Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van Relay-NYC's niet-fatale overdosisresponsprogramma

8 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) heeft Relay geïmplementeerd, een nieuw programma dat zich bezighoudt met en intervenieert met personen op de SEH na een opioïde OD en gedurende de volgende 90 dagen, met als doel volgende OD te voorkomen evenementen. De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact van Relay evalueren op het voorkomen van latere opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Een totaal van 350 in aanmerking komende personen met niet-fatale opioïde OD die zich presenteren aan een van de vier deelnemende ED's zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee takken: 1) site-directed care (SDC) of 2) Relay-peer-geleverd OD onderwijs en koppeling van behandeling , inclusief 90 dagen peer-navigatie. De resultaten worden gedurende 12 maanden gemeten door middel van interviews en administratieve gezondheidsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Relay is een nieuw programma dat zich bezighoudt met en intervenieert met personen op de SEH na een opioïde OD en gedurende de volgende 90 dagen, met als doel volgende OD-gebeurtenissen te voorkomen. Relay wordt geleverd door getrainde peer-navigators, dit zijn DOHMH-medewerkers met ervaring in het gebruik van middelen. Relay-navigators bieden advies, koppelingen met diensten en voorlichting over OB-preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Engels- of Spaanstalig
  • Patiënt op een deelnemende SEH met niet-fatale opioïde OD.
  • Momenteel woonachtig in NYC

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Momenteel gedetineerd, momenteel woonachtig in een andere gecontroleerde omgeving die onderzoekscontacten verbiedt, of momenteel in politiehechtenis
  • Bekend dat ze momenteel zwanger is
  • Reeds deelnemen aan de studie (patiënten worden slechts één keer in de studie opgenomen)
  • Reeds actief betrokken bij het Relay-programma (binnen het programmavenster van 90 dagen)
  • Spreekt alleen Spaans, op een locatie en in een tijdsperiode waarin geen Spaanstalige RA beschikbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Plaatsgerichte zorg (SDC)
Site-specifieke bestaande interventies geleverd aan patiënten met OUD als onderdeel van SEH-zorg. Patiënten in de SDC-arm ontvangen minimaal van het studieonderzoeksteam OD-voorlichting en naloxondistributie (OEND), een lijst met opioïdenbehandelprogramma's en een informatiebrochure over Relay.
Experimenteel: Relay-programma (peer-navigatie)
Relay is een nieuw programma dat zich bezighoudt met en intervenieert met personen op de SEH na een opioïde OD en gedurende de volgende 90 dagen, met als doel volgende OD-gebeurtenissen te voorkomen. Relay wordt geleverd door getrainde peer-navigators, dit zijn DOHMH-medewerkers met ervaring in het gebruik van middelen. Relay-navigators bieden advies, koppelingen met diensten en voorlichting over OB-preventie.
Gedragsmatig: RELAIS
Relay is een nieuw programma dat zich bezighoudt met en intervenieert met personen op de SEH na een opioïde OD en gedurende de volgende 90 dagen, met als doel volgende OD-gebeurtenissen te voorkomen. Relay wordt geleverd door getrainde peer-navigators, dit zijn DOHMH-medewerkers met ervaring in het gebruik van middelen. Relay-navigators bieden advies, koppelingen met diensten en voorlichting over OB-preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opioïdengerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 12
Opioïdengerelateerde bijwerkingen omvatten fatale en niet-fatale opioïdengerelateerde overdoses, evenals aan middelengebruik gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). Spoedeisende hulpbezoeken en fatale overdoses in de periode van 12 maanden na baseline zullen worden vastgelegd in administratieve gegevensbronnen. Andere niet-fatale overdoses waarbij opioïden betrokken zijn, zullen worden vastgelegd door zelfrapportage in vervolginterviews tot zes maanden na baseline, en geschat voor de tweede helft van de follow-upperiode van twaalf maanden.
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat medicatie start voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Basislijn
MOUD wordt gedefinieerd als het gebruik van methadon, buprenorfine of naltrexon dat wordt voorgeschreven door een kantooraanbieder of wordt verstrekt via een behandelprogramma als behandeling voor OUD. Initiatie wordt gedefinieerd als het ontvangen van MOUD binnen de 90 dagen na het indexbezoek, voor personen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het indexbezoek geen MOUD hebben ontvangen.
Basislijn
Aantal deelnemers dat medicatie start voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Maand 1
MOUD wordt gedefinieerd als het gebruik van methadon, buprenorfine of naltrexon dat wordt voorgeschreven door een kantooraanbieder of wordt verstrekt via een behandelprogramma als behandeling voor OUD. Initiatie wordt gedefinieerd als het ontvangen van MOUD binnen de 90 dagen na het indexbezoek, voor personen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het indexbezoek geen MOUD hebben ontvangen.
Maand 1
Aantal deelnemers dat medicatie start voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Maand 3
MOUD wordt gedefinieerd als het gebruik van methadon, buprenorfine of naltrexon dat wordt voorgeschreven door een kantooraanbieder of wordt verstrekt via een behandelprogramma als behandeling voor OUD. Initiatie wordt gedefinieerd als het ontvangen van MOUD binnen de 90 dagen na het indexbezoek, voor personen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het indexbezoek geen MOUD hebben ontvangen.
Maand 3
Aantal deelnemers dat medicatie start voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Maand 6
MOUD wordt gedefinieerd als het gebruik van methadon, buprenorfine of naltrexon dat wordt voorgeschreven door een kantooraanbieder of wordt verstrekt via een behandelprogramma als behandeling voor OUD. Initiatie wordt gedefinieerd als het ontvangen van MOUD binnen de 90 dagen na het indexbezoek, voor personen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het indexbezoek geen MOUD hebben ontvangen.
Maand 6
Vragenlijstscore overdosisrisicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst uit 13 items die het risicogedrag van overdoses beoordeelt. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 13 tot 52; hogere scores wijzen op vaker voorkomend risicogedrag over overdoses.
Basislijn
Vragenlijstscore overdosisrisicogedrag
Tijdsspanne: Maand 1
Vragenlijst uit 13 items die het risicogedrag van overdoses beoordeelt. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 13 tot 52; hogere scores wijzen op vaker voorkomend risicogedrag over overdoses.
Maand 1
Vragenlijstscore overdosisrisicogedrag
Tijdsspanne: Maand 3
Vragenlijst uit 13 items die het risicogedrag van overdoses beoordeelt. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 13 tot 52; hogere scores wijzen op vaker voorkomend risicogedrag over overdoses.
Maand 3
Vragenlijstscore overdosisrisicogedrag
Tijdsspanne: Maand 6
Vragenlijst uit 13 items die het risicogedrag van overdoses beoordeelt. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zelden) tot 4 (zeer vaak). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 13 tot 52; hogere scores wijzen op vaker voorkomend risicogedrag over overdoses.
Maand 6
Tijd tot de volgende overdosis waarbij opioïden betrokken zijn
Tijdsspanne: Maand 1
Tijd tot de volgende overdosis waarbij opioïden betrokken zijn vanaf het tijdstip van baseline, op basis van zelfrapportage.
Maand 1
Tijd tot de volgende overdosis waarbij opioïden betrokken zijn
Tijdsspanne: Maand 3
Tijd tot de volgende overdosis waarbij opioïden betrokken zijn vanaf het tijdstip van baseline, op basis van zelfrapportage.
Maand 3
Tijd tot de volgende overdosis waarbij opioïden betrokken zijn
Tijdsspanne: Maand 6
Tijd tot de volgende overdosis waarbij opioïden betrokken zijn vanaf het tijdstip van baseline, op basis van zelfrapportage.
Maand 6
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot maand 12
De frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp om welke reden dan ook (inclusief bezoeken die niet verband houden met middelengebruik) zal worden gemeten, met behulp van administratieve gegevens, om te beoordelen of er verschillen zijn in het algehele gebruik van acute zorg dat mogelijk negatieve gezondheidsgebeurtenissen vertegenwoordigt.
Tot maand 12
Aantal opioïdengerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot maand 12
De frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp voor een overdosis opioïden zal worden gemeten aan de hand van administratieve gegevens.
Tot maand 12
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege andere (niet-OD) middelengebruiksredenen
Tijdsspanne: Tot maand 12
De frequentie van SEH-bezoeken voor ander (niet-OD) middelengebruik zal worden gemeten met behulp van administratieve gegevens.
Tot maand 12
Aantal deelnemers dat zelf een overdosis met opioïden meldt
Tijdsspanne: Maand 1
Inclusief niet-fatale overdosis die wel of niet resulteerde in een bezoek aan de spoedeisende hulp, volgens zelfrapportage.
Maand 1
Aantal deelnemers dat zelf een overdosis met opioïden meldt
Tijdsspanne: Maand 3
Inclusief niet-fatale overdosis die wel of niet resulteerde in een bezoek aan de spoedeisende hulp, volgens zelfrapportage.
Maand 3
Aantal deelnemers dat zelf een overdosis met opioïden meldt
Tijdsspanne: Maand 6
Inclusief niet-fatale overdosis die wel of niet resulteerde in een bezoek aan de spoedeisende hulp, volgens zelfrapportage.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Doran, MD, New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden na publicatie van het artikel en eindigend 6 jaar na elke rapportage, publicatie of presentatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Op verzoek zullen onderzoeksonderzoekers de onderzoeksdataset verstrekken aan gekwalificeerde onderzoekers onder een Data Use Agreement (DUA) die goedkeuring vereist van de hoofdonderzoekers van het onderzoek en elk van de deelnemende bureaus van het primaire onderzoeksteam (NYU en NYC Department of Health and Mental Hygiene). .

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RELAIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren