- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316988
Ultralyd versus kapnografi ved påvisning af endotracheal rørplacering under intubation på et tertiært hospital.
Ultralydsbilleddannelse versus bølgeformskapnografi til påvisning af endotracheal tubeplacering under intubation på et tertiært hospital.
Efter endotracheal intubation er det af yderste vigtighed at verificere placeringen af endotracheal tube. Mange metoder er blevet anvendt, men ingen er perfekt. Standardpraksis i efterforskercentret har været at bruge auskultation af brystet med kapnografi.
Ultralydsmaskiner er nu ved at vinde popularitet, og deres adgang strækker sig fra operationsstuer, skadestuer og endda mange primære sundhedscentre. Både kapnografi og ultralyd er sikre.
Denne undersøgelse fandt ud af, at ultralyd og bølgeformskapnografi begge er pålidelige metoder til at bekræfte endotrakealrørets position. Brugen af ultralyd kan hjælpe med at reducere tiden og øge præcisionen ved bekræftelse af endotracheal-rørets position. Ultralyd kan bekræfte endotracheal-rørets position før manuel poseventilation og kan således forhindre aspiration af maveindhold ind i patientens lunger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, observationsundersøgelse udført på Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH) og Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center (MCVTC) operationsstuer fra januar 2017 til juli 2017. Etisk godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) af Institute of Medicine (IOM) og afdelingen for anæstesiologi, Maharajgunj Medical College (MMC) blev taget. Der blev taget skriftligt informeret samtykke.
ASA I og II patienter over 16 år blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med vanskelige luftveje og forventet vanskelig intubation, luftvejssygdomme, dårlig funktionsstatus, akutte tilfælde og patienter med risiko for aspiration blev udelukket.
De diagnostiske egenskaber ved realtids-, suprasternal, transtracheal ultralyd og kapnografi blev testet ved at beregne deres respektive sensitiviteter, specificiteter, positive prædiktive værdier (PPV), negative prædiktive værdier (NPV), nøjagtigheder og sandsynlighedsforhold. Sammenligning af tid det tog for bekræftelse af endotracheal tube position fra begyndelsen af laryngoskopi, ved ultralyd versus kapnografi blev udført ved hjælp af t-statistik.
Graden af overensstemmelse mellem ultralyd og kapnografi blev testet med kappa-statistikker.
Ud af de 95 undersøgte patienter havde 11 esophageal intubation (incidens på 11,57%). Den samlede nøjagtighed af både ultralyd og kapnografi var 96,84 %. Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) for ultralyd var 97,62 % (91,66 % - 99,71 %), 90,91 % (58,72 % - 99,77 %), 98,80 % (92,67 % - 92,67 %) hhv. 83,33% (55,66% - 95,22%); og det for kapnografi var henholdsvis 96,43% (89,92% - 99,26%), 100% (71,51% - 100%), 100% (100% - 100%) og 78,57% (54,69% - 91,76%).
Sandsynlighedsforholdet for et positivt og et negativt resultat for ultralyd var henholdsvis 10,74 og 0,03, og det for kapnografi var henholdsvis uendeligt og 0,04.
Kappa-værdien var 0,749 (95 % CI: 0,567 - 0,931), hvilket betød en god grad af overensstemmelse mellem disse to metoder.
Den gennemsnitlige tid det tog for bekræftelse af endotracheal-sonde ved ultralyd og kapnografi var henholdsvis 26,79 ± 7,64 sekunder og 43,03 ± 8,71 sekunder (gennemsnit ± standardafvigelse). Mediantiden for bekræftelse var 26 sekunder med interkvartilområde [15 - 37] sekunder for ultralyd og 42 sekunder med interkvartilområde [29 - 55] sekunder for kapnografi. Ultrasonografi viste sig at være hurtigere end kapnografi med 16,36 ± 3,23 sekunder (gennemsnit ± standardafvigelse), og forskellen i tid var signifikant (p = 0,011).
I løbet af undersøgelsen havde en patient uventet vanskelig intubation, og fire havde hypotension efter induktion af anæstesi. Disse patienter blev udelukket fra undersøgelsen, og der blev ikke set nogen følgesygdomme af hypotension hos patienterne, eller der opstod ingen hypoxæmi hos patienten med uventet vanskelig intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II-patienter af begge køn over 16 år, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal tubeplacering.
Ekskluderingskriterier:
- - Patient afslag
- ASA fysisk status III og derover
- Historie om tidligere vanskelig pose- og maskeventilation eller vanskelig intubation
- Anamnese med tidligere oro-nasale eller nakkeskader, forbrændinger eller ar
- Aktiv oral, svælg eller luftrørsinfektion eller inflammatoriske forandringer
- Forventet vanskelige luftveje eller vanskelig intubation under præanæstetisk undersøgelse, med Mallampati grad II og derover
- Lungeparenkymale og pleurasygdomme. Eksempler: astma, KOL, bronkiektasi, reaktive lungesygdomme, lungebetændelse, tuberkulose, pleural effusion, pneumothorax, lunge- eller pleural malignitet mv.
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd
Ultralydsgruppe, hvor efter endotracheal intubation, endotracheal tube position blev bekræftet med ultralydsmaskine over luftrøret.
|
En realtids 2D ultralydsevaluering blev udført over patientens luftrør.
|
|
Kapnografi
Kapnografigruppe, hvor efter endotrakeal intubation, endotrachealrørets position blev bekræftet ved hjælp af kapnograf, evaluering af grafens karakter og sluttidal CO2-værdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ULTRASONOGRAFI BILLEDBESKYTTELSE VERSUS BØLGEFORMKAPNOGRAFI TIL DETEKTION AF ENDOTRAKEAL RØRPLACERING UNDER INTUBATION PÅ ET TERTIÆRHOSPITAL
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralyd og bølgeformskapnografi er både pålidelige og nøjagtige metoder til at bekræfte endotrachealrørets position
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd sammenlignet med kapnografi til bekræftelse af endotachealrørets position efter intuabtion
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: BISHWAS PRADHAN, MD, FCTA, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
- Studieleder: NINADINI SHRESTHA, MD, FIPM, TU Teaching Hospital, IOM
- Studieleder: PRISKA BASTOLA, MD, Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center, IOM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Rudraraju P, Eisen LA. Confirmation of endotracheal tube position: a narrative review. J Intensive Care Med. 2009 Sep-Oct;24(5):283-92. doi: 10.1177/0885066609340501. Epub 2009 Aug 3.
- Wojtczak JA, Cattano D. Laryngo-tracheal ultrasonography to confirm correct endotracheal tube and laryngeal mask airway placement. J Ultrason. 2014 Dec;14(59):362-6. doi: 10.15557/JoU.2014.0037. Epub 2014 Dec 30.
- Kundra P, Mishra SK, Ramesh A. Ultrasound of the airway. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):456-62. doi: 10.4103/0019-5049.89868.
- Hagberg CA, Artime CA. Airway Management in the Adult. In: Miller RD, Cohen NH, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2015. p. 1665-6.
- Dorsch JA, Dorsch SE. Airway Equipment. In: Dorsch JA, Dorsch SE, editors. Understanding Anesthesia Equipment. 5th ed: Lippincott Williams and Wilkins; 2012. p. 593-8.
- Rosenbalt WH, Sukhupragarn W. Airway Management. In: Barash PG, Cullen BF, Stoeltin RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Lipincott Williams and Wilkins; 2013. p. 774-8.
- Connor CW. Commonly Used Monitoring Techniques. In: Barash PG, Cullen BF, Stoeltin RK, Cahalan MK, Stock MC, Ortega R, editors. Clinical Anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 2013. p. 704-6.
- Chitilian HV, Kaczka DW, Melo MFV. Respiratory Monitoring. In: Miller RD, Cohen NH, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2015. p. 1551-5.
- Chou HC, Tseng WP, Wang CH, Ma MH, Wang HP, Huang PC, Sim SS, Liao YC, Chen SY, Hsu CY, Yen ZS, Chang WT, Huang CH, Lien WC, Chen SC. Tracheal rapid ultrasound exam (T.R.U.E.) for confirming endotracheal tube placement during emergency intubation. Resuscitation. 2011 Oct;82(10):1279-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.016. Epub 2011 Jun 1.
- Karacabey S, Sanri E, Gencer EG, Guneysel O. Tracheal ultrasonography and ultrasonographic lung sliding for confirming endotracheal tube placement: Speed and Reliability. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):953-6. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.027. Epub 2016 Jan 26.
- Pfeiffer P, Rudolph SS, Borglum J, Isbye DL. Temporal comparison of ultrasound vs. auscultation and capnography in verification of endotracheal tube placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1190-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02501.x. Epub 2011 Sep 8.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Milling TJ, Jones M, Khan T, Tad-y D, Melniker LA, Bove J, Yarmush J, SchianodiCola J. Transtracheal 2-d ultrasound for identification of esophageal intubation. J Emerg Med. 2007 May;32(4):409-14. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.08.022. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: J Emerg Med. 2007 Aug;33(2):231.
- Brun PM, Bessereau J, Cazes N, Querellou E, Chenaitia H. Lung ultrasound associated to capnography to verify correct endotracheal tube positioning in prehospital. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):2080.e5-6. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.023. Epub 2011 Dec 26.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Li J. Capnography alone is imperfect for endotracheal tube placement confirmation during emergency intubation. J Emerg Med. 2001 Apr;20(3):223-9. doi: 10.1016/s0736-4679(00)00318-8.
- Knapp S, Kofler J, Stoiser B, Thalhammer F, Burgmann H, Posch M, Hofbauer R, Stanzel M, Frass M. The assessment of four different methods to verify tracheal tube placement in the critical care setting. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):766-70. doi: 10.1097/00000539-199904000-00016.
- Grmec S. Comparison of three different methods to confirm tracheal tube placement in emergency intubation. Intensive Care Med. 2002 Jun;28(6):701-4. doi: 10.1007/s00134-002-1290-x. Epub 2002 Apr 30.
- Gottlieb M, Bailitz JM, Christian E, Russell FM, Ehrman RR, Khishfe B, Kogan A, Ross C. Accuracy of a novel ultrasound technique for confirmation of endotracheal intubation by expert and novice emergency physicians. West J Emerg Med. 2014 Nov;15(7):834-9. doi: 10.5811/westjem.22550.9.22550. Epub 2014 Nov 24.
- Chou HC, Chong KM, Sim SS, Ma MH, Liu SH, Chen NC, Wu MC, Fu CM, Wang CH, Lee CC, Lien WC, Chen SC. Real-time tracheal ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2013 Dec;84(12):1708-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.06.018. Epub 2013 Jul 9.
- Abhishek C, Munta K, Rao SM, Chandrasekhar CN. End-tidal capnography and upper airway ultrasonography in the rapid confirmation of endotracheal tube placement in patients requiring intubation for general anaesthesia. Indian J Anaesth. 2017 Jun;61(6):486-489. doi: 10.4103/ija.IJA_544_16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)