Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Relay - Программа реагирования на нефатальные передозировки Нью-Йорка

7 октября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Департамент здравоохранения и психической гигиены города Нью-Йорка (NYC) внедрил Relay, новую программу, которая взаимодействует с людьми в отделении неотложной помощи после опиоидной передозировки и в течение следующих 90 дней с целью предотвращения последующей передозировки. события. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние Relay на предотвращение последующих побочных эффектов, связанных с опиоидами. В общей сложности 350 подходящих лиц с нефатальной опиоидной передозировкой, поступивших в одно из четырех участвующих отделений неотложной помощи, будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из двух групп: 1) адресная помощь (SDC) или 2) эстафетное обучение по передозировке с участием равных равных и лечение. , включая 90 дней одноранговой навигации. Результаты будут измеряться в течение 12 месяцев с помощью интервью и административных данных о состоянии здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Relay — это новая программа, которая взаимодействует с людьми, находящимися в отделении неотложной помощи, после опиоидной передозировки и в течение следующих 90 дней с целью предотвращения последующих событий передозировки. Эстафету проводят обученные равноправные навигаторы, которые являются сотрудниками DOHMH с опытом употребления психоактивных веществ. Релейные навигаторы предоставляют консультации, связь со службами и обучение профилактике передозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • англо- или испаноязычный
  • Пациент в участвующем отделении неотложной помощи с нефатальной опиоидной передозировкой.
  • В настоящее время проживает в Нью-Йорке

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • В настоящее время находится в заключении, в настоящее время живет в другой контролируемой среде, запрещающей исследовательские контакты, или в настоящее время находится под стражей в полиции.
  • Известно, что в настоящее время беременна
  • Уже участвуют в исследовании (пациенты будут включены в исследование только один раз)
  • Уже активно участвует в программе Relay (в течение 90-дневного окна программы)
  • Говорит только по-испански в месте и в период времени, когда испаноязычный RA недоступен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход за сайтом (SDC)
Существующие вмешательства для конкретных мест, проводимые пациентам с OUD в рамках лечения неотложной помощи. Как минимум, пациенты группы SDC получат от исследовательской группы обучение OD и распределение налоксона (OEND), список программ лечения опиоидами и информационный буклет о Relay.
Экспериментальный: Релейная программа (равноправная навигация)
Relay — это новая программа, которая взаимодействует с людьми, находящимися в отделении неотложной помощи, после опиоидной передозировки и в течение следующих 90 дней с целью предотвращения последующих событий передозировки. Эстафету проводят обученные равноправные навигаторы, которые являются сотрудниками DOHMH с опытом употребления психоактивных веществ. Релейные навигаторы предоставляют консультации, связь со службами и обучение профилактике передозировки.
Поведенческий: РЕЛЕ
Relay — это новая программа, которая взаимодействует с людьми, находящимися в отделении неотложной помощи, после опиоидной передозировки и в течение следующих 90 дней с целью предотвращения последующих событий передозировки. Эстафету проводят обученные равноправные навигаторы, которые являются сотрудниками DOHMH с опытом употребления психоактивных веществ. Релейные навигаторы предоставляют консультации, связь со службами и обучение профилактике передозировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: До 12 месяца
Нежелательные явления, связанные с опиоидами, включают фатальную и несмертельную передозировку опиоидов, а также обращения в отделения неотложной помощи (ED) в связи с употреблением психоактивных веществ. Посещения неотложной помощи и смертельные передозировки в течение 12-месячного периода после исходного уровня будут фиксироваться в источниках административных данных. Другие несмертельные случаи передозировки опиоидами будут зафиксированы в ходе самоотчетов в ходе последующих интервью в течение шести месяцев после исходного уровня и рассчитаны на вторую половину 12-месячного периода наблюдения.
До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, начавших лечение расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD)
Временное ограничение: До 3-го месяца
MOUD определяется как использование метадона, бупренорфина или налтрексона, назначенного врачом в офисе или предусмотренного программой лечения для лечения OUD. Начало определяется как получение MOUD в течение 90 дней после индексного визита для лиц, которые не получали MOUD в течение как минимум 2 недель до индексного визита.
До 3-го месяца
Оценка по опроснику поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 13 пунктов для оценки поведения, связанного с риском передозировки. Предметы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 52; более высокие баллы указывают на более распространенное поведение, связанное с риском передозировки.
Базовый уровень
Оценка по опроснику поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: Месяц 1
Анкета из 13 пунктов для оценки поведения, связанного с риском передозировки. Предметы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 52; более высокие баллы указывают на более распространенное поведение, связанное с риском передозировки.
Месяц 1
Оценка по опроснику поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: Месяц 3
Анкета из 13 пунктов для оценки поведения, связанного с риском передозировки. Предметы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 52; более высокие баллы указывают на более распространенное поведение, связанное с риском передозировки.
Месяц 3
Оценка по опроснику поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: Месяц 6
Анкета из 13 пунктов для оценки поведения, связанного с риском передозировки. Предметы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 52; более высокие баллы указывают на более распространенное поведение, связанное с риском передозировки.
Месяц 6
Время следующей передозировки опиоидами
Временное ограничение: До 6-го месяца
Время до следующей передозировки, связанной с опиоидами, с момента исходного уровня, по данным самоотчета.
До 6-го месяца
Количество посещений отделений неотложной помощи (ED) по любой причине
Временное ограничение: До 12 месяца
Частота посещений неотложной помощи по любой причине (включая посещения, не связанные с употреблением психоактивных веществ) будет измеряться с использованием административных данных, чтобы оценить, существуют ли различия в общем использовании неотложной помощи, представляющие собой потенциально негативные события для здоровья.
До 12 месяца
Количество посещений отделения неотложной помощи по другим (не связанным с ОД) причинам употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: До 12 месяца
Частота посещений неотложной помощи по поводу употребления других психоактивных веществ (не ОД) будет измеряться с использованием административных данных.
До 12 месяца
Количество посещений отделения неотложной помощи в связи с передозировкой опиоидов
Временное ограничение: До 12 месяца
Частота посещений неотложной помощи при передозировке опиоидов будет измеряться с использованием административных данных.
До 12 месяца
Процент участников, которые самостоятельно сообщили о передозировке, связанной с опиоидами
Временное ограничение: Месяц 1
Включает несмертельную передозировку, которая привела или не привела к обращению в отделение неотложной помощи, по данным самоотчета.
Месяц 1
Процент участников, которые самостоятельно сообщили о передозировке, связанной с опиоидами
Временное ограничение: Месяц 3
Включает несмертельную передозировку, которая привела или не привела к обращению в отделение неотложной помощи, по данным самоотчета.
Месяц 3
Процент участников, которые самостоятельно сообщили о передозировке, связанной с опиоидами
Временное ограничение: Месяц 6
Включает несмертельную передозировку, которая привела или не привела к обращению в отделение неотложной помощи, по данным самоотчета.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Doran, MD, New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев после публикации статьи и заканчивая 6 годами после любого отчета, публикации или презентации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. По запросу исследователи исследования предоставят набор данных исследования квалифицированным исследователям в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), которое потребует одобрения главных исследователей исследования и каждого из участвующих учреждений основной исследовательской группы (NYU и NYC Department of Health and Mental Hygiene). .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться