Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Randomized Controlled Trial of Relay - NYC's Nonfatal Overdose Response Program

8. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) har implementeret Relay, et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD begivenheder. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af ​​Relay på forebyggelse af efterfølgende opioid-relaterede bivirkninger. I alt 350 kvalificerede personer med ikke-dødelig opioid OD, der præsenterer sig for en af ​​fire deltagende ED'er, vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​to arme: 1) stedsrettet pleje (SDC) eller 2) relay-peer-leveret OD uddannelse og behandlingsforbindelse , inklusive 90 dages peer-navigation. Resultaterne vil blive målt i 12 måneder gennem interviews og administrative sundhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser. Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring. Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende undervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Patient på en deltagende ED med ikke-dødelig opioid OD.
  • Bor i øjeblikket i NYC

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I øjeblikket fængslet, bor i øjeblikket i et andet kontrolleret miljø, der forbyder forskningskontakter, eller i øjeblikket i politiets varetægt
  • Kendt for at være gravid i øjeblikket
  • Allerede deltager i undersøgelsen (patienter vil kun blive tilmeldt undersøgelsen én gang)
  • Allerede aktivt engageret i stafetprogrammet (inden for 90-dages programvinduet)
  • Taler kun spansk på et sted og i et tidsrum, hvor der ikke er nogen spansktalende RA tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Site-Directed Care (SDC)
Stedspecifikke eksisterende interventioner leveret til patienter med OUD som en del af ED-pleje. Patienter i SDC-armen vil som minimum modtage fra studiets forskningsteam OD-uddannelse og naloxondistribution (OEND), en liste over opioidbehandlingsprogrammer og en informationsfolder om Relay.
Eksperimentel: Relæprogram (peer-navigation)
Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser. Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring. Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og undervisning i forebyggelse af OD.
Adfærdsmæssigt: RELÆ
Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser. Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring. Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende undervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12
Opioid-relaterede bivirkninger omfatter fatal og ikke-dødelig opioid-involveret overdosis samt stofbrugsrelaterede skadestuebesøg (ED). ED-besøg og fatale overdoser i 12-månedersperioden efter baseline vil blive fanget i administrative datakilder. Andre ikke-dødelige opioid-involverede overdosishændelser vil blive fanget ved selvrapportering i opfølgende interviews gennem seks måneder efter baseline og estimeret for anden halvdel af den 12-måneders opfølgningsperiode.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegynder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Baseline
MOUD er defineret som brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon, der er ordineret af en kontor-baseret udbyder eller leveret af et behandlingsprogram som behandling for OUD. Indledning defineres som modtagelse af MOUD inden for 90 dage efter indeksbesøget for personer, der ikke har modtaget MOUD i mindst 2 uger før indeksbesøget.
Baseline
Antal deltagere, der påbegynder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Måned 1
MOUD er defineret som brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon, der er ordineret af en kontor-baseret udbyder eller leveret af et behandlingsprogram som behandling for OUD. Indledning defineres som modtagelse af MOUD inden for 90 dage efter indeksbesøget for personer, der ikke har modtaget MOUD i mindst 2 uger før indeksbesøget.
Måned 1
Antal deltagere, der påbegynder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Måned 3
MOUD er defineret som brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon, der er ordineret af en kontor-baseret udbyder eller leveret af et behandlingsprogram som behandling for OUD. Indledning defineres som modtagelse af MOUD inden for 90 dage efter indeksbesøget for personer, der ikke har modtaget MOUD i mindst 2 uger før indeksbesøget.
Måned 3
Antal deltagere, der påbegynder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Måned 6
MOUD er defineret som brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon, der er ordineret af en kontor-baseret udbyder eller leveret af et behandlingsprogram som behandling for OUD. Indledning defineres som modtagelse af MOUD inden for 90 dage efter indeksbesøget for personer, der ikke har modtaget MOUD i mindst 2 uger før indeksbesøget.
Måned 6
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Baseline
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 1
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Måned 1
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Måned 3
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Varer vurderes på en Likert-skala fra 1 (sjældent) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Måned 6
Tid til næste opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 1
Tid til næste opioid-involveret overdosis fra tidspunktet for baseline, ved selvrapportering.
Måned 1
Tid til næste opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 3
Tid til næste opioid-involveret overdosis fra tidspunktet for baseline, ved selvrapportering.
Måned 3
Tid til næste opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 6
Tid til næste opioid-involveret overdosis fra tidspunktet for baseline, ved selvrapportering.
Måned 6
Antal besøg på akutafdelingen (ED) uanset årsag
Tidsramme: Op til måned 12
Hyppigheden af ​​ED-besøg uanset årsag (herunder besøg, der ikke er stofbrugsrelaterede) vil blive målt ved hjælp af administrative data for at vurdere, om der er forskelle i den samlede brug af akut behandling, der repræsenterer potentielt negative helbredshændelser.
Op til måned 12
Antal opioid-relaterede ED-besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Hyppigheden af ​​ED-besøg for opioidoverdosis vil blive målt ved hjælp af administrative data.
Op til måned 12
Antal ED-besøg af andre (ikke-OD) stofbrugsårsager
Tidsramme: Op til måned 12
Hyppigheden af ​​ED-besøg for anden (ikke-OD) stofbrug vil blive målt ved hjælp af administrative data.
Op til måned 12
Antal deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 1
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
Måned 1
Antal deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 3
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
Måned 3
Antal deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 6
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Doran, MD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 6 år efter enhver rapportering, offentliggørelse eller præsentation.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Efter anmodning vil undersøgelsens efterforskere levere forskningsdatasættet til kvalificerede efterforskere i henhold til en databrugsaftale (DUA), der kræver godkendelse af undersøgelsens Principal Investigators og hver af de primære forskningsteams deltagende agenturer (NYU og NYC Department of Health and Mental Hygiene) .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med RELÆ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner