Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de Relay- Programa de respuesta a sobredosis no fatales de NYC
7 de octubre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El Departamento de Salud e Higiene Mental (DOHMH) de la Ciudad de Nueva York (NYC) ha implementado Relay, un programa novedoso que involucra e interviene con personas en el servicio de urgencias después de una sobredosis de opioides y durante los próximos 90 días, con el objetivo de prevenir una sobredosis posterior. eventos.
El ensayo controlado aleatorizado propuesto evaluará el impacto de Relay en la prevención de eventos adversos posteriores relacionados con los opioides.
Se inscribirá un total de 350 personas elegibles con OD de opioides no fatales que se presenten en uno de los cuatro ED participantes y se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: 1) atención dirigida al sitio (SDC) o 2) Enlace de tratamiento y educación de OD administrado por pares. , incluidos 90 días de navegación entre pares.
Los resultados se medirán durante 12 meses a través de entrevistas y datos administrativos de salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Relay es un programa novedoso que involucra e interviene con personas en el servicio de urgencias después de una sobredosis de opiáceos y durante los próximos 90 días, con el objetivo de prevenir episodios subsiguientes de sobredosis de opiáceos.
El relevo es entregado por navegadores de pares capacitados, que son personal del DOHMH con experiencia vivida en el uso de sustancias.
Los navegadores de retransmisión brindan asesoramiento, vinculación con servicios y educación para la prevención de OD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- de habla inglesa o española
- Paciente en un ED participante con OD de opioides no fatal.
- Actualmente residiendo en NYC
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Actualmente encarcelado, actualmente viviendo en otro entorno controlado que prohíbe los contactos de investigación, o actualmente bajo custodia policial
- Se sabe que está actualmente embarazada
- Ya participando en el estudio (los pacientes solo se inscribirán en el estudio una vez)
- Ya participa activamente en el programa Relay (dentro de la ventana del programa de 90 días)
- Habla solo español, en un sitio y período de tiempo cuando no hay RA de habla hispana disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención dirigida al sitio (SDC)
Intervenciones existentes específicas del sitio entregadas a pacientes con OUD como parte de la atención de ED.
Como mínimo, los pacientes del grupo SDC recibirán del equipo de investigación del estudio educación sobre OD y distribución de naloxona (OEND), una lista de programas de tratamiento con opioides y un folleto informativo sobre Relay.
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Experimental: Programa de retransmisión (navegación entre pares)
Relay es un programa novedoso que involucra e interviene con personas en el servicio de urgencias después de una sobredosis de opiáceos y durante los próximos 90 días, con el objetivo de prevenir episodios subsiguientes de sobredosis de opiáceos.
El relevo es entregado por navegadores de pares capacitados, que son personal del DOHMH con experiencia vivida en el uso de sustancias.
Los navegadores de retransmisión brindan asesoramiento, vinculación con servicios y educación para la prevención de OD.
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Relay es un programa novedoso que involucra e interviene con personas en el servicio de urgencias después de una sobredosis de opiáceos y durante los próximos 90 días, con el objetivo de prevenir episodios subsiguientes de sobredosis de opiáceos.
El relevo es entregado por navegadores de pares capacitados, que son personal del DOHMH con experiencia vivida en el uso de sustancias.
Los navegadores de retransmisión brindan asesoramiento, vinculación con servicios y educación para la prevención de OD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Los eventos adversos relacionados con los opioides incluyen sobredosis fatales y no fatales relacionadas con opioides, así como visitas al departamento de emergencias (SU) relacionadas con el uso de sustancias.
Las visitas al servicio de urgencias y las sobredosis mortales en el período de 12 meses después del inicio se registrarán en fuentes de datos administrativos.
Otros eventos de sobredosis no mortales relacionados con opioides se capturarán mediante autoinforme en entrevistas de seguimiento hasta seis meses después del inicio y se estimarán para la segunda mitad del período de seguimiento de 12 meses.
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Hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que inician la medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
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MOUD se define como el uso de metadona, buprenorfina o naltrexona recetada por un proveedor en el consultorio o proporcionada por un programa de tratamiento como tratamiento para el OUD.
El inicio se define como recibir MOUD dentro de los 90 días posteriores a la visita índice, para personas que no recibieron MOUD durante al menos 2 semanas antes de la visita índice.
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Hasta el mes 3
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Puntuación del cuestionario sobre conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa conductas de riesgo de sobredosis.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 52; puntuaciones más altas indican conductas de riesgo de sobredosis más prevalentes.
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Base
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Puntuación del cuestionario sobre conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Mes 1
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa conductas de riesgo de sobredosis.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 52; puntuaciones más altas indican conductas de riesgo de sobredosis más prevalentes.
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Mes 1
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Puntuación del cuestionario sobre conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa conductas de riesgo de sobredosis.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 52; puntuaciones más altas indican conductas de riesgo de sobredosis más prevalentes.
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Mes 3
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Puntuación del cuestionario sobre conductas de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa conductas de riesgo de sobredosis.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 52; puntuaciones más altas indican conductas de riesgo de sobredosis más prevalentes.
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Mes 6
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Tiempo hasta la próxima sobredosis relacionada con opioides
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Tiempo hasta la siguiente sobredosis relacionada con opioides desde el momento inicial, según autoinforme.
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Hasta el mes 6
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Número de visitas al Departamento de Emergencias (DE) por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Se medirá la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias por cualquier causa (incluidas las visitas que no están relacionadas con el consumo de sustancias), utilizando datos administrativos, para evaluar si existen diferencias en el uso general de cuidados intensivos que representen eventos de salud potencialmente negativos.
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Hasta el mes 12
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Número de visitas al servicio de urgencias por otros motivos de uso de sustancias (no OD)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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La frecuencia de las visitas al servicio de urgencias por uso de otras sustancias (no OD) se medirá utilizando datos administrativos.
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Hasta el mes 12
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Número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Se medirá la frecuencia de las visitas al servicio de urgencias por sobredosis de opioides utilizando datos administrativos.
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Hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes que informan sobre sobredosis relacionadas con opioides
Periodo de tiempo: Mes 1
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Incluye sobredosis no fatal que resultó o no en una visita al servicio de urgencias, según autoinforme.
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Mes 1
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Porcentaje de participantes que informan sobre sobredosis relacionadas con opioides
Periodo de tiempo: Mes 3
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Incluye sobredosis no fatal que resultó o no en una visita al servicio de urgencias, según autoinforme.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que informan sobre sobredosis relacionadas con opioides
Periodo de tiempo: Mes 6
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Incluye sobredosis no fatal que resultó o no en una visita al servicio de urgencias, según autoinforme.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Doran, MD, New York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la publicación del artículo y terminando 6 años después de cualquier informe, publicación o presentación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Previa solicitud, los investigadores del estudio proporcionarán el conjunto de datos de investigación a investigadores calificados en virtud de un Acuerdo de uso de datos (DUA) que requerirá la aprobación de los investigadores principales del estudio y cada una de las agencias participantes del equipo de investigación principal (NYU y el Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York) .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .