Música e Anestesia Local Durante Procedimentos Dermatológicos
20 de março de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
O Impacto de uma Intervenção Musical na Dor e Ansiedade Associadas à Administração de Anestesia Local Durante Procedimentos Dermatológicos
O objetivo do estudo é determinar o efeito da música clássica na dor e ansiedade dos participantes associada à administração de lidocaína durante procedimentos dermatológicos padrão de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, não cego, prospectivo, de centro único. O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma intervenção musical na redução da ansiedade e dor decorrentes da administração de anestesia local em indivíduos submetidos a um procedimento dermatológico padrão de rotina. A população do estudo será composta por 100 indivíduos adultos submetidos a procedimento dermatológico em cabeça e pescoço. Os indivíduos serão randomizados 1:1 no grupo placebo ou intervenção musical.
Indivíduos randomizados no grupo placebo (P) passarão por uma série de etapas padronizadas antes da injeção de anestesia local. Outros fatores como técnica de preparo da pele, tamanho da agulha, temperatura da anestesia, uso de solução não tamponada, ângulo da agulha e profundidade aproximada da injeção permanecerão padronizados. Indivíduos randomizados para o grupo de intervenção musical (MI) passarão pelo mesmo conjunto de etapas padronizadas e, em seguida, serão tocadas as sonatas para piano de Frederic Chopin por meio de um fone de ouvido antes da injeção. Após a administração da anestesia local, os indivíduos em ambos os braços de tratamento serão solicitados a preencher um questionário demográfico, de dor e de ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a procedimentos dermatológicos na cabeça e pescoço
- Idade 18-89 anos
- falando inglês
- Vontade e capacidade de entender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos à lidocaína
- História de tendência a sangramento ou coagulopatia
- Grávida ou lactante
- Infecção cutânea ativa na área de tratamento
- Diagnóstico de câncer ativo
- Incapaz de entender o protocolo ou dar consentimento informado
- Qualquer outra condição, na opinião profissional do investigador, que potencialmente afetaria a resposta ou a participação no estudo clínico ou representaria um risco inaceitável para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Música
Os participantes ouvirão as sonatas para piano de Frederic Chopin por meio de um fone de ouvido antes e durante a injeção de anestesia local.
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Os participantes ouvirão as sonatas para piano de Frederic Chopin por meio de um fone de ouvido antes e durante a injeção de anestesia local durante o procedimento dermatológico padrão de rotina
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Sem intervenção: Sem música
Os pacientes serão submetidos ao seu procedimento de rotina sem música.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor: escala analógica visual (EVA)
Prazo: Avaliado uma vez imediatamente após a conclusão do procedimento dermatológico
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Os indivíduos avaliarão a dor usando a escala analógica visual (VAS), que é uma linha de 10 cm que varia de "sem dor" (extrema esquerda) a "extremamente doloroso" (extrema direita), onde os pacientes marcam sua pontuação de dor com uma linha vertical
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Avaliado uma vez imediatamente após a conclusão do procedimento dermatológico
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Ansiedade
Prazo: Avaliado uma vez imediatamente após a conclusão do procedimento dermatológico
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Os sujeitos avaliarão sua ansiedade usando a forma abreviada do inventário de ansiedade de traço de estado (STAI), que faz aos participantes 6 perguntas sobre seus níveis de ansiedade e pede que classifiquem suas respostas de 1 a 4.
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Avaliado uma vez imediatamente após a conclusão do procedimento dermatológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Strazar AR, Leynes PG, Lalonde DH. Minimizing the pain of local anesthesia injection. Plast Reconstr Surg. 2013 Sep;132(3):675-684. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829ad1e2.
- Vachiramon V, Sobanko JF, Rattanaumpawan P, Miller CJ. Music reduces patient anxiety during Mohs surgery: an open-label randomized controlled trial. Dermatol Surg. 2013 Feb;39(2):298-305. doi: 10.1111/dsu.12047. Epub 2013 Jan 24.
- Taddio A, Ipp M, Thivakaran S, Jamal A, Parikh C, Smart S, Sovran J, Stephens D, Katz J. Survey of the prevalence of immunization non-compliance due to needle fears in children and adults. Vaccine. 2012 Jul 6;30(32):4807-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.011. Epub 2012 May 19.
- Boerner KE, Birnie KA, Chambers CT, Taddio A, McMurtry CM, Noel M, Shah V, Pillai Riddell R; HELPinKids&Adults Team. Simple Psychological Interventions for Reducing Pain From Common Needle Procedures in Adults: Systematic Review of Randomized and Quasi-Randomized Controlled Trials. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S90-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000270.
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Huron D. Is music an evolutionary adaptation? Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;930:43-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb05724.x.
- Chen X, Seth RK, Rao VS, Huang JJ, Adelman RA. Effects of music therapy on intravitreal injections: a randomized clinical trial. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Aug;28(4):414-9. doi: 10.1089/jop.2011.0257. Epub 2012 Apr 16.
- Jacobson AF. Intradermal normal saline solution, self-selected music, and insertion difficulty effects on intravenous insertion pain. Heart Lung. 1999 Mar-Apr;28(2):114-22. doi: 10.1053/hl.1999.v28.a95256.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201812098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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