵ月
超音波検査と波形カプノグラフィーは、気管内チューブの位置を確認するための信頼できる正確な方法です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管後の気管内チューブの位置を確認するための超音波検査とカプノグラフィーの比較
時間枠:6ヵ月
  • リアルタイムの経気管超音波を使用すると、カプノグラフィーよりも早い段階で気管内チューブの位置を確認できます。
  • リアルタイムの経気管超音波を使用すると、気管内チューブの位置を確認するための手動バッグ換気を避けることができ、食道挿管の場合に肺への胃内容物の吸引を防ぐことができます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:BISHWAS PRADHAN, MD, FCTA、Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
  • スタディディレクター:NINADINI SHRESTHA, MD, FIPM、TU Teaching Hospital, IOM
  • スタディディレクター:PRISKA BASTOLA, MD、Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (実際)

2017年7月14日

研究の完了 (実際)

2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IOM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者データ ログ エントリの Excel ワークシートには、年齢、性別、手術の種類が含まれます。個人的な患者の詳細を開示することなく。

IPD 共有時間枠

不定

IPD 共有アクセス基準

Eメール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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