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Musica e anestesia locale durante le procedure dermatologiche

20 marzo 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'impatto di un intervento musicale sul dolore e sull'ansia associati alla somministrazione di anestesia locale durante le procedure dermatologiche

L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto della musica classica sul dolore e sull'ansia dei partecipanti associati alla somministrazione di lidocaina durante le procedure dermatologiche standard di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in cieco, prospettico, a centro singolo. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di un intervento musicale nel ridurre l'ansia e il dolore dalla somministrazione di anestesia locale in soggetti sottoposti a una procedura dermatologica standard di cura. La popolazione dello studio sarà composta da 100 soggetti adulti sottoposti a procedura dermatologica su testa e collo. I soggetti saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento con placebo o musica.

Gli individui randomizzati nel gruppo placebo (P) subiranno una serie di passaggi standardizzati prima dell'iniezione di anestesia locale. Altri fattori come la tecnica di preparazione della pelle, la dimensione dell'ago, la temperatura dell'anestesia, l'uso di una soluzione non tamponata, l'angolazione dell'ago e la profondità approssimativa dell'iniezione rimarranno standardizzati. Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento musicale (MI) subiranno la stessa serie di passaggi standardizzati e quindi suoneranno le sonate per pianoforte di Frederic Chopin attraverso un dispositivo per cuffie prima dell'iniezione. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, ai soggetti di entrambi i bracci di trattamento verrà chiesto di compilare un questionario demografico, sul dolore e sull'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a procedure dermatologiche su testa e collo
  • Età 18-89 anni
  • parlando inglese
  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allergici alla lidocaina
  • Storia di tendenza al sanguinamento o coagulopatia
  • Incinta o in allattamento
  • Infezione cutanea attiva nell'area di trattamento
  • Diagnosi attiva del cancro
  • Incapace di comprendere il protocollo o dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, che potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione allo studio clinico, o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Ai partecipanti verranno suonate le sonate per pianoforte di Frederic Chopin attraverso un dispositivo per cuffie prima e durante l'iniezione di anestesia locale.
Altro: Musica
Ai partecipanti verranno suonate le sonate per pianoforte di Frederic Chopin attraverso un dispositivo per cuffie prima e durante l'iniezione di anestesia locale durante la loro procedura dermatologica standard di routine
Nessun intervento: Nessuna musica
I pazienti saranno sottoposti alla loro procedura di routine senza che venga riprodotta musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato una volta immediatamente dopo il completamento della procedura dermatologica
I soggetti valuteranno il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che è una linea di 10 cm che va da "nessun dolore" (estrema sinistra) a "estremamente doloroso" (estrema destra) dove i pazienti contrassegnano il punteggio del dolore con una linea verticale
Valutato una volta immediatamente dopo il completamento della procedura dermatologica
Ansia
Lasso di tempo: Valutato una volta immediatamente dopo il completamento della procedura dermatologica
I soggetti valuteranno la loro ansia utilizzando la forma abbreviata dello State Trait Anxiety Inventory (STAI), che pone ai partecipanti 6 domande sui loro livelli di ansia e chiede loro di classificare la loro risposta da 1 a 4.
Valutato una volta immediatamente dopo il completamento della procedura dermatologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201812098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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