Multi-Center Randomized Controlled Trial of Relay - NYCs ikke-dødelige overdoseresponsprogram
7. oktober 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) har implementert Relay, et nytt program som engasjerer og intervenerer med individer i ED etter en opioid OD og i de neste 90 dagene, med mål om å forhindre påfølgende OD arrangementer.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av Relay på forebygging av påfølgende opioidrelaterte bivirkninger.
Totalt 350 kvalifiserte individer med ikke-dødelig opioid OD som presenteres for en av fire deltakende ED-er, vil bli registrert og randomisert til en av to armer: 1) stedsrettet omsorg (SDC) eller 2) Relé-peer-levert OD utdanning og behandlingskobling , inkludert 90 dager med kolleganavigasjon.
Resultatene vil bli målt i 12 måneder gjennom intervjuer og administrative helsedata.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Relay er et nytt program som engasjerer og intervenerer med individer i ED etter en opioid OD og i de neste 90 dagene, med mål om å forhindre påfølgende OD-hendelser.
Stafett leveres av trente jevnaldrende navigatører, som er DOHMH-ansatte med levd ruserfaring.
Stafettnavigatorer gir rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende opplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Engelsk- eller spansktalende
- Pasient ved en deltakende ED med ikke-dødelig opioid OD.
- For tiden bosatt i NYC
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- For tiden fengslet, bor for tiden i et annet kontrollert miljø som forbyr forskningskontakter, eller for tiden i politiets varetekt
- Kjent for å være gravid for øyeblikket
- Deltar allerede i studien (pasienter vil bare bli registrert i studien én gang)
- Allerede aktivt engasjert i stafettprogrammet (innenfor 90-dagers programvindu)
- Snakker kun spansk, på et sted og i en periode der ingen spansktalende RA er tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Site-Directed Care (SDC)
Stedspesifikke eksisterende intervensjoner levert til pasienter med OUD som en del av ED-omsorgen.
Som et minimum vil pasienter i SDC-armen motta fra studieforskerteamet OD-utdanning og naloksonfordeling (OEND), en liste over opioidbehandlingsprogrammer og en informasjonsfolder om Relay.
|
|
|
Eksperimentell: Reléprogram (peer-navigasjon)
Relay er et nytt program som engasjerer og intervenerer med individer i ED etter en opioid OD og i de neste 90 dagene, med mål om å forhindre påfølgende OD-hendelser.
Stafett leveres av trente jevnaldrende navigatører, som er DOHMH-ansatte med levd ruserfaring.
Stafettnavigatorer gir rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende opplæring.
|
Relay er et nytt program som engasjerer og intervenerer med individer i ED etter en opioid OD og i de neste 90 dagene, med mål om å forhindre påfølgende OD-hendelser.
Stafett leveres av trente jevnaldrende navigatører, som er DOHMH-ansatte med levd ruserfaring.
Stafettnavigatorer gir rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opioidrelaterte bivirkninger inkluderer fatal og ikke-dødelig opioid-involvert overdose samt rusrelaterte akuttmottaksbesøk (ED).
ED-besøk og fatale overdoser i 12-månedersperioden etter baseline vil bli fanget opp i administrative datakilder.
Andre ikke-dødelige opioid-involverte overdosehendelser vil bli fanget opp ved selvrapportering i oppfølgingsintervjuer gjennom seks måneder etter baseline, og estimert for andre halvdel av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som starter medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Opp til måned 3
|
MOUD er definert som bruk av metadon, buprenorfin eller naltrekson som er foreskrevet av en kontorbasert leverandør eller gitt av et behandlingsprogram som behandling for OUD.
Initiering er definert som å motta MOUD innen 90 dager etter indeksbesøket, for personer som ikke mottok MOUD i minst 2 uker før indeksbesøket.
|
Opp til måned 3
|
|
Overdose Risikoatferd Spørreskjema Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
13-elements spørreskjema som vurderer risikoatferd for overdose.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer mer utbredt overdoserisikoatferd.
|
Grunnlinje
|
|
Overdose Risikoatferd Spørreskjema Score
Tidsramme: Måned 1
|
13-elements spørreskjema som vurderer risikoatferd for overdose.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer mer utbredt overdoserisikoatferd.
|
Måned 1
|
|
Overdose Risikoatferd Spørreskjema Score
Tidsramme: Måned 3
|
13-elements spørreskjema som vurderer risikoatferd for overdose.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer mer utbredt overdoserisikoatferd.
|
Måned 3
|
|
Overdose Risikoatferd Spørreskjema Score
Tidsramme: Måned 6
|
13-elements spørreskjema som vurderer risikoatferd for overdose.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer mer utbredt overdoserisikoatferd.
|
Måned 6
|
|
Tid til neste opioid-involvert overdose
Tidsramme: Opp til måned 6
|
Tid til neste opioid-involverte overdose fra tidspunktet for baseline, ved egenrapportering.
|
Opp til måned 6
|
|
Antall besøk av akuttmottaket (ED) uansett årsak
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Frekvensen av akuttmottaksbesøk uansett årsak (inkludert besøk som ikke er rusrelaterte) vil bli målt ved hjelp av administrative data for å vurdere om det er forskjeller i generell bruk av akuttbehandling som representerer potensielt negative helsehendelser.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall legevaktbesøk av andre grunner (ikke-OD).
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Hyppigheten av ED-besøk for annen (ikke-OD) stoffbruk vil bli målt ved hjelp av administrative data.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall opioidoverdose-relaterte ED-besøk
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Hyppigheten av ED-besøk for opioidoverdose vil bli målt ved hjelp av administrative data
|
Opp til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som selv rapporterer opioid-involvert overdose
Tidsramme: Måned 1
|
Inkluderer ikke-dødelig overdose som førte eller ikke resulterte i et akuttbesøk, ved egenrapportering.
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av deltakere som selv rapporterer opioid-involvert overdose
Tidsramme: Måned 3
|
Inkluderer ikke-dødelig overdose som førte eller ikke resulterte i et akuttbesøk, ved egenrapportering.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som selv rapporterer opioid-involvert overdose
Tidsramme: Måned 6
|
Inkluderer ikke-dødelig overdose som førte eller ikke resulterte i et akuttbesøk, ved egenrapportering.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Doran, MD, New York University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter artikkelpublisering og slutter 6 år etter rapportering, publisering eller presentasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
På forespørsel vil studieetterforskere gi forskningsdatasettet til kvalifiserte etterforskere i henhold til en databruksavtale (DUA) som vil kreve godkjenning av studiens hovedetterforskere og hver av de primære forskningsgruppene som deltar (NYU og NYC Department of Health and Mental Hygiene) .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .