Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba przekaźnika — program reagowania na przedawkowanie niezakończone zgonem w Nowym Jorku
7 października 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Departament Zdrowia i Higieny Psychicznej (DOHMH) miasta Nowy Jork (NYC) wdrożył Relay, nowatorski program, który angażuje i interweniuje z osobami na ostrym dyżurze po OD opioidów i przez następne 90 dni, w celu zapobiegania kolejnym OD wydarzenia.
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane oceni wpływ Relay na zapobieganie kolejnym zdarzeniom niepożądanym związanym z opioidami.
W sumie 350 kwalifikujących się osób z niezakończonym zgonem opioidowym OD, zgłaszających się do jednego z czterech uczestniczących ED, zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) opieka ukierunkowana na miejsce (SDC) lub 2) edukacja OD dostarczana przez peer-relay i powiązanie leczenia , w tym 90 dni nawigacji równorzędnej.
Wyniki będą mierzone przez 12 miesięcy za pomocą wywiadów i danych administracyjnych dotyczących zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Relay to nowatorski program, który angażuje i interweniuje z osobami na ostrym dyżurze po OD opioidów i przez następne 90 dni, w celu zapobiegania kolejnym zdarzeniom OD.
Przekaźnik jest dostarczany przez przeszkolonych nawigatorów równorzędnych, którzy są pracownikami DOHMH z żywym doświadczeniem w używaniu substancji.
Nawigatorzy przekaźnikowi zapewniają doradztwo, łączność z usługami i edukację w zakresie zapobiegania OD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Pacjent na uczestniczącym SOR z niezakończonym zgonem opioidowym OD.
- Obecnie mieszka w NYC
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecnie przebywa w więzieniu, obecnie przebywa w innym kontrolowanym środowisku, w którym zabrania się kontaktów badawczych, lub przebywa w areszcie policyjnym
- Wiadomo, że jest obecnie w ciąży
- Uczestniczący już w badaniu (pacjenci zostaną włączeni do badania tylko raz)
- Już aktywnie zaangażowany w program Relay (w 90-dniowym oknie programu)
- Mówi tylko po hiszpańsku, w miejscu i czasie, gdy nie jest dostępny hiszpańskojęzyczny RA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka ukierunkowana na miejsce (SDC)
Istniejące interwencje specyficzne dla miejsca dostarczane pacjentom z OUD w ramach opieki ED.
Co najmniej pacjenci z ramienia SDC otrzymają od zespołu badawczego badania OD edukacja i dystrybucja naloksonu (OEND), listę programów leczenia opioidami oraz ulotkę informacyjną o Relay.
|
|
|
Eksperymentalny: Program sztafetowy (nawigacja równorzędna)
Relay to nowatorski program, który angażuje i interweniuje z osobami na ostrym dyżurze po OD opioidów i przez następne 90 dni, w celu zapobiegania kolejnym zdarzeniom OD.
Przekaźnik jest dostarczany przez przeszkolonych nawigatorów równorzędnych, którzy są pracownikami DOHMH z żywym doświadczeniem w używaniu substancji.
Nawigatorzy przekaźnikowi zapewniają doradztwo, łączność z usługami i edukację w zakresie zapobiegania OD.
|
Relay to nowatorski program, który angażuje i interweniuje z osobami na ostrym dyżurze po OD opioidów i przez następne 90 dni, w celu zapobiegania kolejnym zdarzeniom OD.
Przekaźnik jest dostarczany przez przeszkolonych nawigatorów równorzędnych, którzy są pracownikami DOHMH z żywym doświadczeniem w używaniu substancji.
Nawigatorzy przekaźnikowi zapewniają doradztwo, łączność z usługami i edukację w zakresie zapobiegania OD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem opioidów obejmują śmiertelne i niezakończone zgonem przedawkowanie opioidów, a także wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
Wizyty na SOR i śmiertelne przedawkowania w okresie 12 miesięcy od wartości wyjściowych zostaną ujęte w administracyjnych źródłach danych.
Inne przypadki przedawkowania opioidów niezakończone zgonem zostaną ujęte w samoopisie w wywiadach uzupełniających przez sześć miesięcy od stanu wyjściowego i oszacowane na drugą połowę 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
|
MOUD definiuje się jako stosowanie metadonu, buprenorfiny lub naltreksonu przepisanego przez lekarza w gabinecie lub zapewnianego w ramach programu leczenia w leczeniu OUD.
Inicjację definiuje się jako otrzymanie MOUD w ciągu 90 dni od wizyty indeksacyjnej w przypadku osób, które nie otrzymały MOUD przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą indeksacyjną.
|
Do miesiąca 3
|
|
Wynik w kwestionariuszu zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
13-punktowy kwestionariusz oceniający zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania związane z ryzykiem przedawkowania.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w kwestionariuszu zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
13-punktowy kwestionariusz oceniający zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania związane z ryzykiem przedawkowania.
|
Miesiąc 1
|
|
Wynik w kwestionariuszu zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
13-punktowy kwestionariusz oceniający zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania związane z ryzykiem przedawkowania.
|
Miesiąc 3
|
|
Wynik w kwestionariuszu zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
13-punktowy kwestionariusz oceniający zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania związane z ryzykiem przedawkowania.
|
Miesiąc 6
|
|
Czas do następnego przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Czas do następnego przedawkowania opioidów od momentu początkowego, według samoopisu.
|
Do 6 miesiąca
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED) z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Częstotliwość wizyt na SOR z dowolnej przyczyny (w tym wizyt niezwiązanych z używaniem substancji psychoaktywnych) będzie mierzona na podstawie danych administracyjnych w celu oceny, czy istnieją różnice w ogólnym korzystaniu z opieki doraźnej reprezentujące potencjalnie negatywne zdarzenia zdrowotne.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Liczba wizyt na SOR z powodu innych (innych niż OD) powodów używania substancji
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Częstotliwość wizyt na SOR w związku z używaniem innych substancji (innych niż OD) będzie mierzona na podstawie danych administracyjnych.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Liczba wizyt na SOR związanych z przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Częstotliwość wizyt na SOR z powodu przedawkowania opioidów będzie mierzona na podstawie danych administracyjnych
|
Do 12 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają przedawkowanie związane z opioidami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Obejmuje przedawkowanie niezakończone zgonem, które spowodowało lub nie spowodowało wizytę na SOR, według własnego zgłoszenia.
|
Miesiąc 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają przedawkowanie związane z opioidami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obejmuje przedawkowanie niezakończone zgonem, które spowodowało lub nie spowodowało wizytę na SOR, według własnego zgłoszenia.
|
Miesiąc 3
|
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają przedawkowanie związane z opioidami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Obejmuje przedawkowanie niezakończone zgonem, które spowodowało lub nie spowodowało wizytę na SOR, według własnego zgłoszenia.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Doran, MD, New York University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu i kończy 6 lat po jakimkolwiek raporcie, publikacji lub prezentacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Na żądanie badacze dostarczą zestaw danych badawczych wykwalifikowanym badaczom na mocy umowy o wykorzystywaniu danych (DUA), która będzie wymagać zatwierdzenia przez głównego badacza badania i każdą z głównych agencji uczestniczących w zespole badawczym (NYU i Wydział Zdrowia i Higieny Psychicznej NYC) .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .