Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка и местная анестезия во время дерматологических процедур

20 марта 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние музыкального вмешательства на боль и тревогу, связанные с введением местной анестезии во время дерматологических процедур

Цель исследования - определить влияние классической музыки на боль и тревогу участников, связанные с введением лидокаина во время обычных стандартных дерматологических процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, неслепое, проспективное, одноцентровое клиническое исследование. Цель исследования — определить влияние музыкального вмешательства на уменьшение беспокойства и боли при применении местной анестезии у субъектов, подвергающихся рутинной стандартной дерматологической процедуре. Исследуемая популяция будет состоять из 100 взрослых субъектов, перенесших дерматологические процедуры на голове и шее. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 либо в группу плацебо, либо в группу музыкального вмешательства.

Лица, рандомизированные в группу плацебо (P), пройдут ряд стандартных шагов перед инъекцией местной анестезии. Другие факторы, такие как метод подготовки кожи, размер иглы, температура анестезии, использование незабуференного раствора, угол наклона иглы и приблизительная глубина инъекции, останутся стандартными. Люди, рандомизированные в группу музыкального вмешательства (MI), будут проходить тот же набор стандартизированных шагов, а затем перед инъекцией им будут играть фортепианные сонаты Фредерика Шопена через наушники. После введения местной анестезии субъектов в обеих группах лечения попросят заполнить опросник по демографическим данным, боли и тревоге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, подвергающиеся дерматологическим процедурам на голове и шее
  • Возраст 18-89 лет
  • англоговорящий
  • Готовность и способность понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с аллергией на лидокаин
  • Склонность к кровотечениям или коагулопатия в анамнезе
  • Беременные или кормящие
  • Активная кожная инфекция в области лечения
  • Диагноз активного рака
  • Невозможно понять протокол или дать информированное согласие
  • Любое другое состояние, по профессиональному мнению исследователя, которое потенциально могло бы повлиять на ответ или участие в клиническом исследовании или представляло бы неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка
Участники будут играть фортепианные сонаты Фредерика Шопена через наушники до и во время инъекции местной анестезии.
Другой: Музыка
Участники будут играть фортепианные сонаты Фредерика Шопена через наушники до и во время инъекции местной анестезии во время стандартной дерматологической процедуры.
Без вмешательства: Нет музыки
Пациенты будут проходить рутинную процедуру без прослушивания музыки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается один раз сразу после завершения дерматологической процедуры
Субъекты будут оценивать боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой линию длиной 10 см в диапазоне от «нет боли» (крайний слева) до «чрезвычайно болезненный» (крайний справа), где пациенты отмечают свою оценку боли вертикальной линией.
Оценивается один раз сразу после завершения дерматологической процедуры
Беспокойство
Временное ограничение: Оценивается один раз сразу после завершения дерматологической процедуры
Субъекты будут оценивать свою тревожность, используя краткую форму опросника состояния тревожности (STAI), в котором участникам задают 6 вопросов об уровне их тревожности и просят их оценить свой ответ от 1 до 4.
Оценивается один раз сразу после завершения дерматологической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201812098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться