- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04316988
Echografie versus capnografie bij het detecteren van plaatsing van een endotracheale buis tijdens intubatie in een tertiair ziekenhuis.
Ultrasonografie versus golfvormcapnografie bij het detecteren van plaatsing van een endotracheale tube tijdens intubatie in een tertiair ziekenhuis.
Na endotracheale intubatie is het van het grootste belang om de locatie van de endotracheale tube te verifiëren. Er zijn veel methoden toegepast, maar geen enkele is perfect. De standaardpraktijk in het onderzoekscentrum is het gebruik van auscultatie van de borstkas met capnografie.
Echografiemachines winnen nu aan populariteit en hun toegang strekt zich uit van operatiekamers, eerstehulpafdelingen en zelfs veel eerstelijnsgezondheidscentra. Zowel capnografie als echografie zijn veilig.
Uit deze studie bleek dat echografie en golfvormcapnografie beide betrouwbare methoden zijn om de positie van de endotracheale tube te bevestigen. Het gebruik van echografie kan helpen de tijd te verkorten en de nauwkeurigheid van het bevestigen van de positie van de endotracheale tube te vergroten. Echografie kan de positie van de endotracheale tube bevestigen vóór handmatige zakbeademing, en kan zo voorkomen dat de maaginhoud in de longen van de patiënt terechtkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, observationele studie die werd uitgevoerd in de operatiekamers van het Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) en het Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC) van januari 2017 tot juli 2017. Ethische goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) van het Institute of Medicine (IOM) en de afdeling Anesthesiologie, Maharajgunj Medical College (MMC). Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
ASA I- en II-patiënten ouder dan 16 jaar werden in deze studie opgenomen. Patiënten met een moeilijke luchtweg en verwachte moeilijke intubatie, aandoeningen van de luchtwegen, een slechte functionele status, een spoedgeval en patiënten met een risico op aspiratie werden uitgesloten.
De diagnostische kenmerken van real-time, suprasternale, transtracheale echografie en capnografie werden getest door hun respectieve gevoeligheden, specificiteiten, positief voorspellende waarden (PPV), negatief voorspellende waarden (NPV), nauwkeurigheden en waarschijnlijkheidsratio's te berekenen. Vergelijking van de tijd die nodig was voor bevestiging van de positie van de endotracheale tube vanaf het begin van de laryngoscopie, door echografie versus capnografie, werd gedaan met behulp van t-statistieken.
De mate van overeenstemming van het resultaat tussen echografie en capnografie werd getest met kappa-statistieken.
Van de 95 onderzochte patiënten hadden er 11 slokdarmintubatie (incidentie van 11,57%). De algehele nauwkeurigheid van zowel echografie als capnografie was 96,84%. De sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV met hun overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor echografie waren 97,62% (91,66% - 99,71%), 90,91% (58,72% - 99,77%), 98,80% (92,67% - 99,81%) , respectievelijk 83,33% (55,66% - 95,22%); en die voor capnografie waren respectievelijk 96,43% (89,92% - 99,26%), 100% (71,51% - 100%), 100% (100% - 100%) en 78,57% (54,69% - 91,76%).
De waarschijnlijkheidsratio van een positief en een negatief resultaat voor echografie was respectievelijk 10,74 en 0,03, en die voor capnografie was respectievelijk oneindig en 0,04.
De kappa-waarde was 0,749 (95%-BI: 0,567 - 0,931), wat een goede mate van overeenkomst van resultaat tussen deze twee methoden betekende.
De gemiddelde tijd die nodig was voor bevestiging van de endotracheale tube door echografie en capnografie was respectievelijk 26,79 ± 7,64 seconden en 43,03 ± 8,71 seconden (gemiddelde ± standaarddeviatie). De mediane tijd voor bevestiging was 26 seconden met interkwartielbereik [15 - 37] seconden voor echografie en 42 seconden met interkwartielbereik [29 - 55] seconden voor capnografie. Echografie bleek sneller te zijn dan capnografie met 16,36 ± 3,23 seconden (gemiddelde ± standaarddeviatie) en het verschil in tijd was significant (p = 0,011).
Tijdens het onderzoek had één patiënt onverwachte moeilijke intubatie en vier hadden hypotensie na inductie van anesthesie. Deze patiënten werden uitgesloten van het onderzoek en er werden geen gevolgen van hypotensie waargenomen bij de patiënten, of er trad geen hypoxemie op bij de patiënt met onverwachte moeilijke intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- en II-patiënten van beide geslachten ouder dan 16 jaar die algemene anesthesie ondergaan met plaatsing van een endotracheale tube.
Uitsluitingscriteria:
- - Weigering van de patiënt
- ASA fysieke status III en hoger
- Geschiedenis van eerdere moeilijke zak- en maskerbeademing of moeilijke intubatie
- Geschiedenis van eerder oronasaal of nekletsel, brandwonden of littekens
- Actieve orale, faryngeale of tracheale infectie of ontstekingsveranderingen
- Verwachte moeilijke luchtweg of moeilijke intubatie tijdens pre-anesthetisch onderzoek, met Mallampati graad II en hoger
- Longparenchymale en pleurale ziekten. Voorbeelden: astma, COPD, bronchiëctasie, reactieve longziekten, longontsteking, tuberculose, pleurale effusie, pneumothorax, long- of pleurale maligniteit etc.
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografie
Echografiegroep bij wie na endotracheale intubatie de positie van de endotracheale tube werd bevestigd met een ultrasone machine over de luchtpijp.
|
Er werd een realtime 2D-echo-evaluatie uitgevoerd over de luchtpijp van de patiënt.
|
|
Capnografie
Capnografiegroep bij wie na endotracheale intubatie de positie van de endotracheale tube werd bevestigd met een capnograaf, waarbij het karakter van de grafiek en de eindtijd CO2-waarde werden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ULTRASONOGRAFIE BEELDVERSUS GOLFVORM CAPNOGRAFIE BIJ DETECTIE VAN ENDOTRACHEALE TUBE PLAATSING TIJDENS INTUBATIE IN EEN TERTIAIR ZIEKENHUIS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografie en golfvormcapnografie zijn zowel betrouwbare als nauwkeurige methoden om de positie van de endotracheale tube te bevestigen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie vergeleken met capnografie voor het bevestigen van de positie van de endotacheale tube na intuabtie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: BISHWAS PRADHAN, MD, FCTA, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
- Studie directeur: NINADINI SHRESTHA, MD, FIPM, TU Teaching Hospital, IOM
- Studie directeur: PRISKA BASTOLA, MD, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rudraraju P, Eisen LA. Confirmation of endotracheal tube position: a narrative review. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):283-92. doi: 10.1177/0885066609340501. Epub 2009 Aug 3.
- Wojtczak JA, Cattano D. Laryngo-tracheal ultrasonography to confirm correct endotracheal tube and laryngeal mask airway placement. J Ultrason. 2014 Dec;14(59):362-6. doi: 10.15557/JoU.2014.0037. Epub 2014 Dec 30.
- Kundra P, Mishra SK, Ramesh A. Ultrasound of the airway. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):456-62. doi: 10.4103/0019-5049.89868.
- Hagberg CA, Artime CA. Airway Management in the Adult. In: Miller RD, Cohen NH, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2015. p. 1665-6.
- Dorsch JA, Dorsch SE. Airway Equipment. In: Dorsch JA, Dorsch SE, editors. Understanding Anesthesia Equipment. 5th ed: Lippincott Williams and Wilkins; 2012. p. 593-8.
- Rosenbalt WH, Sukhupragarn W. Airway Management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoeltin RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Lipincott Williams and Wilkins; 2013. p. 774-8.
- Connor CW. Commonly Used Monitoring Techniques. In: Barash PG, Cullen BF, Stoeltin RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2013. p. 704-6.
- Chitilian HV, Kaczka DW, Melo MFV. Respiratory Monitoring. In: Miller RD, Cohen NH, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2015. p. 1551-5.
- Chou HC, Tseng WP, Wang CH, Ma MH, Wang HP, Huang PC, Sim SS, Liao YC, Chen SY, Hsu CY, Yen ZS, Chang WT, Huang CH, Lien WC, Chen SC. Tracheal rapid ultrasound exam (T.R.U.E.) for confirming endotracheal tube placement during emergency intubation. Resuscitation. 2011 Oct;82(10):1279-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.016. Epub 2011 Jun 1.
- Karacabey S, Sanri E, Gencer EG, Guneysel O. Tracheal ultrasonography and ultrasonographic lung sliding for confirming endotracheal tube placement: Speed and Reliability. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):953-6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.027. Epub 2016 Jan 26.
- Pfeiffer P, Rudolph SS, Borglum J, Isbye DL. Temporal comparison of ultrasound vs. auscultation and capnography in verification of endotracheal tube placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1190-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02501.x. Epub 2011 Sep 8.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Milling TJ, Jones M, Khan T, Tad-y D, Melniker LA, Bove J, Yarmush J, SchianodiCola J. Transtracheal 2-d ultrasound for identification of esophageal intubation. J Emerg Med. 2007 May;32(4):409-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.08.022. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: J Emerg Med. 2007 Aug;33(2):231.
- Brun PM, Bessereau J, Cazes N, Querellou E, Chenaitia H. Lung ultrasound associated to capnography to verify correct endotracheal tube positioning in prehospital. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2080.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.023. Epub 2011 Dec 26.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Li J. Capnography alone is imperfect for endotracheal tube placement confirmation during emergency intubation. J Emerg Med. 2001 Apr;20(3):223-9. doi: 10.1016/s0736-4679(00)00318-8.
- Knapp S, Kofler J, Stoiser B, Thalhammer F, Burgmann H, Posch M, Hofbauer R, Stanzel M, Frass M. The assessment of four different methods to verify tracheal tube placement in the critical care setting. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):766-70. doi: 10.1097/00000539-199904000-00016.
- Grmec S. Comparison of three different methods to confirm tracheal tube placement in emergency intubation. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):701-4. doi: 10.1007/s00134-002-1290-x. Epub 2002 Apr 30.
- Gottlieb M, Bailitz JM, Christian E, Russell FM, Ehrman RR, Khishfe B, Kogan A, Ross C. Accuracy of a novel ultrasound technique for confirmation of endotracheal intubation by expert and novice emergency physicians. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):834-9. doi: 10.5811/westjem.22550.9.22550. Epub 2014 Nov 24.
- Chou HC, Chong KM, Sim SS, Ma MH, Liu SH, Chen NC, Wu MC, Fu CM, Wang CH, Lee CC, Lien WC, Chen SC. Real-time tracheal ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2013 Dec;84(12):1708-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.018. Epub 2013 Jul 9.
- Abhishek C, Munta K, Rao SM, Chandrasekhar CN. End-tidal capnography and upper airway ultrasonography in the rapid confirmation of endotracheal tube placement in patients requiring intubation for general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2017 Jun;61(6):486-489. doi: 10.4103/ija.IJA_544_16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .