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Ecografia contro capnografia nel rilevamento del posizionamento del tubo endotracheale durante l'intubazione in un ospedale terziario.

18 marzo 2020 aggiornato da: Shirish Shakti Maskay, Tribhuvan University, Nepal

Imaging ecografico rispetto alla capnografia a forma d'onda nel rilevamento del posizionamento del tubo endotracheale durante l'intubazione in un ospedale terziario.

Dopo l'intubazione endotracheale verificare la posizione del tubo endotracheale è della massima importanza. Sono stati applicati molti metodi ma nessuno è perfetto. La pratica standard nel centro dell'investigatore è stata quella di utilizzare l'auscultazione del torace con capnografia.

Le macchine ad ultrasuoni stanno guadagnando popolarità e il loro accesso si estende da sale operatorie, pronto soccorso e persino da molti centri di salute primaria. Sia la capnografia che l'ecografia sono sicure.

Questo studio ha scoperto che l'ecografia e la capnografia a forma d'onda sono entrambi metodi affidabili per confermare la posizione del tubo endotracheale. L'uso degli ultrasuoni potrebbe aiutare a ridurre i tempi e aumentare la precisione della conferma della posizione del tubo endotracheale. L'ecografia può confermare la posizione del tubo endotracheale prima delle ventilazioni manuali della sacca e quindi può impedire l'aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio osservazionale prospettico condotto presso le sale operatorie del Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) e del Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC) da gennaio 2017 a luglio 2017. È stata ottenuta l'approvazione etica dell'Institutional Review Board (IRB) dell'Institute of Medicine (IOM) e del Department of Anesthesiology, Maharajgunj Medical College (MMC). È stato preso il consenso informato scritto.

In questo studio sono stati inclusi pazienti ASA I e II di età superiore ai 16 anni. Sono stati esclusi i pazienti con vie aeree difficili e intubazione difficile prevista, malattie respiratorie, scarso stato funzionale, caso di emergenza e pazienti a rischio di aspirazione.

Le caratteristiche diagnostiche dell'ecografia e della capnografia in tempo reale, soprasternale, transtracheale sono state testate calcolando le rispettive sensibilità, specificità, valori predittivi positivi (VPP), valori predittivi negativi (VPN), accuratezza e rapporti di verosimiglianza. Il confronto del tempo impiegato per la conferma della posizione del tubo endotracheale dall'inizio della laringoscopia, mediante ecografia rispetto alla capnografia, è stato effettuato utilizzando la statistica t.

Il grado di concordanza dei risultati tra ecografia e capnografia è stato testato con la statistica kappa.

Dei 95 pazienti studiati, 11 avevano intubazione esofagea (incidenza dell'11,57%). L'accuratezza complessiva sia dell'ecografia che della capnografia è stata del 96,84%. La sensibilità, specificità, PPV, NPV con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI) per l'ecografia erano 97,62% (91,66% - 99,71%), 90,91% (58,72% - 99,77%), 98,80% (92,67% - 99,81%) , 83,33% (55,66% - 95,22%) rispettivamente; e quello per la capnografia era rispettivamente del 96,43% (89,92% - 99,26%), 100% (71,51% - 100%), 100% (100% - 100%) e 78,57% (54,69% - 91,76%).

Il rapporto di verosimiglianza di un risultato positivo e negativo per l'ecografia era rispettivamente di 10,74 e 0,03 e quello per la capnografia era rispettivamente di infinito e 0,04.

Il valore kappa era 0,749 (IC 95%: 0,567 - 0,931), il che significava un buon grado di accordo di risultato tra questi due metodi.

Il tempo medio impiegato per la conferma del tubo endotracheale mediante ecografia e capnografia è stato rispettivamente di 26,79 ± 7,64 secondi e 43,03 ± 8,71 secondi (media ± deviazione standard). Il tempo mediano per la conferma è stato di 26 secondi con range interquartile [15 - 37] secondi per l'ecografia e 42 secondi con range interquartile [29 - 55] secondi per capnografia. L'ecografia è risultata più veloce della capnografia di 16,36 ± 3,23 secondi (media ± deviazione standard) e la differenza di tempo è stata significativa (p = 0,011).

Durante lo studio, un paziente ha avuto un'intubazione difficile imprevista e quattro hanno avuto ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia. Questi pazienti sono stati esclusi dallo studio e nei pazienti non è stata osservata alcuna sequela di ipotensione o non si è verificata ipossiemia nel paziente con intubazione difficile imprevista.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'American Society of Anesthesiologist ha classificato i pazienti di stato I e II della popolazione nepalese, senza alcuna selezione per genere, casta o etnia e di età superiore ai 16 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II di entrambi i sessi di età superiore ai 16 anni sottoposti ad anestesia generale con posizionamento del tubo endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto del paziente
  • Stato fisico ASA III e superiore
  • Storia di precedente ventilazione difficile con pallone e maschera o intubazione difficile
  • Storia di precedenti lesioni oro-nasali o al collo, ustioni o cicatrici
  • Infezione orale, faringea o tracheale attiva o alterazioni infiammatorie
  • Vie aeree difficili previste o intubazione difficile durante l'esame preanestetico, con Mallampati di grado II e superiore
  • Malattie del parenchima polmonare e della pleura. Esempi: asma, BPCO, bronchiectasie, malattie polmonari reattive, polmonite, tubercolosi, versamento pleurico, pneumotorace, neoplasie polmonari o pleuriche ecc.
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia
Gruppo di ecografia in cui dopo l'intubazione endotracheale, la posizione del tubo endotracheale è stata confermata dalla macchina ad ultrasuoni sopra la trachea.
È stata eseguita una valutazione ecografica 2D in tempo reale sulla trachea del paziente.
Capnografia
Gruppo di capnografia in cui dopo l'intubazione endotracheale, la posizione del tubo endotracheale è stata confermata dal capnografo, valutando il carattere del grafico e il valore di CO2 di fine espirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMAGING ECOGRAFICO VERSUS CAPNOGRAFIA A FORMA D'ONDA NEL RILEVAMENTO DEL POSIZIONAMENTO DEL TUBO ENDOTRACHEALE DURANTE L'INTUBAZIONE IN UN OSPEDALE TERZIARIO
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecografia e la capnografia a forma d'onda sono entrambi metodi affidabili e accurati per confermare la posizione del tubo endotracheale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia rispetto alla capnografia per confermare la posizione del tubo endotacheale dopo l'intuabtion
Lasso di tempo: 6 mesi
  • L'uso dell'ecografia transtracheale in tempo reale può aiutare a confermare la posizione del tubo endotracheale prima della capnografia.
  • L'uso dell'ecografia transtracheale in tempo reale aiuterà a evitare le ventilazioni manuali della sacca per confermare la posizione del tubo endotracheale e può impedire l'aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni nei casi di intubazione esofagea.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: BISHWAS PRADHAN, MD, FCTA, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
  • Direttore dello studio: NINADINI SHRESTHA, MD, FIPM, TU Teaching Hospital, IOM
  • Direttore dello studio: PRISKA BASTOLA, MD, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Foglio di lavoro Excel per la voce del registro dati dei pazienti che include età, sesso e tipo di intervento chirurgico; senza rivelare i dati personali del paziente.

Periodo di condivisione IPD

Indefinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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