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Ensaio controlado randomizado multicêntrico de retransmissão - Programa de resposta a overdose não fatal de Nova York

8 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O Departamento de Saúde e Higiene Mental (DOHMH) da cidade de Nova York (NYC) implementou o Relay, um novo programa que envolve e intervém com indivíduos no pronto-socorro após uma overdose de opioides e pelos próximos 90 dias, com o objetivo de prevenir a subsequente overdose eventos. O estudo randomizado controlado proposto avaliará o impacto do Relay na prevenção de eventos adversos subsequentes relacionados a opioides. Um total de 350 indivíduos elegíveis com OD de opioides não fatais apresentando-se em um dos quatro DEs participantes serão inscritos e randomizados para um dos dois braços: 1) atendimento direcionado ao local (SDC) ou 2) educação em OD transmitida por pares e vínculo de tratamento , incluindo 90 dias de navegação entre pares. Os resultados serão medidos por 12 meses por meio de entrevistas e dados administrativos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Relay é um novo programa que envolve e intervém com indivíduos no DE após uma overdose de opioides e pelos próximos 90 dias, com o objetivo de prevenir eventos subsequentes de DO. O revezamento é realizado por navegadores de pares treinados, que são funcionários do DOHMH com experiência vivida no uso de substâncias. Os navegadores de retransmissão fornecem aconselhamento, ligação a serviços e educação sobre prevenção de DO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos)
  • Inglês ou espanhol
  • Paciente em um ED participante com OD não fatal de opioide.
  • Atualmente residindo em NYC

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente encarcerado, atualmente vivendo em outro ambiente controlado que proíbe contatos de pesquisa, ou atualmente sob custódia policial
  • Sabe-se que está grávida no momento
  • Já está participando do estudo (os pacientes serão inscritos no estudo apenas uma vez)
  • Já está ativamente envolvido no programa Relay (dentro da janela do programa de 90 dias)
  • Fala apenas espanhol, em um local e período de tempo em que nenhum RA de língua espanhola está disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados direcionados ao local (SDC)
Intervenções existentes específicas do local fornecidas a pacientes com OUD como parte dos cuidados de emergência. No mínimo, os pacientes do braço SDC receberão da equipe de pesquisa do estudo educação OD e distribuição de naloxona (OEND), uma lista de programas de tratamento com opioides e um folheto informativo sobre o Relay.
Experimental: Programa de retransmissão (navegação de pares)
O Relay é um novo programa que envolve e intervém com indivíduos no DE após uma overdose de opioides e pelos próximos 90 dias, com o objetivo de prevenir eventos subsequentes de DO. O revezamento é realizado por navegadores de pares treinados, que são funcionários do DOHMH com experiência vivida no uso de substâncias. Os navegadores de retransmissão fornecem aconselhamento, ligação a serviços e educação sobre prevenção de DO.
Comportamental: RETRANSMISSÃO
O Relay é um novo programa que envolve e intervém com indivíduos no DE após uma overdose de opioides e pelos próximos 90 dias, com o objetivo de prevenir eventos subsequentes de DO. O revezamento é realizado por navegadores de pares treinados, que são funcionários do DOHMH com experiência vivida no uso de substâncias. Os navegadores de retransmissão fornecem aconselhamento, ligação a serviços e educação sobre prevenção de DO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados aos opioides
Prazo: Até o mês 12
Os eventos adversos relacionados aos opioides incluem overdose fatal e não fatal envolvida com opioides, bem como visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas ao uso de substâncias. Visitas ao pronto-socorro e overdoses fatais no período de 12 meses após a linha de base serão capturadas em fontes de dados administrativos. Outros eventos de overdose não fatais envolvidos com opioides serão capturados por autorrelato em entrevistas de acompanhamento durante seis meses após o início do estudo e estimados para a segunda metade do período de acompanhamento de 12 meses.
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que iniciam medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD)
Prazo: Linha de base
MOUD é definido como o uso de metadona, buprenorfina ou naltrexona prescrita por um provedor de consultório ou fornecida por um programa de tratamento como tratamento para OUD. A iniciação é definida como o recebimento de MOUD dentro de 90 dias após a visita índice, para indivíduos que não receberam nenhum MOUD por pelo menos 2 semanas antes da visita índice.
Linha de base
Número de participantes que iniciam medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD)
Prazo: Mês 1
MOUD é definido como o uso de metadona, buprenorfina ou naltrexona prescrita por um provedor de consultório ou fornecida por um programa de tratamento como tratamento para OUD. A iniciação é definida como o recebimento de MOUD dentro de 90 dias após a visita índice, para indivíduos que não receberam nenhum MOUD por pelo menos 2 semanas antes da visita índice.
Mês 1
Número de participantes que iniciam medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD)
Prazo: Mês 3
MOUD é definido como o uso de metadona, buprenorfina ou naltrexona prescrita por um provedor de consultório ou fornecida por um programa de tratamento como tratamento para OUD. A iniciação é definida como o recebimento de MOUD dentro de 90 dias após a visita índice, para indivíduos que não receberam nenhum MOUD por pelo menos 2 semanas antes da visita índice.
Mês 3
Número de participantes que iniciam medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD)
Prazo: Mês 6
MOUD é definido como o uso de metadona, buprenorfina ou naltrexona prescrita por um provedor de consultório ou fornecida por um programa de tratamento como tratamento para OUD. A iniciação é definida como o recebimento de MOUD dentro de 90 dias após a visita índice, para indivíduos que não receberam nenhum MOUD por pelo menos 2 semanas antes da visita índice.
Mês 6
Pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Linha de base
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
Linha de base
Pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Mês 1
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
Mês 1
Pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Mês 3
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
Mês 3
Pontuação do questionário de comportamento de risco de overdose
Prazo: Mês 6
Questionário de 13 itens que avalia comportamentos de risco de overdose. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 (raramente) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 52; pontuações mais altas indicam comportamentos de risco de overdose mais prevalentes.
Mês 6
É hora da próxima overdose envolvida em opióides
Prazo: Mês 1
Tempo até a próxima overdose envolvida com opioides a partir do momento da consulta inicial, por autorrelato.
Mês 1
É hora da próxima overdose envolvida em opióides
Prazo: Mês 3
Tempo até a próxima overdose envolvida com opioides a partir do momento da consulta inicial, por autorrelato.
Mês 3
É hora da próxima overdose envolvida em opióides
Prazo: Mês 6
Tempo até a próxima overdose envolvida com opioides a partir do momento da consulta inicial, por autorrelato.
Mês 6
Número de visitas ao Departamento de Emergência (DE) por qualquer causa
Prazo: Até o mês 12
A frequência das visitas ao pronto-socorro por qualquer causa (incluindo visitas que não estejam relacionadas ao uso de substâncias) será medida, usando dados administrativos, para avaliar se há diferenças no uso geral de cuidados intensivos que representem eventos de saúde potencialmente negativos.
Até o mês 12
Número de visitas ao pronto-socorro relacionadas a opioides
Prazo: Até o mês 12
A frequência das visitas ao pronto-socorro por overdose de opioides será medida, usando dados administrativos.
Até o mês 12
Número de visitas ao pronto-socorro por outros motivos de uso de substâncias (não relacionados a OD)
Prazo: Até o mês 12
A frequência das visitas ao pronto-socorro para uso de outras substâncias (não-OD) será medida, usando dados administrativos.
Até o mês 12
Número de participantes que relataram overdose envolvida em opióides
Prazo: Mês 1
Inclui overdose não fatal que resultou ou não em uma visita ao pronto-socorro, por auto-relato.
Mês 1
Número de participantes que relataram overdose envolvida em opióides
Prazo: Mês 3
Inclui overdose não fatal que resultou ou não em uma visita ao pronto-socorro, por auto-relato.
Mês 3
Número de participantes que relataram overdose envolvida em opióides
Prazo: Mês 6
Inclui overdose não fatal que resultou ou não em uma visita ao pronto-socorro, por auto-relato.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Doran, MD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses após a publicação do artigo e terminando 6 anos após qualquer relatório, publicação ou apresentação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. Mediante solicitação, os investigadores do estudo fornecerão o conjunto de dados da pesquisa a investigadores qualificados sob um Contrato de Uso de Dados (DUA) que exigirá a aprovação dos Investigadores Principais do estudo e de cada uma das agências participantes da equipe de pesquisa primária (NYU e NYC Departamento de Saúde e Higiene Mental) .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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