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Musik und Lokalanästhesie bei dermatologischen Eingriffen

20. März 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Der Einfluss einer Musikintervention auf Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Lokalanästhesie bei dermatologischen Eingriffen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung klassischer Musik auf die Schmerzen und Ängste der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lidocain während routinemäßiger dermatologischer Standardbehandlungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete, prospektive, monozentrische klinische Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Musikintervention bei der Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen durch die Verabreichung von Lokalanästhetika bei Probanden zu bestimmen, die sich einem routinemäßigen dermatologischen Standardverfahren unterziehen. Die Studienpopulation wird aus 100 erwachsenen Probanden bestehen, die sich einem dermatologischen Eingriff an Kopf und Hals unterziehen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert entweder der Placebo- oder der Musikinterventionsgruppe zugeteilt.

Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Placebo-Gruppe (P) eingeteilt werden, werden vor der Injektion eines Lokalanästhetikums einer Reihe standardisierter Schritte unterzogen. Andere Faktoren wie Hautvorbereitungstechnik, Nadelgröße, Anästhesietemperatur, Verwendung ungepufferter Lösung, Nadelwinkel und ungefähre Injektionstiefe bleiben standardisiert. Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Musikinterventionsgruppe (MI) aufgenommen werden, durchlaufen die gleichen standardisierten Schritte und hören dann vor der Injektion die Klaviersonaten von Frederic Chopin über ein Kopfhörergerät. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie werden die Probanden in beiden Behandlungsarmen gebeten, einen Fragebogen zu Demografie, Schmerzen und Ängsten auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich dermatologischen Eingriffen an Kopf und Hals unterziehen
  • Alter: 18–89 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Lidocain allergisch sind
  • Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Hautinfektion im Behandlungsbereich
  • Aktive Krebsdiagnose
  • Unfähig, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder andere Zustand, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik
Den Teilnehmern werden vor und während der Injektion der Lokalanästhesie über einen Kopfhörer die Klaviersonaten von Frederic Chopin vorgespielt.
Sonstiges: Musik
Den Teilnehmern werden vor und während der Injektion eines Lokalanästhetikums während ihres routinemäßigen dermatologischen Eingriffs die Klaviersonaten von Frederic Chopin über ein Kopfhörergerät vorgespielt
Kein Eingriff: Keine Musik
Die Patienten werden ihrem Routineeingriff unterzogen, ohne dass ihnen Musik vorgespielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt einmal unmittelbar nach Abschluss des dermatologischen Eingriffs
Die Probanden bewerten den Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS), einer 10 cm langen Linie, die von „kein Schmerz“ (ganz links) bis „extrem schmerzhaft“ (ganz rechts) reicht, wobei die Patienten ihren Schmerzwert mit einer vertikalen Linie markieren
Die Beurteilung erfolgt einmal unmittelbar nach Abschluss des dermatologischen Eingriffs
Angst
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt einmal unmittelbar nach Abschluss des dermatologischen Eingriffs
Die Probanden bewerten ihre Angst anhand der Kurzform des State Trait Anxiety Inventory (STAI), bei dem den Teilnehmern sechs Fragen zu ihrem Angstniveau gestellt werden und sie aufgefordert werden, ihre Antwort auf einer Skala von 1 bis 4 einzustufen.
Die Beurteilung erfolgt einmal unmittelbar nach Abschluss des dermatologischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201812098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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