Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu Relay-tutkimus – NYC:n ei-kuolemaan johtava yliannostusohjelma
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
New York Cityn (NYC) terveys- ja mielenhygieniaosasto (DOHMH) on ottanut käyttöön Relay-ohjelman, joka on uusi ED-ohjelma, joka ottaa yhteyttä ED-potilaisiin opioidiperäisen OD:n jälkeen ja seuraavien 90 päivän ajan. Tavoitteena on estää myöhempiä OD-tapauksia. Tapahtumat.
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Relayn vaikutusta myöhempien opioideihin liittyvien haittatapahtumien ehkäisyyn.
Yhteensä 350 soveltuvaa henkilöä, joilla on ei-fataalista opioidioireyhtymää ja joka esiintyy yhdellä neljästä osallistuvasta ED-potilaasta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: 1) paikannushoito (SDC) tai 2) vertaislähetysten välityksellä toimitettu OD-koulutus ja hoitoyhteys. , mukaan lukien 90 päivää vertaisnavigointia.
Tuloksia mitataan 12 kuukauden ajan haastattelujen ja hallinnollisten terveystietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Relay on uusi ohjelma, joka ottaa yhteyttä ja puuttuu ED-potilaisiin opioidi-OD:n jälkeen ja seuraavien 90 päivän ajan tavoitteenaan estää myöhempiä OD-tapahtumia.
Viestit välittävät koulutetut vertaisnavigaattorit, jotka ovat DOHMH:n henkilökuntaa, jolla on kokemusta päihteiden käytöstä.
Relay-navigaattorit tarjoavat neuvontaa, linkityksiä palveluihin ja OD-ehkäisykoulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Osallistuva ED-potilas, jolla on ei-fatal opioidi-OD.
- Asuu tällä hetkellä NYC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Tällä hetkellä vangittu, asuu toisessa valvotussa ympäristössä, joka kieltää tutkimuskontaktit, tai tällä hetkellä poliisin pidätettynä
- Tiedetään olevan tällä hetkellä raskaana
- Osallistut jo tutkimukseen (potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain kerran)
- Olen jo aktiivisesti mukana Relay-ohjelmassa (90 päivän ohjelmaikkunan sisällä)
- Puhuu vain espanjaa sellaisessa paikassa ja aikana, jolloin espanjankielistä RA:ta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Site-Directed Care (SDC)
Paikkakohtaiset olemassa olevat interventiot, jotka toimitetaan OUD-potilaille osana ED-hoitoa.
Vähintään SDC-käsivarren potilaat saavat tutkimusryhmältä OD-koulutuksen ja naloksonin jakelun (OEND), luettelon opioidihoito-ohjelmista ja tiedotuslehtisen Relaysta.
|
|
|
Kokeellinen: Välitysohjelma (vertaisnavigointi)
Relay on uusi ohjelma, joka ottaa yhteyttä ja puuttuu ED-potilaisiin opioidi-OD:n jälkeen ja seuraavien 90 päivän ajan tavoitteenaan estää myöhempiä OD-tapahtumia.
Viestit välittävät koulutetut vertaisnavigaattorit, jotka ovat DOHMH:n henkilökuntaa, jolla on kokemusta päihteiden käytöstä.
Relay-navigaattorit tarjoavat neuvontaa, linkityksiä palveluihin ja OD-ehkäisykoulutusta.
|
Relay on uusi ohjelma, joka ottaa yhteyttä ja puuttuu ED-potilaisiin opioidi-OD:n jälkeen ja seuraavien 90 päivän ajan tavoitteenaan estää myöhempiä OD-tapahtumia.
Viestit välittävät koulutetut vertaisnavigaattorit, jotka ovat DOHMH:n henkilökuntaa, jolla on kokemusta päihteiden käytöstä.
Relay-navigaattorit tarjoavat neuvontaa, linkityksiä palveluihin ja OD-ehkäisykoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ovat kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtavat opioideihin liittyvät yliannostukset sekä päivystykseen liittyvät päivystyskäynnit.
ED-käynnit ja kuolemaan johtaneet yliannostukset 12 kuukauden aikana lähtötilanteesta kirjataan hallinnollisiin tietolähteisiin.
Muut opioidien aiheuttamat yliannostustapahtumat, jotka eivät ole kuolemaan johtavia, kirjataan seurantahaastatteluissa omiin ilmoituksiin kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, ja ne arvioidaan 12 kuukauden seurantajakson jälkipuoliskolla.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkityksen aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
MOUD määritellään metadonin, buprenorfiinin tai naltreksonin käytöksi, jonka toimistossa toimiva palveluntarjoaja määrää tai jonka hoito-ohjelma tarjoaa OUD:n hoitona.
Aloite määritellään MOUD:n vastaanottamiseksi 90 päivän kuluessa hakemistovierailusta henkilöille, jotka eivät ole saaneet MOUD:ta vähintään 2 viikkoon ennen indeksikäyntiä.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Yliannostusriskikäyttäytymiskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yliannostusriskikäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet osoittavat yleisempää yliannostusriskikäyttäytymistä.
|
Perustaso
|
|
Yliannostusriskikäyttäytymiskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yliannostusriskikäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet osoittavat yleisempää yliannostusriskikäyttäytymistä.
|
Kuukausi 1
|
|
Yliannostusriskikäyttäytymiskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yliannostusriskikäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet osoittavat yleisempää yliannostusriskikäyttäytymistä.
|
Kuukausi 3
|
|
Yliannostusriskikäyttäytymiskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yliannostusriskikäyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet osoittavat yleisempää yliannostusriskikäyttäytymistä.
|
Kuukausi 6
|
|
Aika seuraavaan opioideihin liittyvään yliannostukseen
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Aika seuraavaan opioideihin liittyvään yliannostukseen lähtötilanteesta lähtien, oman ilmoituksen mukaan.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Ensiapuosaston (ED) käyntien määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
ED-käyntien tiheys mistä tahansa syystä (mukaan lukien käynnit, jotka eivät liity päihteiden käyttöön) mitataan hallinnollisten tietojen avulla sen arvioimiseksi, onko yleisessä akuutin hoidon käytössä eroja, jotka edustavat mahdollisesti negatiivisia terveystapahtumia.
|
12 kuukauteen asti
|
|
ED-käyntien määrä muista (ei-OD) aineiden käytön syistä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Muiden (ei-OD) päihteiden käyttöön liittyvien ED-käyntien tiheys mitataan hallinnollisten tietojen avulla.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Opioidien yliannostukseen liittyvien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Opioidien yliannostukseen liittyvien ED-käyntien tiheys mitataan hallinnollisten tietojen avulla
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat itse opioidien yliannostuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sisältää ei-kuolemaan johtavan yliannostuksen, joka johti tai ei johtanut lääkärin käyntiin, oman ilmoituksen mukaan.
|
Kuukausi 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat itse opioidien yliannostuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sisältää ei-kuolemaan johtavan yliannostuksen, joka johti tai ei johtanut lääkärin käyntiin, oman ilmoituksen mukaan.
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat itse opioidien yliannostuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sisältää ei-kuolemaan johtavan yliannostuksen, joka johti tai ei johtanut lääkärin käyntiin, oman ilmoituksen mukaan.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Doran, MD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen ja päättyy 6 vuotta raportoinnin, julkaisun tai esittelyn jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisen pyynnöstä.
Pyynnöstä tutkimustutkijat toimittavat tutkimustietojoukon päteville tutkijoille datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka edellyttää tutkimuksen päätutkijoiden ja kunkin ensisijaisen tutkimusryhmän osallistuvan viraston (NYU ja NYC:n terveys- ja mielenhygieniaosasto) hyväksynnän. .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .