Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum nicht tödlichen Überdosierungsprogramm von Relay-NYC
7. Oktober 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) hat Relay implementiert, ein neuartiges Programm, das Personen in der ED nach einer Opioid-ÜB und für die nächsten 90 Tage einbezieht und interveniert, mit dem Ziel, eine nachfolgende OD zu verhindern Veranstaltungen.
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung von Relay auf die Verhinderung späterer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden bewerten.
Insgesamt 350 berechtigte Personen mit nicht tödlicher Opioid-OD, die sich in einem von vier teilnehmenden EDs vorstellen, werden eingeschrieben und randomisiert einem von zwei Armen zugeordnet: 1) Site-Directed Care (SDC) oder 2) Relay-Peer-gelieferte OD-Aufklärung und Behandlungsverknüpfung , einschließlich 90 Tage Peer-Navigation.
Die Ergebnisse werden 12 Monate lang durch Befragungen und administrative Gesundheitsdaten gemessen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Relay ist ein neuartiges Programm, das Personen in der ED nach einer Opioid-OD und für die nächsten 90 Tage einbezieht und interveniert, mit dem Ziel, nachfolgende OD-Ereignisse zu verhindern.
Relay wird von geschulten Peer-Navigatoren durchgeführt, die DOHMH-Mitarbeiter mit gelebter Substanzkonsumerfahrung sind.
Relais-Navigatoren bieten Beratung, Verbindung zu Diensten und Schulungen zur Prävention von OD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Englisch- oder spanischsprachig
- Patient in einer teilnehmenden Notaufnahme mit nicht tödlicher Opioid-OD.
- Lebe derzeit in NYC
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Derzeit inhaftiert, derzeit in einer anderen kontrollierten Umgebung lebend, die Forschungskontakte verbietet, oder derzeit in Polizeigewahrsam
- Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist
- Bereits Studienteilnahme (Patienten werden nur einmal in die Studie aufgenommen)
- Bereits aktiv am Relay-Programm beteiligt (innerhalb des 90-Tage-Programmfensters)
- Spricht nur Spanisch, an einem Ort und zu einem Zeitpunkt, an dem kein spanischsprachiger RA verfügbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Site-Directed Care (SDC)
Standortspezifische bestehende Interventionen für Patienten mit OUD im Rahmen der ED-Pflege.
Patienten im SDC-Arm erhalten mindestens vom Forschungsteam der Studie OD Education and Naloxone Distribution (OEND), eine Liste von Opioid-Behandlungsprogrammen und einen Informationsflyer über Relay.
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Experimental: Staffelprogramm (Peer-Navigation)
Relay ist ein neuartiges Programm, das Personen in der Notaufnahme nach einer Opioid-OD für die nächsten 90 Tage einbezieht und mit ihnen interveniert, mit dem Ziel, nachfolgende OD-Ereignisse zu verhindern.
Die Weiterleitung wird von geschulten Peer-Navigatoren durchgeführt, bei denen es sich um DOHMH-Mitarbeiter mit praktischer Erfahrung im Substanzkonsum handelt.
Staffelnavigatoren bieten Beratung, Verknüpfung zu Diensten und Aufklärung über die Prävention von OD.
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Relay ist ein neuartiges Programm, das Personen in der ED nach einer Opioid-OD und für die nächsten 90 Tage einbezieht und interveniert, mit dem Ziel, nachfolgende OD-Ereignisse zu verhindern.
Relay wird von geschulten Peer-Navigatoren durchgeführt, die DOHMH-Mitarbeiter mit gelebter Substanzkonsumerfahrung sind.
Relais-Navigatoren bieten Beratung, Verbindung zu Diensten und Schulungen zur Prävention von OD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Opioidbedingte unerwünschte Ereignisse umfassen tödliche und nicht tödliche opioidbedingte Überdosierungen sowie substanzbedingte Besuche in der Notaufnahme.
Notaufnahmebesuche und tödliche Überdosierungen im Zeitraum von 12 Monaten nach Studienbeginn werden in administrativen Datenquellen erfasst.
Andere nicht tödliche Überdosierungsereignisse im Zusammenhang mit Opioiden werden durch Selbstberichte in Folgeinterviews bis sechs Monate nach Studienbeginn erfasst und für die zweite Hälfte des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums geschätzt.
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Bis zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung einer Opioidkonsumstörung (MOUD) beginnen
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
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MOUD ist definiert als die Verwendung von Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon, die von einem niedergelassenen Arzt verschrieben oder von einem Behandlungsprogramm zur Behandlung von OUD bereitgestellt wird.
Als Einleitung gilt der Erhalt von MOUD innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexbesuch für Personen, die vor dem Indexbesuch mindestens 2 Wochen lang kein MOUD erhalten haben.
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Bis zum 3. Monat
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Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Grundlinie
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13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
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Grundlinie
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Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Monat 1
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13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
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Monat 1
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Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Monat 3
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13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
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Monat 3
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Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Monat 6
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13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
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Monat 6
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Zeit für die nächste opioidbedingte Überdosis
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Zeit bis zur nächsten opioidbedingten Überdosis ab dem Zeitpunkt der Baseline, laut Selbstbericht.
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Bis zum 6. Monat
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Die Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen aus beliebigem Grund (einschließlich Besuche, die nicht mit Substanzkonsum in Zusammenhang stehen) wird anhand von Verwaltungsdaten gemessen, um zu beurteilen, ob es Unterschiede bei der gesamten Akutversorgungsinanspruchnahme gibt, die potenziell negative Gesundheitsereignisse darstellen.
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Bis zum 12. Monat
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Anzahl der ED-Besuche aus anderen Gründen (nicht OD-bedingter Substanzverwendung).
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Die Häufigkeit von ED-Besuchen wegen des Konsums anderer (nicht OD-)Substanzen wird anhand von Verwaltungsdaten gemessen.
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Bis zum 12. Monat
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Anzahl der ED-Besuche im Zusammenhang mit einer Opioid-Überdosis
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Die Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen wegen einer Opioidüberdosierung wird anhand von Verwaltungsdaten gemessen
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Bis zum 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden angeben
Zeitfenster: Monat 1
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Beinhaltet eine nicht tödliche Überdosis, die laut Selbstbericht zu einem Besuch in der Notaufnahme führte oder nicht.
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Monat 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden angeben
Zeitfenster: Monat 3
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Beinhaltet eine nicht tödliche Überdosis, die laut Selbstbericht zu einem Besuch in der Notaufnahme führte oder nicht.
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Monat 3
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Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden angeben
Zeitfenster: Monat 6
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Beinhaltet eine nicht tödliche Überdosis, die laut Selbstbericht zu einem Besuch in der Notaufnahme führte oder nicht.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Doran, MD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und endend 6 Jahre nach einer Berichterstattung, Veröffentlichung oder Präsentation.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.
Auf begründeten Antrag.
Auf Anfrage stellen die Prüfärzte der Studie den Forschungsdatensatz qualifizierten Prüfern im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) zur Verfügung, die die Genehmigung der Hauptprüfärzte der Studie und jeder der teilnehmenden Behörden des primären Forschungsteams (NYU und NYC Department of Health and Mental Hygiene) erfordert. .
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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