Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek en lokale anesthesie tijdens dermatologische procedures

20 maart 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De impact van een muziekinterventie op pijn en angst geassocieerd met lokale anesthesietoediening tijdens dermatologische procedures

Het doel van de studie is om het effect van klassieke muziek op de pijn en angst van deelnemers te bepalen die gepaard gaan met lidocaïne-toediening tijdens standaard dermatologische zorgprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve klinische studie in één centrum. Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een muziekinterventie bij het verminderen van angst en pijn door toediening van lokale anesthesie bij proefpersonen die een routinematige, standaardbehandeling dermatologische procedure ondergaan. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 100 volwassen proefpersonen die een dermatologische procedure aan het hoofd en de nek ondergaan. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in de placebogroep of de muziekinterventiegroep.

Individuen die gerandomiseerd zijn in de placebogroep (P) ondergaan een reeks gestandaardiseerde stappen voorafgaand aan een lokale anesthesie-injectie. Andere factoren zoals techniek van huidpreparatie, naaldgrootte, anesthesietemperatuur, gebruik van niet-gebufferde oplossing, naaldhoek en geschatte injectiediepte blijven gestandaardiseerd. Individuen die willekeurig in de muziekinterventiegroep (MI) worden ingedeeld, ondergaan dezelfde reeks gestandaardiseerde stappen en krijgen vervolgens de pianosonates van Frederic Chopin te horen via een hoofdtelefoon voordat ze worden geïnjecteerd. Na toediening van lokale anesthesie zullen proefpersonen in beide behandelingsarmen worden gevraagd een vragenlijst over demografie, pijn en angst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die dermatologische procedures aan het hoofd en de nek ondergaan
  • Leeftijd 18-89 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne
  • Geschiedenis van bloedingsneiging of coagulopathie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actieve huidinfectie in het behandelgebied
  • Actieve kankerdiagnose
  • Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
  • Elke andere aandoening, naar de professionele mening van de onderzoeker, die mogelijk de respons op of deelname aan de klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek
De deelnemers zullen de pianosonates van Frederic Chopin via een hoofdtelefoon worden gespeeld voorafgaand aan en tijdens injectie van lokale anesthesie.
Ander: Muziek
De deelnemers zullen de pianosonates van Frederic Chopin via een hoofdtelefoon worden gespeeld voorafgaand aan en tijdens de injectie van lokale anesthesie tijdens hun routinematige standaardbehandeling dermatologische procedure
Geen tussenkomst: Geen muziek
Patiënten ondergaan hun routineprocedure zonder dat er muziek wordt gespeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld onmiddellijk nadat de dermatologische procedure is voltooid
Proefpersonen beoordelen de pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een lijn van 10 cm die loopt van "geen pijn" (uiterst links) tot "extreem pijnlijk" (uiterst rechts), waarbij patiënten hun pijnscore markeren met een verticale lijn
Eenmalig beoordeeld onmiddellijk nadat de dermatologische procedure is voltooid
Spanning
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld onmiddellijk nadat de dermatologische procedure is voltooid
Onderwerpen zullen hun angst beoordelen met behulp van de korte vorm van de State Trait Angst Inventory (STAI), die de deelnemers 6 vragen stelt over hun angstniveaus en hen vraagt ​​om hun antwoord te rangschikken van 1-4.
Eenmalig beoordeeld onmiddellijk nadat de dermatologische procedure is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201812098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren