Multicenter Randomized Controlled Trial of Relay - NYC's Nonfatal Overdose Response Program
7. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health
New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) har implementeret Relay, et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD begivenheder.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af Relay på forebyggelse af efterfølgende opioid-relaterede bivirkninger.
I alt 350 kvalificerede personer med ikke-dødelig opioid OD, der præsenterer sig for en af fire deltagende ED'er, vil blive tilmeldt og randomiseret til en af to arme: 1) stedsrettet pleje (SDC) eller 2) relay-peer-leveret OD uddannelse og behandlingsforbindelse , inklusive 90 dages peer-navigation.
Resultaterne vil blive målt i 12 måneder gennem interviews og administrative sundhedsdata.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser.
Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring.
Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende undervisning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Engelsk- eller spansktalende
- Patient på en deltagende ED med ikke-dødelig opioid OD.
- Bor i øjeblikket i NYC
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- I øjeblikket fængslet, bor i øjeblikket i et andet kontrolleret miljø, der forbyder forskningskontakter, eller i øjeblikket i politiets varetægt
- Kendt for at være gravid i øjeblikket
- Allerede deltager i undersøgelsen (patienter vil kun blive tilmeldt undersøgelsen én gang)
- Allerede aktivt engageret i stafetprogrammet (inden for 90-dages programvinduet)
- Taler kun spansk på et sted og i et tidsrum, hvor der ikke er nogen spansktalende RA tilgængelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Site-Directed Care (SDC)
Stedspecifikke eksisterende interventioner leveret til patienter med OUD som en del af ED-pleje.
Patienter i SDC-armen vil som minimum modtage fra studiets forskningsteam OD-uddannelse og naloxondistribution (OEND), en liste over opioidbehandlingsprogrammer og en informationsfolder om Relay.
|
|
|
Eksperimentel: Relæprogram (peer-navigation)
Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser.
Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring.
Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og undervisning i forebyggelse af OD.
|
Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser.
Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring.
Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12
|
Opioid-relaterede bivirkninger omfatter fatal og ikke-dødelig opioid-involveret overdosis samt stofbrugsrelaterede skadestuebesøg (ED).
ED-besøg og fatale overdoser i 12-månedersperioden efter baseline vil blive fanget i administrative datakilder.
Andre ikke-dødelige opioid-involverede overdosishændelser vil blive fanget ved selvrapportering i opfølgningsinterviews gennem seks måneder efter baseline og estimeret for anden halvdel af den 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Op til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der påbegynder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Op til 3. måned
|
MOUD er defineret som brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon, der er ordineret af en kontor-baseret udbyder eller leveret af et behandlingsprogram som behandling for OUD.
Indledning er defineret som modtagelse af MOUD inden for de 90 dage efter indeksbesøget for personer, der ikke har modtaget MOUD i mindst 2 uger før indeksbesøget.
|
Op til 3. måned
|
|
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
|
Baseline
|
|
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 1
|
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
|
Måned 1
|
|
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 3
|
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
|
Måned 3
|
|
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 6
|
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
|
Måned 6
|
|
Tid til næste opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Op til 6. måned
|
Tid til næste opioid-involveret overdosis fra tidspunktet for baseline, ved selvrapportering.
|
Op til 6. måned
|
|
Antal besøg på akutafdelingen (ED) af enhver årsag
Tidsramme: Op til måned 12
|
Hyppigheden af ED-besøg uanset årsag (herunder besøg, der ikke er stofbrugsrelaterede) vil blive målt ved hjælp af administrative data for at vurdere, om der er forskelle i den samlede brug af akut behandling, der repræsenterer potentielt negative helbredshændelser.
|
Op til måned 12
|
|
Antal ED-besøg af andre (ikke-OD) stofbrugsårsager
Tidsramme: Op til måned 12
|
Hyppigheden af ED-besøg for anden (ikke-OD) stofbrug vil blive målt ved hjælp af administrative data.
|
Op til måned 12
|
|
Antal opioidoverdosis-relaterede ED-besøg
Tidsramme: Op til måned 12
|
Hyppigheden af ED-besøg for opioidoverdosis vil blive målt ved hjælp af administrative data
|
Op til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 1
|
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
|
Måned 1
|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 3
|
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
|
Måned 3
|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 6
|
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Doran, MD, New York University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 6 år efter enhver rapportering, offentliggørelse eller præsentation.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efter rimelig anmodning.
Efter anmodning vil undersøgelsens efterforskere levere forskningsdatasættet til kvalificerede efterforskere i henhold til en databrugsaftale (DUA), der kræver godkendelse af undersøgelsens Principal Investigators og hver af de primære forskningsteams deltagende agenturer (NYU og NYC Department of Health and Mental Hygiene) .
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .