Musikk og lokalbedøvelse under dermatologiske prosedyrer
20. mars 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Virkningen av en musikkintervensjon på smerte og angst assosiert med lokalbedøvelse under dermatologiske prosedyrer
Målet med studien er å bestemme effekten av klassisk musikk på deltakernes smerter og angst forbundet med lidokainadministrasjon under rutinemessige dermatologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, ublindet, prospektiv, enkeltsenter klinisk studie. Hensikten med studien er å bestemme effekten av en musikkintervensjon for å redusere angst og smerte fra administrering av lokalbedøvelse hos personer som gjennomgår en rutinemessig standardbehandling dermatologisk prosedyre. Studiepopulasjonen vil bestå av 100 voksne forsøkspersoner som gjennomgår en dermatologisk prosedyre på hode og nakke. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til enten placebo- eller musikkintervensjonsgruppen.
Personer randomisert til placebo (P)-gruppen vil gjennomgå et sett med standardiserte trinn før lokalbedøvelse injeksjon. Andre faktorer som hudforberedelsesteknikk, nålestørrelse, anestesitemperatur, bruk av ubufret løsning, nålevinkel og omtrentlig injeksjonsdybde vil forbli standardiserte. Individer som er randomisert inn i musikkintervensjonsgruppen (MI) vil gjennomgå det samme settet med standardiserte trinn og deretter spilles Frederic Chopins pianosonater gjennom en hodetelefonenhet før injeksjon. Etter administrering av lokalbedøvelse vil forsøkspersoner i begge behandlingsarmene bli bedt om å fylle ut et demografisk, smerte- og angstspørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår dermatologiske prosedyrer på hode og nakke
- Alder 18-89 år
- engelsktalende
- Vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot lidokain
- Anamnese med blødningstendenser eller koagulopati
- Gravid eller ammende
- Aktiv hudinfeksjon i behandlingsområdet
- Aktiv kreftdiagnose
- Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand, etter etterforskerens faglige oppfatning, som potensielt vil påvirke respons eller deltakelse i den kliniske studien, eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk
Deltakerne vil bli spilt Frederic Chopins pianosonater gjennom en hodetelefonenhet før og under injeksjon av lokalbedøvelse.
|
Deltakerne vil bli spilt Frederic Chopins pianosonater gjennom en hodetelefonenhet før og under injeksjon av lokalbedøvelse under deres rutinemessige standard for pleie dermatologiske prosedyrer
|
|
Ingen inngripen: Ingen musikk
Pasienter vil gjennomgå sin rutineprosedyre uten å bli spilt musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurderes én gang umiddelbart etter at dermatologisk prosedyre er fullført
|
Forsøkspersonene vil rangere smerten ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS), som er en 10 cm linje som strekker seg fra "ingen smerte" (helt til venstre) til "ekstremt smertefull" (helt til høyre) der pasienter markerer smerteskåren med en vertikal linje
|
Vurderes én gang umiddelbart etter at dermatologisk prosedyre er fullført
|
|
Angst
Tidsramme: Vurderes én gang umiddelbart etter at dermatologisk prosedyre er fullført
|
Forsøkspersonene vil rangere angsten sin ved å bruke den korte formen av state trait anxiety inventory (STAI), som stiller deltakerne 6 spørsmål om deres angstnivåer og ber dem rangere svaret fra 1-4.
|
Vurderes én gang umiddelbart etter at dermatologisk prosedyre er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Boerner KE, Birnie KA, Chambers CT, Taddio A, McMurtry CM, Noel M, Shah V, Pillai Riddell R; HELPinKids&Adults Team. Simple Psychological Interventions for Reducing Pain From Common Needle Procedures in Adults: Systematic Review of Randomized and Quasi-Randomized Controlled Trials. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S90-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000270.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Huron D. Is music an evolutionary adaptation? Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;930:43-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb05724.x.
- Chen X, Seth RK, Rao VS, Huang JJ, Adelman RA. Effects of music therapy on intravitreal injections: a randomized clinical trial. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Aug;28(4):414-9. doi: 10.1089/jop.2011.0257. Epub 2012 Apr 16.
- Jacobson AF. Intradermal normal saline solution, self-selected music, and insertion difficulty effects on intravenous insertion pain. Heart Lung. 1999 Mar-Apr;28(2):114-22. doi: 10.1053/hl.1999.v28.a95256.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201812098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .