リレーの多施設無作為化対照試験 - ニューヨーク市の致命的でない過剰摂取対応プログラム
2024年10月7日 更新者：NYU Langone Health
ニューヨーク市 (NYC) の保健精神衛生局 (DOHMH) は、オピオイド OD に続く次の 90 日間、その後の OD を防ぐことを目的として、ED の個人に関与し、介入する新しいプログラムであるリレーを実装しました。イベント。
提案されたランダム化比較試験では、その後のオピオイド関連の有害事象の予防に対するリレーの影響を評価します。
非致死性オピオイド OD を有し、参加している 4 つの ED のうちの 1 つに提示されている合計 350 人の適格な個人が登録され、2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 、90 日間のピア ナビゲーションを含む。
アウトカムは、インタビューと管理上の健康データを通じて 12 か月間測定されます。
調査の概要
詳細な説明
リレーは、オピオイド OD に続く 90 日間、その後の OD イベントを防ぐことを目的として、ED 内の個人に関与し、介入する新しいプログラムです。
リレーは、薬物使用経験のある DOHMH のスタッフである、訓練を受けたピア ナビゲーターによって提供されます。
リレーナビゲーターによるカウンセリング、サービスとの連携、OD防止教育などを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 英語またはスペイン語を話す
- -非致命的なオピオイドODを伴う参加EDの患者。
- 現在NYC在住
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 現在投獄されている、現在研究者との接触を禁止する別の管理された環境に住んでいる、または現在警察に拘留されている
- 現在妊娠していることが判明
- すでに研究に参加している（患者は研究に一度だけ登録されます）
- すでにリレー プログラムに積極的に参加している (90 日間のプログラム期間内)
- スペイン語を話すRAが利用できないサイトと期間では、スペイン語のみを話します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：サイトディレクテッドケア (SDC)
ED ケアの一環として OUD 患者に提供される部位固有の既存の介入。
少なくとも、SDC群の患者は研究研究チームからOD教育とナロキソン配布（OEND）、オピオイド治療プログラムのリスト、Relayに関する情報チラシを受け取ることになる。
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実験的：中継プログラム（ピアナビゲーション）
リレーは、オピオイド OD 後および次の 90 日間、その後の OD 事象を予防することを目的として、ED 患者に関与し、介入する新しいプログラムです。
リレーは、実際の物質使用経験を持つDOHMHスタッフである訓練されたピアナビゲーターによって提供されます。
リレーナビゲーターがカウンセリングやサービスへの連携、OD予防教育などを行います。
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リレーは、オピオイド OD に続く 90 日間、その後の OD イベントを防ぐことを目的として、ED 内の個人に関与し、介入する新しいプログラムです。
リレーは、薬物使用経験のある DOHMH のスタッフである、訓練を受けたピア ナビゲーターによって提供されます。
リレーナビゲーターによるカウンセリング、サービスとの連携、OD防止教育などを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連の有害事象の数
時間枠：12ヶ月目まで
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オピオイド関連の有害事象には、致死的および非致死的なオピオイドによる過剰摂取、物質使用に関連した救急外来 (ED) の受診などが含まれます。
ベースラインから 12 か月間の救急外来受診と致死的過剰摂取は、管理データ ソースに収集されます。
その他の致死的ではないオピオイド関連の過剰摂取事象は、ベースラインから 6 か月後までの追跡面接での自己申告によって記録され、12 か月の追跡期間の後半で推定されます。
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12ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害（MOUD）に対する投薬を開始した参加者の数
時間枠：3ヶ月目まで
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MOUD は、OUD の治療としてオフィスベースの医療提供者によって処方されるか、治療プログラムによって提供されるメサドン、ブプレノルフィン、またはナルトレキソンの使用として定義されます。
開始は、初回訪問前の少なくとも 2 週間に MOUD を受け取っていなかった個人に対して、初回訪問後 90 日以内に MOUD を受け取ることとして定義されます。
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3ヶ月目まで
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過剰摂取リスク行動アンケートスコア
時間枠：ベースライン
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過剰摂取のリスク行動を評価する 13 項目のアンケート。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、過剰摂取のリスク行動がより蔓延していることを示します。
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ベースライン
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過剰摂取リスク行動アンケートスコア
時間枠：月 1
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過剰摂取のリスク行動を評価する 13 項目のアンケート。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、過剰摂取のリスク行動がより蔓延していることを示します。
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月 1
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過剰摂取リスク行動アンケートスコア
時間枠：3ヶ月目
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過剰摂取のリスク行動を評価する 13 項目のアンケート。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、過剰摂取のリスク行動がより蔓延していることを示します。
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3ヶ月目
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過剰摂取リスク行動アンケートスコア
時間枠：6ヶ月目
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過剰摂取のリスク行動を評価する 13 項目のアンケート。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、過剰摂取のリスク行動がより蔓延していることを示します。
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6ヶ月目
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次のオピオイド関連の過剰摂取までの時間
時間枠：6ヶ月目まで
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自己申告による、ベースライン時から次のオピオイド関連過剰摂取までの時間。
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6ヶ月目まで
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理由を問わず救急部門 (ED) を訪れた回数
時間枠：12ヶ月目まで
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あらゆる原因による救急外来受診の頻度（薬物使用に関連しない来院も含む）を管理データを使用して測定し、潜在的にマイナスとなる健康事象を表す急性期医療全体の利用に差があるかどうかを評価します。
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12ヶ月目まで
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その他の（非 OD）物質使用理由による ED 来院数
時間枠：12ヶ月目まで
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他の（非 OD）物質使用のための ED の受診頻度は、管理データを使用して測定されます。
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12ヶ月目まで
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オピオイドの過剰摂取に関連したEDの来院数
時間枠：12ヶ月目まで
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オピオイドの過剰摂取による救急外来の受診頻度は、管理データを使用して測定されます。
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12ヶ月目まで
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オピオイド関連の過剰摂取を自己申告した参加者の割合
時間枠：月 1
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自己申告により救急外来を受診した、または受診しなかった致死的ではない過剰摂取が含まれます。
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月 1
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オピオイド関連の過剰摂取を自己申告した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
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自己申告により救急外来を受診した、または受診しなかった致死的ではない過剰摂取が含まれます。
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3ヶ月目
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オピオイド関連の過剰摂取を自己申告した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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自己申告により救急外来を受診した、または受診しなかった致死的ではない過剰摂取が含まれます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelly Doran, MD、New York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-01547
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行から 9 か月後から、レポート、発行、またはプレゼンテーションの 6 年後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
要請に応じて、研究研究者は、データ使用契約 (DUA) の下で資格のある研究者に研究データセットを提供します。これには、研究の主任研究者と各主要研究チーム参加機関 (NYU およびニューヨーク市保健精神衛生局) の承認が必要です。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。