- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04316988
Ультрасонография по сравнению с капнографией при обнаружении размещения эндотрахеальной трубки во время интубации в больнице третичного уровня.
Ультразвуковая визуализация по сравнению с капнографией формы волны при обнаружении размещения эндотрахеальной трубки во время интубации в больнице третичного уровня.
После эндотрахеальной интубации крайне важно проверить расположение эндотрахеальной трубки. Было применено множество методов, но ни один из них не является совершенным. Стандартной практикой в следственном центре была аускультация органов грудной клетки с капнографией.
Ультразвуковые аппараты в настоящее время набирают популярность, и их доступность распространяется из операционных, отделений неотложной помощи и даже многих центров первичной медико-санитарной помощи. И капнография, и УЗИ безопасны.
Это исследование показало, что УЗИ и капнография являются надежными методами подтверждения положения эндотрахеальной трубки. Использование ультразвука может помочь сократить время и повысить точность подтверждения положения эндотрахеальной трубки. Ультразвук может подтвердить положение эндотрахеальной трубки перед ручной вентиляцией мешком и, таким образом, может предотвратить аспирацию желудочного содержимого в легкие пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное обсервационное исследование, проведенное в операционных больницах Университета Трибхуван (TUTH) и Центре сердечно-сосудистых заболеваний и трансплантации Манмохана (MCVTC) с января 2017 года по июль 2017 года. Было получено одобрение со стороны Институционального наблюдательного совета (IRB) Института медицины (IOM) и кафедры анестезиологии Медицинского колледжа Махараджгундж (MMC). Было принято письменное информированное согласие.
В это исследование были включены пациенты с ASA I и II старше 16 лет. Исключались пациенты с трудными дыхательными путями и ожидаемой трудной интубацией, заболеваниями органов дыхания, неудовлетворительным функциональным статусом, неотложным состоянием, а также пациенты с риском аспирации.
Диагностические характеристики супрастернальной, транстрахеальной ультрасонографии и капнографии в режиме реального времени были проверены путем расчета их соответствующей чувствительности, специфичности, положительных прогностических значений (PPV), отрицательных прогностических значений (NPV), точности и отношения правдоподобия. Сравнение времени, необходимого для подтверждения положения эндотрахеальной трубки с начала ларингоскопии с помощью ультразвукового исследования и капнографии, проводилось с использованием t-статистики.
Степень совпадения результатов УЗИ и капнографии проверяли с помощью каппа-статистики.
Из 95 исследованных пациентов у 11 была интубация пищевода (частота 11,57%). Общая точность УЗИ и капнографии составила 96,84%. Чувствительность, специфичность, PPV, NPV с соответствующими им 95% доверительными интервалами (ДИ) для УЗИ составили 97,62% (91,66% - 99,71%), 90,91% (58,72% - 99,77%), 98,80% (92,67% - 99,81%). , 83,33% (55,66% - 95,22%) соответственно; и для капнографии были 96,43% (89,92% - 99,26%), 100% (71,51% - 100%), 100% (100% - 100%) и 78,57% (54,69% - 91,76%) соответственно.
Отношение правдоподобия положительного и отрицательного результата для УЗИ составило 10,74 и 0,03 соответственно, а для капнографии - бесконечность и 0,04 соответственно.
Значение каппа составило 0,749 (95% ДИ: 0,567–0,931), что означает хорошую степень совпадения результатов этих двух методов.
Среднее время, необходимое для подтверждения наличия эндотрахеальной трубки с помощью УЗИ и капнографии, составило 26,79 ± 7,64 секунды и 43,03 ± 8,71 секунды (среднее значение ± стандартное отклонение) соответственно. Среднее время подтверждения составило 26 секунд с межквартильным интервалом [15–37] секунд для УЗИ и 42 секунды с межквартильным диапазоном [29–55] секунд для капнографии. Было обнаружено, что ультразвуковое исследование быстрее, чем капнография, на 16,36 ± 3,23 секунды (среднее значение ± стандартное отклонение), а разница во времени была значительной (p = 0,011).
Во время исследования у одного пациента возникла непредвиденная трудная интубация, а у четырех развилась гипотензия после индукции анестезии. Эти пациенты были исключены из исследования, и у них не наблюдалось последствий гипотензии или гипоксемии у пациента с непредвиденной трудной интубацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ASA I и II пациентов обоих полов старше 16 лет, подвергающихся общей анестезии с установкой эндотрахеальной трубки.
Критерий исключения:
- - отказ пациента
- Физический статус ASA III и выше
- В анамнезе предшествующая трудная вентиляция мешком и маской или трудная интубация
- История предшествующих оро-назальных травм или травм шеи, ожогов или шрамов.
- Активная инфекция полости рта, глотки или трахеи или воспалительные изменения
- Предполагаемые трудности с проходимостью дыхательных путей или трудная интубация во время преданестезиологического обследования со степенью II и выше по Маллампати
- Паренхиматозные и плевральные заболевания легких. Примеры: астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, реактивные заболевания легких, пневмония, туберкулез, плевральный выпот, пневмоторакс, злокачественные новообразования легких или плевры и т. д.
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультразвуковое исследование
Группа УЗИ, в которой после эндотрахеальной интубации положение эндотрахеальной трубки было подтверждено ультразвуковым аппаратом над трахеей.
|
2D-ультразвуковое исследование трахеи пациента проводилось в режиме реального времени.
|
|
Капнография
Капнографическая группа, у которой после эндотрахеальной интубации положение эндотрахеальной трубки было подтверждено капнографом, оценкой характера графика и значения СО2 в конце выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЛЬТРАЗНОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ С КАПНОГРАФИЧЕСКИМ ИЗОБРАЖЕНИЕМ ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ РАЗМЕЩЕНИЯ ЭНДОТРАХЕАЛЬНОЙ ТРУБКИ ВО ВРЕМЯ ИНТУБАЦИИ В СТАЦИОНАРЕ ТРЕТЬЕГО СТАТУСА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
УЗИ и капнография являются надежными и точными методами подтверждения положения эндотрахеальной трубки.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонография по сравнению с капнографией для подтверждения положения эндотахеальной трубки после интубации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: BISHWAS PRADHAN, MD, FCTA, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
- Директор по исследованиям: NINADINI SHRESTHA, MD, FIPM, TU Teaching Hospital, IOM
- Директор по исследованиям: PRISKA BASTOLA, MD, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rudraraju P, Eisen LA. Confirmation of endotracheal tube position: a narrative review. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):283-92. doi: 10.1177/0885066609340501. Epub 2009 Aug 3.
- Wojtczak JA, Cattano D. Laryngo-tracheal ultrasonography to confirm correct endotracheal tube and laryngeal mask airway placement. J Ultrason. 2014 Dec;14(59):362-6. doi: 10.15557/JoU.2014.0037. Epub 2014 Dec 30.
- Kundra P, Mishra SK, Ramesh A. Ultrasound of the airway. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):456-62. doi: 10.4103/0019-5049.89868.
- Hagberg CA, Artime CA. Airway Management in the Adult. In: Miller RD, Cohen NH, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2015. p. 1665-6.
- Dorsch JA, Dorsch SE. Airway Equipment. In: Dorsch JA, Dorsch SE, editors. Understanding Anesthesia Equipment. 5th ed: Lippincott Williams and Wilkins; 2012. p. 593-8.
- Rosenbalt WH, Sukhupragarn W. Airway Management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoeltin RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Lipincott Williams and Wilkins; 2013. p. 774-8.
- Connor CW. Commonly Used Monitoring Techniques. In: Barash PG, Cullen BF, Stoeltin RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2013. p. 704-6.
- Chitilian HV, Kaczka DW, Melo MFV. Respiratory Monitoring. In: Miller RD, Cohen NH, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2015. p. 1551-5.
- Chou HC, Tseng WP, Wang CH, Ma MH, Wang HP, Huang PC, Sim SS, Liao YC, Chen SY, Hsu CY, Yen ZS, Chang WT, Huang CH, Lien WC, Chen SC. Tracheal rapid ultrasound exam (T.R.U.E.) for confirming endotracheal tube placement during emergency intubation. Resuscitation. 2011 Oct;82(10):1279-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.016. Epub 2011 Jun 1.
- Karacabey S, Sanri E, Gencer EG, Guneysel O. Tracheal ultrasonography and ultrasonographic lung sliding for confirming endotracheal tube placement: Speed and Reliability. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):953-6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.027. Epub 2016 Jan 26.
- Pfeiffer P, Rudolph SS, Borglum J, Isbye DL. Temporal comparison of ultrasound vs. auscultation and capnography in verification of endotracheal tube placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1190-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02501.x. Epub 2011 Sep 8.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Milling TJ, Jones M, Khan T, Tad-y D, Melniker LA, Bove J, Yarmush J, SchianodiCola J. Transtracheal 2-d ultrasound for identification of esophageal intubation. J Emerg Med. 2007 May;32(4):409-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.08.022. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: J Emerg Med. 2007 Aug;33(2):231.
- Brun PM, Bessereau J, Cazes N, Querellou E, Chenaitia H. Lung ultrasound associated to capnography to verify correct endotracheal tube positioning in prehospital. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2080.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.023. Epub 2011 Dec 26.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Li J. Capnography alone is imperfect for endotracheal tube placement confirmation during emergency intubation. J Emerg Med. 2001 Apr;20(3):223-9. doi: 10.1016/s0736-4679(00)00318-8.
- Knapp S, Kofler J, Stoiser B, Thalhammer F, Burgmann H, Posch M, Hofbauer R, Stanzel M, Frass M. The assessment of four different methods to verify tracheal tube placement in the critical care setting. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):766-70. doi: 10.1097/00000539-199904000-00016.
- Grmec S. Comparison of three different methods to confirm tracheal tube placement in emergency intubation. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):701-4. doi: 10.1007/s00134-002-1290-x. Epub 2002 Apr 30.
- Gottlieb M, Bailitz JM, Christian E, Russell FM, Ehrman RR, Khishfe B, Kogan A, Ross C. Accuracy of a novel ultrasound technique for confirmation of endotracheal intubation by expert and novice emergency physicians. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):834-9. doi: 10.5811/westjem.22550.9.22550. Epub 2014 Nov 24.
- Chou HC, Chong KM, Sim SS, Ma MH, Liu SH, Chen NC, Wu MC, Fu CM, Wang CH, Lee CC, Lien WC, Chen SC. Real-time tracheal ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2013 Dec;84(12):1708-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.018. Epub 2013 Jul 9.
- Abhishek C, Munta K, Rao SM, Chandrasekhar CN. End-tidal capnography and upper airway ultrasonography in the rapid confirmation of endotracheal tube placement in patients requiring intubation for general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2017 Jun;61(6):486-489. doi: 10.4103/ija.IJA_544_16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .