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Prova controllata randomizzata multicentrica del programma di risposta all'overdose non fatale di Relay-NYC

7 ottobre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Il Dipartimento della Salute e dell'Igiene Mentale (DOHMH) di New York City (NYC) ha implementato Relay, un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in DE a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire le successive OD eventi. Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà l'impatto di Relay sulla prevenzione di successivi eventi avversi correlati agli oppioidi. Un totale di 350 individui idonei con OD da oppioidi non fatali che si presentano a uno dei quattro ED partecipanti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due bracci: 1) cura diretta dal sito (SDC) o 2) collegamento tra istruzione e trattamento per OD erogata da colleghi , inclusi 90 giorni di navigazione peer. I risultati saranno misurati per 12 mesi attraverso interviste e dati sanitari amministrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Relay è un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in PS a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire successivi eventi OD. Il relè viene fornito da navigatori tra pari addestrati, che sono personale del DOHMH con esperienza vissuta nell'uso di sostanze. I navigatori di staffetta forniscono consulenza, collegamento ai servizi e formazione sulla prevenzione dell'OD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • di lingua inglese o spagnola
  • Paziente presso un ED partecipante con OD da oppioidi non fatale.
  • Attualmente residente a New York

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Attualmente detenuto, attualmente residente in un altro ambiente controllato che proibisce contatti di ricerca o attualmente in custodia di polizia
  • Noto per essere attualmente incinta
  • Già partecipanti allo studio (i pazienti verranno arruolati nello studio solo una volta)
  • Già attivamente impegnato nel programma Relay (entro la finestra del programma di 90 giorni)
  • Parla solo spagnolo, in un sito e in un periodo di tempo in cui non è disponibile alcuna RA di lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura diretta dal sito (SDC)
Interventi esistenti specifici del sito forniti a pazienti con OUD come parte della cura della DE. Come minimo, i pazienti del braccio SDC riceveranno dal gruppo di ricerca dello studio OD education and naloxone distribution (OEND), un elenco di programmi di trattamento degli oppioidi e un volantino informativo su Relay.
Sperimentale: Programma di inoltro (navigazione tra pari)
Relay è un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in PS a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire successivi eventi OD. Il relè viene fornito da navigatori tra pari addestrati, che sono personale del DOHMH con esperienza vissuta nell'uso di sostanze. I navigatori di staffetta forniscono consulenza, collegamento ai servizi e formazione sulla prevenzione dell'OD.
Comportamentale: RELÈ
Relay è un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in PS a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire successivi eventi OD. Il relè viene fornito da navigatori tra pari addestrati, che sono personale del DOHMH con esperienza vissuta nell'uso di sostanze. I navigatori di staffetta forniscono consulenza, collegamento ai servizi e formazione sulla prevenzione dell'OD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Gli eventi avversi correlati agli oppioidi comprendono il sovradosaggio da oppioidi fatale e non fatale, nonché le visite al pronto soccorso (ED) correlate all'uso di sostanze. Le visite al pronto soccorso e le overdose fatali nel periodo di 12 mesi dopo il basale verranno registrati nelle fonti di dati amministrativi. Altri eventi di overdose non fatali legati agli oppioidi verranno rilevati mediante auto-segnalazione nelle interviste di follow-up fino a sei mesi dopo il basale e stimati per la seconda metà del periodo di follow-up di 12 mesi.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che iniziano la terapia per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
MOUD è definito come l'uso di metadone, buprenorfina o naltrexone prescritto da un fornitore ambulatoriale o fornito da un programma di trattamento come trattamento per l'OUD. L'inizio è definito come la ricezione di MOUD entro i 90 giorni successivi alla visita indice, per i soggetti che non hanno ricevuto MOUD per almeno 2 settimane prima della visita indice.
Fino al mese 3
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Linea di base
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Mese 1
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Mese 3
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 6
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Mese 6
È tempo di procedere alla prossima overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Tempo intercorso fino alla successiva overdose da oppioidi dal momento del basale, mediante autovalutazione.
Fino al mese 6
Numero di visite al pronto soccorso (ED) per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La frequenza delle visite al pronto soccorso per qualsiasi causa (comprese le visite non correlate all'uso di sostanze) sarà misurata, utilizzando dati amministrativi, per valutare se ci sono differenze nell'uso complessivo di cure acute che rappresentano eventi sanitari potenzialmente negativi.
Fino al mese 12
Numero di visite al pronto soccorso per altri motivi di utilizzo di sostanze (non OD).
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La frequenza delle visite al pronto soccorso per l'uso di altre sostanze (non OD) sarà misurata utilizzando dati amministrativi.
Fino al mese 12
Numero di visite al pronto soccorso correlate a overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà misurata la frequenza delle visite al pronto soccorso per overdose da oppioidi, utilizzando dati amministrativi
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente un sovradosaggio da oppioidi
Lasso di tempo: Mese 1
Include overdose non fatale che ha comportato o meno una visita in pronto soccorso, secondo autovalutazione.
Mese 1
Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente un sovradosaggio da oppioidi
Lasso di tempo: Mese 3
Include overdose non fatale che ha comportato o meno una visita in pronto soccorso, secondo autovalutazione.
Mese 3
Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente un sovradosaggio da oppioidi
Lasso di tempo: Mese 6
Include overdose non fatale che ha comportato o meno una visita in pronto soccorso, secondo autovalutazione.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Doran, MD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e termina 6 anni dopo qualsiasi rapporto, pubblicazione o presentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Su richiesta, i ricercatori dello studio forniranno il set di dati della ricerca a ricercatori qualificati ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che richiederà l'approvazione dei ricercatori principali dello studio e di ciascuna delle principali agenzie partecipanti al gruppo di ricerca (NYU e Dipartimento di salute e igiene mentale di New York) .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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