Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška relé – Program reakce na nefatální předávkování NYC

7. října 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny (DOHMH) v New Yorku (NYC) zavedlo nový program Relay, který zapojuje a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů s cílem zabránit následné OD. Události. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dopad přípravku Relay na prevenci následných nežádoucích účinků souvisejících s opioidy. Celkem 350 způsobilých jedinců s nefatální opioidní OD, kteří se prezentují jedné ze čtyř zúčastněných ED, bude zapsáno a randomizováno do jedné ze dvou větví: 1) místně řízená péče (SDC) nebo 2) edukační a léčebná edukace s OD poskytovaná odborníky , včetně 90 dnů peer navigace. Výsledky budou měřeny po dobu 12 měsíců prostřednictvím rozhovorů a administrativních zdravotních údajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relay je nový program, který se zabývá a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů, s cílem zabránit následným OD příhodám. Relé dodávají vyškolení peer navigátoři, kteří jsou zaměstnanci DOHMH s vlastními zkušenostmi s užíváním látek. Navigátoři relé poskytují poradenství, napojení na služby a výchovu k prevenci OD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Pacient na zúčastněné ED s nefatálním opioidním OD.
  • V současné době bydlí v NYC

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době uvězněn, v současné době žije v jiném kontrolovaném prostředí, které zakazuje kontakty s výzkumem, nebo v současné době v policejní vazbě
  • Je známo, že je momentálně těhotná
  • Již se účastníte studie (pacienti budou do studie zařazeni pouze jednou)
  • Již aktivně zapojeni do programu Relay (v rámci 90denního programového okna)
  • Mluví pouze španělsky, v místě a v období, kdy není k dispozici žádný španělsky mluvící RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Site-Directed Care (SDC)
Stávající intervence specifické pro dané místo poskytované pacientům s OUD jako součást péče o ED. Minimálně pacienti ve skupině SDC obdrží od studijního výzkumného týmu OD vzdělání a distribuci naloxonu (OEND), seznam programů léčby opiáty a informační leták o Relay.
Experimentální: Reléový program (peer navigace)
Relay je nový program, který se zabývá a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů, s cílem zabránit následným OD příhodám. Relé dodávají vyškolení peer navigátoři, kteří jsou zaměstnanci DOHMH s vlastními zkušenostmi s užíváním látek. Navigátoři relé poskytují poradenství, napojení na služby a výchovu k prevenci OD.
Behaviorální: RELÉ
Relay je nový program, který se zabývá a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů, s cílem zabránit následným OD příhodám. Relé dodávají vyškolení peer navigátoři, kteří jsou zaměstnanci DOHMH s vlastními zkušenostmi s užíváním látek. Navigátoři relé poskytují poradenství, napojení na služby a výchovu k prevenci OD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Do 12. měsíce
Nežádoucí účinky související s opioidy zahrnují smrtelné a nefatální předávkování související s opioidy a také návštěvy pohotovostního oddělení (ED) související s užíváním návykových látek. Návštěvy ED a smrtelná předávkování v období 12 měsíců po výchozím stavu budou zachyceny v administrativních zdrojích dat. Další nefatální případy předávkování opioidy budou zachyceny pomocí vlastního hlášení v následných rozhovorech po dobu šesti měsíců po výchozím stavu a odhadnuty na druhou polovinu 12měsíčního období sledování.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu poruchy užívání opioidů (MOUD)
Časové okno: Do měsíce 3
MOUD je definováno jako užívání metadonu, buprenorfinu nebo naltrexonu, které předepisuje poskytovatel v ordinaci nebo poskytuje léčebný program jako léčbu OUD. Zahájení je definováno jako obdržení MOUD do 90 dnů po indexové návštěvě u jedinců, kteří nedostali MOUD alespoň 2 týdny před indexovou návštěvou.
Do měsíce 3
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: Základní linie
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
Základní linie
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: Měsíc 1
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
Měsíc 1
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: 3. měsíc
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
3. měsíc
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: 6. měsíc
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
6. měsíc
Čas na další předávkování opiáty
Časové okno: Do měsíce 6
Čas do dalšího předávkování opioidy od výchozího stavu, na základě vlastního hlášení.
Do měsíce 6
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 12. měsíce
Frekvence návštěv ED z jakékoli příčiny (včetně návštěv, které nesouvisejí s užíváním návykových látek) bude měřena pomocí administrativních údajů, aby bylo možné posoudit, zda existují rozdíly v celkovém používání akutní péče představující potenciálně negativní zdravotní příhody.
Do 12. měsíce
Počet návštěv ED pro jiné důvody použití látek (mimo OD).
Časové okno: Do 12. měsíce
Pomocí administrativních údajů bude měřena frekvence návštěv ED pro užívání jiných (ne OD) látek.
Do 12. měsíce
Počet návštěv ED souvisejících s předávkováním opiáty
Časové okno: Do 12. měsíce
Frekvence návštěv ED kvůli předávkování opiáty bude měřena pomocí administrativních údajů
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří sami nahlásili předávkování opiáty
Časové okno: Měsíc 1
Zahrnuje nefatální předávkování, které vedlo nebo nevedlo k návštěvě ED, na základě vlastního hlášení.
Měsíc 1
Procento účastníků, kteří sami nahlásili předávkování opiáty
Časové okno: 3. měsíc
Zahrnuje nefatální předávkování, které vedlo nebo nevedlo k návštěvě ED, na základě vlastního hlášení.
3. měsíc
Procento účastníků, kteří sami nahlásili předávkování opiáty
Časové okno: 6. měsíc
Zahrnuje nefatální předávkování, které vedlo nebo nevedlo k návštěvě ED, na základě vlastního hlášení.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Doran, MD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění článku a končí 6 let po jakékoli zprávě, publikaci nebo prezentaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Na požádání poskytnou výzkumní pracovníci soubor výzkumných dat kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na základě smlouvy o používání dat (DUA), která bude vyžadovat schválení hlavních výzkumných pracovníků studie a každé z participujících agentur primárního výzkumného týmu (NYU a NYC Department of Health and Mental Hygiene). .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na RELÉ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit