Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik og lokalbedøvelse under dermatologiske procedurer

20. marts 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkningen af ​​en musikintervention på smerte og angst forbundet med administration af lokalbedøvelse under dermatologiske procedurer

Målet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​klassisk musik på deltagernes smerter og angst forbundet med lidokainadministration under rutinemæssige standardbehandlinger dermatologiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, ublindet, prospektivt klinisk forsøg med et enkelt center. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en musikintervention til at reducere angst og smerter fra administration af lokalbedøvelse hos personer, der gennemgår en rutinemæssig standardbehandling dermatologisk procedure. Studiepopulationen vil bestå af 100 voksne forsøgspersoner, der gennemgår en dermatologisk procedure på hoved og hals. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten placebo- eller musikinterventionsgruppen.

Personer, der er randomiseret til placebo (P)-gruppen, vil gennemgå et sæt standardiserede trin forud for lokalbedøvelsesinjektion. Andre faktorer såsom hudforberedelsesteknik, nålestørrelse, anæstesitemperatur, brug af ubuffret opløsning, nålevinkel og omtrentlig injektionsdybde vil forblive standardiserede. Personer, der er randomiseret i musikinterventionsgruppen (MI) vil gennemgå det samme sæt standardiserede trin og derefter blive spillet Frederic Chopins klaversonater gennem en hovedtelefonenhed før indsprøjtning. Efter administration af lokalbedøvelse vil forsøgspersoner i begge behandlingsarme blive bedt om at udfylde et demografisk, smerte- og angstspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der gennemgår dermatologiske procedurer på hoved og hals
  • Alder 18-89 år
  • engelsktalende
  • Vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for lidokain
  • Anamnese med blødningstendens eller koagulopati
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv hudinfektion i behandlingsområdet
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, efter investigators faglige mening, der potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i den kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Deltagerne vil blive spillet Frederic Chopins klaversonater gennem et hovedtelefonapparat før og under injektion af lokalbedøvelse.
Andet: Musik
Deltagerne vil blive spillet Frederic Chopins klaversonater gennem en hovedtelefonenhed før og under injektion af lokalbedøvelse under deres rutinemæssige standardbehandling dermatologiske procedure
Ingen indgriben: Ingen musik
Patienterne vil gennemgå deres rutineprocedure uden at blive spillet musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter, at dermatologisk procedure er afsluttet
Forsøgspersoner vil vurdere smerten ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som er en 10 cm linje, der spænder fra "ingen smerte" (yderst til venstre) til "ekstremt smertefuld" (yderst til højre), hvor patienter markerer deres smertescore med en lodret linje
Vurderet én gang umiddelbart efter, at dermatologisk procedure er afsluttet
Angst
Tidsramme: Vurderet én gang umiddelbart efter, at dermatologisk procedure er afsluttet
Forsøgspersoner vil bedømme deres angst ved at bruge den korte form af state trait anxiety inventory (STAI), som stiller deltagerne 6 spørgsmål om deres angstniveauer og beder dem om at rangere deres svar fra 1-4.
Vurderet én gang umiddelbart efter, at dermatologisk procedure er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201812098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner