- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317170
Música y anestesia local durante procedimientos dermatológicos
El impacto de una intervención musical sobre el dolor y la ansiedad asociados con la administración de anestesia local durante procedimientos dermatológicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, prospectivo y de un solo centro. El propósito del estudio es determinar el efecto de una intervención musical en la reducción de la ansiedad y el dolor de la administración de anestesia local en sujetos que se someten a un procedimiento dermatológico estándar de atención de rutina. La población de estudio estará compuesta por 100 sujetos adultos sometidos a un procedimiento dermatológico en la cabeza y el cuello. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en el grupo de intervención con placebo o con música.
Los individuos asignados aleatoriamente al grupo de placebo (P) se someterán a una serie de pasos estandarizados antes de la inyección de anestesia local. Otros factores como la técnica de preparación de la piel, el tamaño de la aguja, la temperatura de la anestesia, el uso de una solución sin tampón, el ángulo de la aguja y la profundidad aproximada de la inyección seguirán estandarizados. Los individuos asignados aleatoriamente al grupo de intervención musical (MI) se someterán al mismo conjunto de pasos estandarizados y luego escucharán las sonatas para piano de Frederic Chopin a través de un dispositivo de auriculares antes de la inyección. Después de la administración de anestesia local, se les pedirá a los sujetos en ambos brazos de tratamiento que completen un cuestionario demográfico, de dolor y de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a procedimientos dermatológicos en la cabeza y el cuello.
- Edades 18-89 años
- Habla ingles
- Voluntad y capacidad para comprender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína
- Antecedentes de tendencia hemorrágica o coagulopatía
- embarazada o lactando
- Infección activa de la piel en el área de tratamiento.
- Diagnóstico de cáncer activo
- Incapaz de entender el protocolo o dar consentimiento informado
- Cualquier otra condición, en la opinión profesional del investigador, que podría afectar potencialmente la respuesta o la participación en el estudio clínico, o que representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Música
Los participantes escucharán las sonatas para piano de Frederic Chopin a través de un dispositivo de auriculares antes y durante la inyección de anestesia local.
|
Los participantes escucharán las sonatas para piano de Frederic Chopin a través de un dispositivo de auriculares antes y durante la inyección de anestesia local durante su procedimiento dermatológico estándar de atención de rutina.
|
Sin intervención: Sin musica
Los pacientes se someterán a su procedimiento de rutina sin escuchar música.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico
|
Los sujetos calificarán el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), que es una línea de 10 cm que va desde "sin dolor" (extremo izquierdo) hasta "extremadamente doloroso" (extremo derecho) donde los pacientes marcan su puntaje de dolor con una línea vertical
|
Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico
|
Los sujetos calificarán su ansiedad utilizando la forma abreviada del inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI), que les hace a los participantes 6 preguntas sobre sus niveles de ansiedad y les pide que clasifiquen su respuesta del 1 al 4.
|
Evaluado una vez inmediatamente después de que se completa el procedimiento dermatológico
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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