- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316988
Ultrasonografía versus capnografía en la detección de la colocación del tubo endotraqueal durante la intubación en un hospital terciario.
Imágenes de ultrasonografía versus capnografía de forma de onda para detectar la colocación de un tubo endotraqueal durante la intubación en un hospital terciario.
Después de la intubación endotraqueal, es de suma importancia verificar la ubicación del tubo endotraqueal. Se han aplicado muchos métodos, pero ninguno es perfecto. La práctica habitual en el centro del investigador ha sido utilizar la auscultación del tórax con capnografía.
Las máquinas de ultrasonido ahora están ganando popularidad y su acceso se extiende desde quirófanos, salas de emergencia e incluso muchos centros de atención primaria de salud. Tanto la capnografía como la ecografía son seguras.
Este estudio descubrió que la ecografía y la capnografía de forma de onda son métodos confiables para confirmar la posición del tubo endotraqueal. El uso de ultrasonido podría ayudar a reducir el tiempo y aumentar la precisión de confirmar la posición del tubo endotraqueal. La ecografía puede confirmar la posición del tubo endotraqueal antes de las ventilaciones manuales con bolsa y, por lo tanto, puede evitar la aspiración del contenido gástrico a los pulmones del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio observacional prospectivo realizado en los quirófanos del Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) y del Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC) desde enero de 2017 hasta julio de 2017. Se tomó la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Medicina (IOM) y el Departamento de Anestesiología, Maharajgunj Medical College (MMC). Se tomó el consentimiento informado por escrito.
Se incluyeron en este estudio pacientes ASA I y II mayores de 16 años. Se excluyeron pacientes con vía aérea difícil e intubación difícil anticipada, enfermedades respiratorias, mal estado funcional, caso de emergencia y pacientes con riesgo de aspiración.
Las características diagnósticas de la ecografía y la capnografía transtraqueal, supraesternal y en tiempo real se probaron calculando sus respectivas sensibilidades, especificidades, valores predictivos positivos (VPP), valores predictivos negativos (VPN), precisiones y cocientes de probabilidad. La comparación del tiempo necesario para la confirmación de la posición del tubo endotraqueal desde el comienzo de la laringoscopia, mediante ultrasonografía versus capnografía, se realizó mediante la estadística t.
El grado de concordancia de resultado entre ultrasonografía y capnografía se probó con estadísticas kappa.
De los 95 pacientes estudiados, 11 tenían intubación esofágica (Incidencia del 11,57%). La precisión general de la ecografía y la capnografía fue del 96,84 %. La sensibilidad, especificidad, VPP, VPN con sus correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % para la ecografía fueron 97,62 % (91,66 % - 99,71 %), 90,91 % (58,72 % - 99,77 %), 98,80 % (92,67 % - 99,81 %) , 83,33% (55,66% - 95,22%) respectivamente; y el de capnografía fueron 96,43% (89,92% - 99,26%), 100% (71,51% - 100%), 100% (100% - 100%) y 78,57% (54,69% - 91,76%) respectivamente.
La razón de probabilidad de un resultado positivo y negativo para la ecografía fue de 10,74 y 0,03 respectivamente, y para la capnografía fue infinito y 0,04 respectivamente.
El valor kappa fue de 0,749 (IC 95%: 0,567 - 0,931) lo que significó un buen grado de concordancia de resultado entre estos dos métodos.
El tiempo medio necesario para la confirmación del tubo endotraqueal por ultrasonografía y capnografía fue de 26,79 ± 7,64 segundos y 43,03 ± 8,71 segundos (media ± desviación estándar), respectivamente. La mediana de tiempo para la confirmación fue de 26 segundos con rango intercuartílico [15 - 37] segundos para ultrasonografía y 42 segundos con rango intercuartílico [29 - 55] segundos para capnografía. Se encontró que la ecografía era más rápida que la capnografía en 16,36 ± 3,23 segundos (media ± desviación estándar) y la diferencia en el tiempo fue significativa (p = 0,011).
Durante el estudio, un paciente tuvo una intubación difícil no anticipada y cuatro tuvieron hipotensión después de la inducción de la anestesia. Estos pacientes fueron excluidos del estudio y no se observaron secuelas de hipotensión en los pacientes, o no se produjo hipoxemia en el paciente con intubación difícil no anticipada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II de ambos sexos mayores de 16 años sometidos a anestesia general con colocación de tubo endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- - Negativa del paciente
- Estado físico ASA III y superior
- Antecedentes de ventilación previa difícil con bolsa y máscara o intubación difícil
- Antecedentes de lesiones, quemaduras o cicatrices oro-nasales o de cuello previas
- Infección oral, faríngea o traqueal activa o cambios inflamatorios
- Vía aérea difícil anticipada o intubación difícil durante el examen preanestésico, con Mallampati grado II y superior
- Enfermedades del parénquima pulmonar y de la pleura. Ejemplos: asma, EPOC, bronquiectasias, enfermedades pulmonares reactivas, neumonía, tuberculosis, derrame pleural, neumotórax, malignidad pulmonar o pleural, etc.
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ultrasonografía
Grupo de ultrasonografía en el que después de la intubación endotraqueal, la posición del tubo endotraqueal fue confirmada por una máquina de ultrasonido sobre la tráquea.
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Se realizó una evaluación de ultrasonido 2D en tiempo real sobre la tráquea del paciente.
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Capnografía
Grupo de capnografía en el que después de la intubación endotraqueal, la posición del tubo endotraqueal se confirmó mediante capnografía, evaluando el carácter del gráfico y el valor de CO2 al final de la espiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMAGEN DE ULTRASONOGRAFÍA VERSUS CAPNOGRAFÍA DE FORMA DE ONDA EN LA DETECCIÓN DE LA COLOCACIÓN DE TUBO ENDOTRAQUEAL DURANTE LA INTUBACIÓN EN UN HOSPITAL DE TERCIARIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ecografía y la capnografía de forma de onda son métodos fiables y precisos para confirmar la posición del tubo endotraqueal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonografía comparada con capnografía para confirmar la posición del tubo endotaqueal después de la intuición
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: BISHWAS PRADHAN, MD, FCTA, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
- Director de estudio: NINADINI SHRESTHA, MD, FIPM, TU Teaching Hospital, IOM
- Director de estudio: PRISKA BASTOLA, MD, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- IOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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