릴레이의 다기관 무작위 제어 시험 - NYC의 치명적이지 않은 과다복용 대응 프로그램
2024년 10월 7일 업데이트: NYU Langone Health
뉴욕시(NYC) 보건 및 정신위생부(DOHMH)는 후속 OD 예방을 목표로 아편유사제 OD 후 향후 90일 동안 ED에 있는 개인을 참여시키고 중재하는 새로운 프로그램인 Relay를 구현했습니다. 이벤트.
제안된 무작위 통제 시험은 릴레이가 후속 오피오이드 관련 부작용을 예방하는 데 미치는 영향을 평가할 것입니다.
4명의 참여 ED 중 하나에 나타나는 비치명적 오피오이드 OD가 있는 총 350명의 적격 개인이 등록되고 다음 두 가지 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. , 피어 탐색 90일 포함.
결과는 인터뷰 및 행정 건강 데이터를 통해 12개월 동안 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
릴레이는 오피오이드 OD 이후 및 향후 90일 동안 후속 OD 사건을 방지하기 위해 ED에 있는 개인과 관계를 맺고 개입하는 새로운 프로그램입니다.
릴레이는 실제 약물 사용 경험이 있는 DOHMH 직원인 훈련된 동료 내비게이터가 제공합니다.
릴레이 내비게이터는 상담, 서비스 연계, OD 예방 교육을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 영어 또는 스페인어 사용
- 치명적이지 않은 오피오이드 OD가 있는 참여 응급실의 환자.
- 현재 NYC 거주
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 감금되어 있거나 현재 연구 접촉을 금지하는 다른 통제된 환경에 살고 있거나 현재 경찰에 구금되어 있음
- 현재 임신 중인 것으로 알려졌다.
- 이미 연구에 참여 중(환자는 연구에 한 번만 등록됨)
- 릴레이 프로그램에 이미 적극적으로 참여하고 있음(90일 프로그램 기간 내)
- 스페인어를 구사하는 RA가 없는 사이트 및 기간에서 스페인어만 구사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 사이트 지정 치료(SDC)
ED 치료의 일부로 OUD 환자에게 제공되는 부위별 기존 개입.
최소한 SDC 암 환자는 연구 연구팀으로부터 OD 교육 및 날록손 배포(OEND), 오피오이드 치료 프로그램 목록, Relay에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 릴레이 프로그램(피어 내비게이션)
릴레이는 오피오이드 OD 이후 및 향후 90일 동안 후속 OD 사건을 방지하기 위해 ED에 있는 개인과 관계를 맺고 개입하는 새로운 프로그램입니다.
릴레이는 실제 약물 사용 경험이 있는 DOHMH 직원인 훈련된 동료 내비게이터가 제공합니다.
릴레이 내비게이터는 상담, 서비스 연계, OD 예방 교육을 제공합니다.
|
릴레이는 오피오이드 OD 이후 및 향후 90일 동안 후속 OD 사건을 방지하기 위해 ED에 있는 개인과 관계를 맺고 개입하는 새로운 프로그램입니다.
릴레이는 실제 약물 사용 경험이 있는 DOHMH 직원인 훈련된 동료 내비게이터가 제공합니다.
릴레이 내비게이터는 상담, 서비스 연계, OD 예방 교육을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 관련 부작용의 수
기간: 12개월까지
|
오피오이드 관련 부작용에는 치명적 및 비치명적 오피오이드 관련 과다복용과 약물 사용 관련 응급실(ED) 방문이 포함됩니다.
기준 이후 12개월 동안의 응급실 방문 및 치명적인 과다복용은 행정 데이터 소스에 기록됩니다.
기타 치명적이지 않은 오피오이드 관련 과다 복용 사건은 기준 후 6개월 동안의 후속 인터뷰에서 자가 보고를 통해 포착되며 12개월의 후속 기간 중 후반에 대해 추정됩니다.
|
12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 시작한 참가자 수(MOUD)
기간: 3개월까지
|
MOUD는 진료소 제공자가 처방하거나 OUD 치료로 치료 프로그램에서 제공하는 메타돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손을 사용하는 것으로 정의됩니다.
개시는 지수 방문 전 최소 2주 동안 MOUD를 받지 못한 개인의 경우 지수 방문 후 90일 이내에 MOUD를 받는 것으로 정의됩니다.
|
3개월까지
|
|
과다 복용 위험 행동 설문지 점수
기간: 기준선
|
과다 복용 위험 행동을 평가하는 13개 항목 설문지.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 Likert 등급으로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 과다 복용 위험 행동이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
과다 복용 위험 행동 설문지 점수
기간: 1개월
|
과다 복용 위험 행동을 평가하는 13개 항목 설문지.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 Likert 등급으로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 과다 복용 위험 행동이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다.
|
1개월
|
|
과다 복용 위험 행동 설문지 점수
기간: 3개월
|
과다 복용 위험 행동을 평가하는 13개 항목 설문지.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 Likert 등급으로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 과다 복용 위험 행동이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
과다 복용 위험 행동 설문지 점수
기간: 6개월
|
과다 복용 위험 행동을 평가하는 13개 항목 설문지.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 Likert 등급으로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 과다 복용 위험 행동이 더 널리 퍼져 있음을 나타냅니다.
|
6개월
|
|
다음 오피오이드 관련 과다 복용까지의 시간
기간: 6개월까지
|
기준 시점부터 다음 오피오이드 관련 과다복용까지의 시간(자기 보고 기준)
|
6개월까지
|
|
모든 원인에 따른 응급실(ED) 방문 횟수
기간: 12개월까지
|
잠재적으로 부정적인 건강 사건을 나타내는 전반적인 급성 치료 사용에 차이가 있는지 여부를 평가하기 위해 행정 데이터를 사용하여 모든 원인(약물 사용과 관련되지 않은 방문 포함)에 대한 응급실 방문 빈도를 측정합니다.
|
12개월까지
|
|
기타(비OD) 약물 남용 사유로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 12개월까지
|
기타(비 OD) 약물 사용을 위한 응급실 방문 빈도는 행정 데이터를 사용하여 측정됩니다.
|
12개월까지
|
|
아편유사제 과다복용 관련 응급실 방문 횟수
기간: 12개월까지
|
오피오이드 과다 복용으로 인한 응급실 방문 빈도는 행정 데이터를 사용하여 측정됩니다.
|
12개월까지
|
|
오피오이드 관련 과다 복용을 자가 보고한 참가자의 비율
기간: 1개월
|
응급실 방문을 초래했거나 초래하지 않은 치명적이지 않은 과다 복용을 자가 보고로 포함합니다.
|
1개월
|
|
오피오이드 관련 과다 복용을 자가 보고한 참가자의 비율
기간: 3개월
|
응급실 방문을 초래했거나 초래하지 않은 치명적이지 않은 과다 복용을 자가 보고로 포함합니다.
|
3개월
|
|
오피오이드 관련 과다 복용을 자가 보고한 참가자의 비율
기간: 6개월
|
응급실 방문을 초래했거나 초래하지 않은 치명적이지 않은 과다 복용을 자가 보고로 포함합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Doran, MD, New York University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01547
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 보고, 출판 또는 발표 후 6년이 지나면 끝납니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청 시, 연구 조사관은 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 자격을 갖춘 조사관에게 연구 데이터 세트를 제공하며, 연구 주임 조사관 및 각 주요 연구 팀 참여 기관(NYU 및 NYC 보건 및 정신 위생부)의 승인이 필요합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .