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Música y anestesia local durante procedimientos dermatológicos

20 de marzo de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

El impacto de una intervención musical sobre el dolor y la ansiedad asociados con la administración de anestesia local durante procedimientos dermatológicos

El objetivo del estudio es determinar el efecto de la música clásica en el dolor y la ansiedad de los participantes asociados con la administración de lidocaína durante los procedimientos dermatológicos estándar de atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, prospectivo y de un solo centro. El propósito del estudio es determinar el efecto de una intervención musical en la reducción de la ansiedad y el dolor de la administración de anestesia local en sujetos que se someten a un procedimiento dermatológico estándar de atención de rutina. La población de estudio estará compuesta por 100 sujetos adultos sometidos a un procedimiento dermatológico en la cabeza y el cuello. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en el grupo de intervención con placebo o con música.

Los individuos asignados aleatoriamente al grupo de placebo (P) se someterán a una serie de pasos estandarizados antes de la inyección de anestesia local. Otros factores como la técnica de preparación de la piel, el tamaño de la aguja, la temperatura de la anestesia, el uso de una solución sin tampón, el ángulo de la aguja y la profundidad aproximada de la inyección seguirán estandarizados. Los individuos asignados aleatoriamente al grupo de intervención musical (MI) se someterán al mismo conjunto de pasos estandarizados y luego escucharán las sonatas para piano de Frederic Chopin a través de un dispositivo de auriculares antes de la inyección. Después de la administración de anestesia local, se les pedirá a los sujetos en ambos brazos de tratamiento que completen un cuestionario demográfico, de dolor y de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a procedimientos dermatológicos en la cabeza y el cuello.
  • Edades 18-89 años
  • Habla ingles
  • Voluntad y capacidad para comprender y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son alérgicos a la lidocaína
  • Antecedentes de tendencia hemorrágica o coagulopatía
  • embarazada o lactando
  • Infección activa de la piel en el área de tratamiento.
  • Diagnóstico de cáncer activo
  • Incapaz de entender el protocolo o dar consentimiento informado
  • Cualquier otra condición, en la opinión profesional del investigador, que podría afectar potencialmente la respuesta o la participación en el estudio clínico, o que representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música
Los participantes escucharán las sonatas para piano de Frederic Chopin a través de un dispositivo de auriculares antes y durante la inyección de anestesia local.
Los participantes escucharán las sonatas para piano de Frederic Chopin a través de un dispositivo de auriculares antes y durante la inyección de anestesia local durante su procedimiento dermatológico estándar de atención de rutina.
Sin intervención: Sin musica
Los pacientes se someterán a su procedimiento de rutina sin escuchar música.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico
Los sujetos calificarán el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), que es una línea de 10 cm que va desde "sin dolor" (extremo izquierdo) hasta "extremadamente doloroso" (extremo derecho) donde los pacientes marcan su puntaje de dolor con una línea vertical
Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico
Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico
Los sujetos calificarán su ansiedad utilizando la forma abreviada del inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI), que les hace a los participantes 6 preguntas sobre sus niveles de ansiedad y les pide que clasifiquen su respuesta del 1 al 4.
Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201812098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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