- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316988
Ultraschall versus Kapnographie bei der Erkennung der Endotrachealtubusplatzierung während der Intubation in einem Tertiärkrankenhaus.
Ultraschallbildgebung versus Wellenform-Kapnographie bei der Erkennung der Endotrachealtubusplatzierung während der Intubation in einem Tertiärkrankenhaus.
Nach der endotrachealen Intubation ist die Überprüfung der Lage des Endotrachealtubus von größter Bedeutung. Viele Methoden wurden angewendet, aber keine ist perfekt. Die Standardpraxis im Untersuchungszentrum war die Auskultation des Brustkorbs mit Kapnographie.
Ultraschallgeräte werden jetzt immer beliebter und ihr Zugang erstreckt sich von Operationssälen, Notaufnahmen und sogar vielen primären Gesundheitszentren. Sowohl Kapnographie als auch Ultraschall sind sicher.
Diese Studie fand heraus, dass sowohl Ultraschall als auch Wellenform-Kapnographie zuverlässige Methoden zur Bestätigung der Position des Endotrachealtubus sind. Die Verwendung von Ultraschall könnte dazu beitragen, die Zeit zu verkürzen und die Genauigkeit der Bestätigung der Position des Endotrachealtubus zu erhöhen. Ultraschall kann die Position des Endotrachealtubus vor der manuellen Beutelbeatmung bestätigen und somit die Aspiration von Mageninhalt in die Lunge des Patienten verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive Beobachtungsstudie, die von Januar 2017 bis Juli 2017 in den Operationssälen des Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) und des Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC) durchgeführt wurde. Die ethische Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des Institute of Medicine (IOM) und der Abteilung für Anästhesiologie des Maharajgunj Medical College (MMC) wurde eingeholt. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
In diese Studie wurden ASA-I- und -II-Patienten über 16 Jahre eingeschlossen. Ausgeschlossen wurden Patienten mit schwierigem Atemweg und zu erwartender schwieriger Intubation, Atemwegserkrankungen, schlechtem Funktionszustand, Notfällen und Patienten mit Aspirationsrisiko.
Die diagnostischen Eigenschaften von Echtzeit-, suprasternaler, transtrachealer Sonographie und Kapnographie wurden getestet, indem ihre jeweiligen Sensitivitäten, Spezifitäten, positiven Vorhersagewerte (PPV), negativen Vorhersagewerte (NPV), Genauigkeiten und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse berechnet wurden. Der Vergleich der Zeit, die für die Bestätigung der Position des Endotrachealtubus vom Beginn der Laryngoskopie benötigt wird, durch Ultraschall versus Kapnographie wurde unter Verwendung von t-Statistiken durchgeführt.
Der Grad der Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen Sonographie und Kapnographie wurde mit der Kappa-Statistik getestet.
Von den 95 untersuchten Patienten hatten 11 eine ösophageale Intubation (Inzidenz von 11,57 %). Die Gesamtgenauigkeit von Ultraschall und Kapnographie betrug 96,84 %. Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV mit ihren entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen (KI) für die Sonographie waren 97,62 % (91,66 % – 99,71 %), 90,91 % (58,72 % – 99,77 %), 98,80 % (92,67 % – 99,81 %). , 83,33 % (55,66 % - 95,22 %); und die für die Kapnographie waren 96,43 % (89,92 % – 99,26 %), 100 % (71,51 % – 100 %), 100 % (100 % – 100 %) bzw. 78,57 % (54,69 % – 91,76 %).
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines positiven und eines negativen Ergebnisses für die Sonographie betrug 10,74 bzw. 0,03, und das für die Kapnographie betrug unendlich bzw. 0,04.
Der Kappa-Wert betrug 0,749 (95 % KI: 0,567 - 0,931), was eine gute Ergebnisübereinstimmung zwischen diesen beiden Methoden bedeutet.
Die durchschnittliche Zeit zur Bestätigung des Endotrachealtubus durch Ultraschall und Kapnographie betrug 26,79 ± 7,64 Sekunden bzw. 43,03 ± 8,71 Sekunden (Mittelwert ± Standardabweichung). Die mediane Zeit für die Bestätigung betrug 26 Sekunden mit einem Interquartilbereich von [15–37] Sekunden für die Sonographie und 42 Sekunden mit einem Interquartilbereich von [29–55] Sekunden für die Kapnographie. Es wurde festgestellt, dass die Ultraschalluntersuchung um 16,36 ± 3,23 Sekunden (Mittelwert ± Standardabweichung) schneller war als die Kapnographie, und der Zeitunterschied war signifikant (p = 0,011).
Während der Studie hatte ein Patient eine unerwartet schwierige Intubation und vier hatten eine Hypotonie nach Einleitung der Anästhesie. Diese Patienten wurden aus der Studie ausgeschlossen und bei den Patienten wurden keine Folgen einer Hypotonie beobachtet, oder bei dem Patienten mit unerwartet schwieriger Intubation trat keine Hypoxämie auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I- und II-Patienten beiderlei Geschlechts über 16 Jahren, die sich einer Vollnarkose mit Endotrachealtubus-Platzierung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- - Patientenverweigerung
- ASA körperlicher Status III und höher
- Anamnese früherer schwieriger Beutel- und Maskenbeatmung oder schwieriger Intubation
- Vorgeschichte früherer oronasaler oder Nackenverletzungen, Verbrennungen oder Narben
- Aktive orale, pharyngeale oder tracheale Infektion oder entzündliche Veränderungen
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg oder schwierige Intubation während der präanästhetischen Untersuchung mit Mallampati-Grad II und höher
- Lungenparenchym- und Pleuraerkrankungen. Beispiele: Asthma, COPD, Bronchiektasen, reaktive Lungenerkrankungen, Lungenentzündung, Tuberkulose, Pleuraerguss, Pneumothorax, Lungen- oder Pleuramalignome etc.
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ultraschall
Ultraschallgruppe, bei der nach endotrachealer Intubation die Position des Endotrachealtubus mit einem Ultraschallgerät über der Trachea bestätigt wurde.
|
Eine Echtzeit-2D-Ultraschallauswertung wurde über der Luftröhre des Patienten durchgeführt.
|
Kapnographie
Kapnographie-Gruppe, bei der nach endotrachealer Intubation die Position des Endotrachealtubus durch Kapnograph bestätigt wurde, wobei der Diagrammcharakter und der endtidale CO2-Wert bewertet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ULTRASONOGRAPHIE IM VERGLEICH ZU WELLENFORM-KAPNOGRAPHIE BEI DER ERKENNUNG DER PLATZIERUNG DES ENDOTRACHEALTUBUS WÄHREND DER INTUBATION IN EINEM TERTIÄREN KRANKENHAUS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ultraschall und Wellenform-Kapnographie sind zuverlässige und genaue Methoden zur Bestätigung der Position des Endotrachealtubus
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschall im Vergleich zur Kapnographie zur Bestätigung der Position des Endotachealtubus nach Intuabtion
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: BISHWAS PRADHAN, MD, FCTA, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
- Studienleiter: NINADINI SHRESTHA, MD, FIPM, TU Teaching Hospital, IOM
- Studienleiter: PRISKA BASTOLA, MD, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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