皮膚科処置中の音楽と局所麻酔
2020年3月20日 更新者：Washington University School of Medicine
皮膚科処置中の局所麻酔に伴う痛みと不安に対する音楽介入の影響
この研究の目的は、日常的な標準治療の皮膚科処置中のリドカイン投与に伴う参加者の痛みや不安に対するクラシック音楽の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、非盲検、前向き、単一施設臨床試験です。 研究の目的は、日常的な標準治療の皮膚科処置を受けている被験者の局所麻酔による不安や痛みを軽減する音楽介入の効果を判定することです。 研究集団は、頭頸部の皮膚科処置を受ける成人被験者 100 名で構成されます。 被験者は、プラセボ群または音楽介入群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
プラセボ (P) グループに無作為に割り付けられた個人は、局所麻酔注射の前に一連の標準化された手順を受けます。 皮膚の準備技術、針のサイズ、麻酔温度、非緩衝液の使用、針の角度、おおよその注入深さなどの他の要素も標準化されたままになります。 音楽介入（MI）グループに無作為に割り付けられた人は、同じ一連の標準化されたステップを経た後、注射前にヘッドフォン装置を通じてフレデリック・ショパンのピアノ・ソナタを演奏される。 局所麻酔投与後、両方の治療群の被験者は、人口統計、痛み、不安に関するアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭と首の皮膚科処置を受けている被験者
- 18歳から89歳まで
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力
除外基準:
- リドカインにアレルギーのある被験者
- 出血傾向または凝固障害の既往
- 妊娠中または授乳中
- 治療部位の活動性皮膚感染症
- 積極的ながん診断
- プロトコールを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究者の専門的意見として、臨床研究への反応や参加に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽
参加者は、局所麻酔の注射前および注射中に、ヘッドフォン装置を通じてフレデリック・ショパンのピアノ・ソナタを演奏されます。
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参加者は、通常の標準治療の皮膚科処置における局所麻酔の注射前および注射中に、ヘッドフォン装置を通じてフレデリック・ショパンのピアノソナタを演奏されます。
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介入なし：音楽なし
患者は音楽を流さずに通常の処置を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：皮膚科処置が完了した直後に 1 回評価されます
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被験者はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価します。VASは、「痛みなし」（左端）から「非常に痛い」（右端）までの範囲の10cmの線であり、患者は自分の痛みのスコアを垂直線でマークします。
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皮膚科処置が完了した直後に 1 回評価されます
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不安
時間枠：皮膚科処置が完了した直後に 1 回評価されます
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被験者は、状態特性不安インベントリ（STAI）の短縮形を使用して自分の不安を評価します。STAIは、参加者に自分の不安レベルについて6つの質問をし、その回答を1から4までランク付けするよう求めます。
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皮膚科処置が完了した直後に 1 回評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Boerner KE, Birnie KA, Chambers CT, Taddio A, McMurtry CM, Noel M, Shah V, Pillai Riddell R; HELPinKids&Adults Team. Simple Psychological Interventions for Reducing Pain From Common Needle Procedures in Adults: Systematic Review of Randomized and Quasi-Randomized Controlled Trials. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S90-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000270.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Huron D. Is music an evolutionary adaptation? Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;930:43-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb05724.x.
- Chen X, Seth RK, Rao VS, Huang JJ, Adelman RA. Effects of music therapy on intravitreal injections: a randomized clinical trial. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Aug;28(4):414-9. doi: 10.1089/jop.2011.0257. Epub 2012 Apr 16.
- Jacobson AF. Intradermal normal saline solution, self-selected music, and insertion difficulty effects on intravenous insertion pain. Heart Lung. 1999 Mar-Apr;28(2):114-22. doi: 10.1053/hl.1999.v28.a95256.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。