Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba a lokální anestezie během dermatologických procedur

20. března 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv hudební intervence na bolest a úzkost spojenou s podáním lokální anestezie během dermatologických výkonů

Cílem studie je zjistit vliv klasické hudby na bolest a úzkost účastníků spojených s podáváním lidokainu během rutinních standardních dermatologických procedur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, nezaslepená, prospektivní klinická studie s jedním centrem. Účelem studie je určit účinek hudební intervence na snížení úzkosti a bolesti z podání lokální anestezie u subjektů podstupujících rutinní dermatologický zákrok standardní péče. Studijní populace se bude skládat ze 100 dospělých subjektů podstupujících dermatologický zákrok na hlavě a krku. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do skupiny s placebem nebo hudbou.

Jedinci randomizovaní do skupiny s placebem (P) podstoupí sadu standardizovaných kroků před injekcí lokální anestezie. Ostatní faktory, jako je technika přípravy kůže, velikost jehly, teplota anestezie, použití nepufrovaného roztoku, úhel jehly a přibližná hloubka injekce, zůstanou standardizované. Jednotlivci randomizovaní do skupiny hudebních intervencí (MI) podstoupí stejnou sadu standardizovaných kroků a poté jim budou před injekcí přehrány klavírní sonáty Frederica Chopina přes sluchátka. Po podání lokální anestezie budou subjekty v obou léčebných ramenech požádány, aby vyplnily demografický dotazník, dotazník bolesti a úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující dermatologické zákroky na hlavě a krku
  • Věk 18-89 let
  • anglicky mluvící
  • Ochota a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou alergické na lidokain
  • Sklon ke krvácení nebo koagulopatie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní kožní infekce v ošetřované oblasti
  • Aktivní diagnostika rakoviny
  • Nelze porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, podle odborného názoru zkoušejícího, který by potenciálně ovlivnil odpověď nebo účast v klinické studii nebo by představoval nepřijatelné riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba
Účastníkům budou před a během injekce lokální anestezie přehrány klavírní sonáty Frederica Chopina přes sluchátka.
Jiný: Hudba
Účastníkům budou přehrávány klavírní sonáty Frederika Chopina prostřednictvím sluchátkového zařízení před a během injekce lokální anestezie během jejich rutinního standardního dermatologického postupu.
Žádný zásah: Žádná hudba
Pacienti podstoupí rutinní proceduru bez přehrávání hudby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Vyhodnoceno jednou ihned po ukončení dermatologického zákroku
Subjekty hodnotí bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je 10 cm čára v rozsahu od „žádná bolest“ (zcela vlevo) po „extrémně bolestivá“ (zcela vpravo), kde pacienti označují své skóre bolesti svislou čarou.
Vyhodnoceno jednou ihned po ukončení dermatologického zákroku
Úzkost
Časové okno: Vyhodnoceno jednou ihned po ukončení dermatologického zákroku
Subjekty ohodnotí svou úzkost pomocí krátké formy inventáře stavů úzkosti (STAI), který účastníkům položí 6 otázek o jejich úrovních úzkosti a požádá je, aby seřadili svou odpověď od 1 do 4.
Vyhodnoceno jednou ihned po ukončení dermatologického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201812098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit