Essai contrôlé randomisé multicentrique du programme de réponse aux surdoses non mortelles de Relay- NYC
7 octobre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Le Département de la santé et de l'hygiène mentale (DOHMH) de la ville de New York (NYC) a mis en place Relay, un nouveau programme qui s'engage et intervient auprès des personnes à l'urgence après une OD d'opioïdes et pendant les 90 jours suivants, dans le but de prévenir les OD ultérieures événements.
L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera l'impact du relais sur la prévention des événements indésirables ultérieurs liés aux opioïdes.
Un total de 350 personnes éligibles atteintes de DAL aux opioïdes non mortels se présentant à l'un des quatre services d'urgence participants seront inscrites et randomisées dans l'un des deux bras : 1) soins dirigés sur le site (SDC) ou 2) éducation et traitement de la DAL dispensée par des pairs relais , dont 90 jours de navigation par les pairs.
Les résultats seront mesurés pendant 12 mois au moyen d'entrevues et de données administratives sur la santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Relay est un nouveau programme qui s'engage et intervient auprès des personnes à l'urgence suite à une OD d'opioïdes et pendant les 90 jours suivants, dans le but de prévenir les événements OD ultérieurs.
Le relais est assuré par des pairs navigateurs formés, qui sont des membres du personnel du DOHMH ayant une expérience vécue de la consommation de substances.
Les navigateurs relais fournissent des conseils, des liens avec les services et une éducation à la prévention de la DAL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- anglophone ou hispanophone
- Patient d'un service d'urgence participant avec OD opioïde non mortel.
- Résidant actuellement à New York
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Actuellement incarcéré, vivant actuellement dans un autre environnement contrôlé interdisant les contacts de recherche, ou actuellement en garde à vue
- Connu pour être actuellement enceinte
- Déjà participant à l'étude (les patients ne seront inscrits qu'une seule fois à l'étude)
- Déjà activement engagé dans le programme Relais (dans la fenêtre du programme de 90 jours)
- Ne parle que l'espagnol, sur un site et à une période où aucune AR hispanophone n'est disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins dirigés sur site (SDC)
Interventions existantes spécifiques au site fournies aux patients atteints d'OUD dans le cadre des soins à l'urgence.
Au minimum, les patients du bras SDC recevront de l'équipe de recherche de l'étude OD education and naloxone distribution (OEND), une liste des programmes de traitement aux opioïdes et un dépliant d'information sur Relay.
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Expérimental: Programme de relais (navigation par les pairs)
Relay est un nouveau programme qui s'engage et intervient auprès des personnes à l'urgence à la suite d'une OD d'opioïdes et pendant les 90 jours suivants, dans le but de prévenir les événements OD ultérieurs.
Le relais est assuré par des pairs navigateurs formés, qui sont des membres du personnel du DOHMH ayant une expérience vécue de la consommation de substances.
Les navigateurs relais fournissent des conseils, des liens avec les services et une éducation à la prévention de la DAL.
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Relay est un nouveau programme qui s'engage et intervient auprès des personnes à l'urgence suite à une OD d'opioïdes et pendant les 90 jours suivants, dans le but de prévenir les événements OD ultérieurs.
Le relais est assuré par des pairs navigateurs formés, qui sont des membres du personnel du DOHMH ayant une expérience vécue de la consommation de substances.
Les navigateurs relais fournissent des conseils, des liens avec les services et une éducation à la prévention de la DAL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les événements indésirables liés aux opioïdes comprennent les surdoses mortelles et non mortelles liées aux opioïdes ainsi que les visites aux urgences liées à la consommation de substances.
Les visites à l'urgence et les surdoses mortelles au cours de la période de 12 mois après la référence seront capturées dans les sources de données administratives.
D'autres événements de surdose non mortels liés aux opioïdes seront capturés par auto-évaluation lors d'entretiens de suivi jusqu'à six mois après le départ, et estimés pour la seconde moitié de la période de suivi de 12 mois.
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Jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui commencent à prendre des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD)
Délai: Jusqu'au mois 3
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MOUD est défini comme l'utilisation de méthadone, de buprénorphine ou de naltrexone prescrite par un prestataire en cabinet ou fournie par un programme de traitement comme traitement pour l'OUD.
L'initiation est définie comme la réception de MOUD dans les 90 jours suivant la visite d'indexation, pour les personnes qui n'ont reçu aucun MOUD pendant au moins 2 semaines avant la visite d'indexation.
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Jusqu'au mois 3
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Score du questionnaire sur les comportements à risque de surdose
Délai: Référence
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Questionnaire en 13 points évaluant les comportements à risque de surdose.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des comportements à risque de surdose plus répandus.
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Référence
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Score du questionnaire sur les comportements à risque de surdose
Délai: Mois 1
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Questionnaire en 13 points évaluant les comportements à risque de surdose.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des comportements à risque de surdose plus répandus.
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Mois 1
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Score du questionnaire sur les comportements à risque de surdose
Délai: Mois 3
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Questionnaire en 13 points évaluant les comportements à risque de surdose.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des comportements à risque de surdose plus répandus.
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Mois 3
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Score du questionnaire sur les comportements à risque de surdose
Délai: Mois 6
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Questionnaire en 13 points évaluant les comportements à risque de surdose.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent des comportements à risque de surdose plus répandus.
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Mois 6
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Il est temps de passer à la prochaine surdose liée aux opioïdes
Délai: Jusqu'au mois 6
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Délai jusqu'à la prochaine surdose liée aux opioïdes à partir du moment de référence, par auto-évaluation.
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Jusqu'au mois 6
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Nombre de visites aux urgences (SU), quelle que soit la cause
Délai: Jusqu'au mois 12
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La fréquence des visites à l'urgence pour quelque cause que ce soit (y compris les visites qui ne sont pas liées à la consommation de substances) sera mesurée, à l'aide de données administratives, pour évaluer s'il existe des différences dans l'utilisation globale des soins de courte durée représentant des événements de santé potentiellement négatifs.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de visites au service d'urgence pour d'autres raisons de consommation de substances (non liées à la DAL)
Délai: Jusqu'au mois 12
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La fréquence des visites à l'urgence pour une consommation d'autres substances (non OD) sera mesurée à l'aide de données administratives.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de visites à l'urgence liées à une surdose d'opioïdes
Délai: Jusqu'au mois 12
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La fréquence des visites aux urgences pour surdose d'opioïdes sera mesurée à l'aide de données administratives
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Jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants qui déclarent eux-mêmes une surdose liée aux opioïdes
Délai: Mois 1
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Comprend une surdose non mortelle ayant entraîné ou non une visite à l'urgence, selon une auto-évaluation.
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Mois 1
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Pourcentage de participants qui déclarent eux-mêmes une surdose liée aux opioïdes
Délai: Mois 3
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Comprend une surdose non mortelle ayant entraîné ou non une visite à l'urgence, selon une auto-évaluation.
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Mois 3
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Pourcentage de participants qui déclarent eux-mêmes une surdose liée aux opioïdes
Délai: Mois 6
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Comprend une surdose non mortelle ayant entraîné ou non une visite à l'urgence, selon une auto-évaluation.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Doran, MD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois après la publication de l'article et se terminant 6 ans après tout rapport, publication ou présentation.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Sur demande, les chercheurs de l'étude fourniront l'ensemble de données de recherche aux chercheurs qualifiés dans le cadre d'un accord d'utilisation des données (DUA) qui nécessitera l'approbation des chercheurs principaux de l'étude et de chacune des principales agences participant à l'équipe de recherche (NYU et NYC Department of Health and Mental Hygiene) .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .