Musiikki ja paikallinen anestesia dermatologisten toimenpiteiden aikana
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Musiikin intervention vaikutus kipuun ja ahdistukseen, joka liittyy paikallispuudutuksen antamiseen ihotautien aikana
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää klassisen musiikin vaikutus osallistujien kipuun ja ahdistuneisuuteen, joka liittyy lidokaiinin antoon rutiininomaisten dermatologisten hoitotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää musiikillisen intervention vaikutus paikallispuudutuksen aiheuttaman ahdistuneisuuden ja kivun vähentämiseen potilailla, jotka käyvät läpi rutiininomaisen, standardinmukaisen ihotautitoimenpiteen. Tutkimuspopulaatio koostuu 100 aikuisesta koehenkilöstä, joille tehdään dermatologinen toimenpide pään ja kaulan alueella. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko lumelääke- tai musiikkiinterventioryhmään.
Lumeryhmään (P) satunnaistetut henkilöt käyvät läpi joukon standardoituja vaiheita ennen paikallispuudutusinjektiota. Muut tekijät, kuten ihon valmistelutekniikka, neulan koko, anestesian lämpötila, puskuroimattoman liuoksen käyttö, neulan kulma ja likimääräinen injektion syvyys, pysyvät vakioina. Music Intervention (MI) -ryhmään satunnaistetut henkilöt käyvät läpi samat standardisoidut vaiheet, ja sitten heille soitetaan Frederic Chopinin pianosonaatteja kuulokkeilla ennen injektiota. Paikallisen anestesian antamisen jälkeen molempien hoitoryhmien koehenkilöitä pyydetään täyttämään väestötietoa, kipua ja ahdistusta koskeva kyselylomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joille tehdään dermatologisia toimenpiteitä pään ja kaulan alueella
- Ikäraja 18-89 vuotta
- englantia puhuva
- Halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille
- Aiempi verenvuototaipumus tai koagulopatia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen ihotulehdus hoitoalueella
- Aktiivinen syöpädiagnoosi
- Ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaa vasteeseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki
Osallistujille soitetaan Frederic Chopinin pianosonaatteja kuulokkeilla ennen paikallispuudutuksen injektiota ja sen aikana.
|
Osallistujille soitetaan Frederic Chopinin pianosonaatteja kuulokkeilla ennen paikallispuudutuksen injektiota ja sen aikana heidän rutiininomaisen ihotautitoimenpiteensä aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkia
Potilaat käyvät läpi rutiinitoimenpiteensä ilman musiikkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran heti dermatologisen toimenpiteen päätyttyä
|
Koehenkilöt arvioivat kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 10 cm:n viiva, joka vaihtelee "ei kipua" (äärivasemmalla) "erittäin tuskalliseen" (äärioikealla), jossa potilaat merkitsevät kipupisteensä pystyviivalla.
|
Arvioidaan kerran heti dermatologisen toimenpiteen päätyttyä
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran heti dermatologisen toimenpiteen päätyttyä
|
Koehenkilöt arvioivat ahdistuneisuuttaan käyttämällä STAI (state trait trait anxiety inventory) lyhyttä muotoa, joka kysyy osallistujilta 6 kysymystä heidän ahdistuneisuustasostaan ja pyytää heitä luokittamaan vastauksensa 1-4.
|
Arvioidaan kerran heti dermatologisen toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Boerner KE, Birnie KA, Chambers CT, Taddio A, McMurtry CM, Noel M, Shah V, Pillai Riddell R; HELPinKids&Adults Team. Simple Psychological Interventions for Reducing Pain From Common Needle Procedures in Adults: Systematic Review of Randomized and Quasi-Randomized Controlled Trials. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S90-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000270.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Huron D. Is music an evolutionary adaptation? Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;930:43-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb05724.x.
- Chen X, Seth RK, Rao VS, Huang JJ, Adelman RA. Effects of music therapy on intravitreal injections: a randomized clinical trial. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Aug;28(4):414-9. doi: 10.1089/jop.2011.0257. Epub 2012 Apr 16.
- Jacobson AF. Intradermal normal saline solution, self-selected music, and insertion difficulty effects on intravenous insertion pain. Heart Lung. 1999 Mar-Apr;28(2):114-22. doi: 10.1053/hl.1999.v28.a95256.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .