Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka i znieczulenie miejscowe podczas zabiegów dermatologicznych

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ interwencji muzycznej na ból i niepokój związany z podaniem znieczulenia miejscowego podczas zabiegów dermatologicznych

Celem pracy jest określenie wpływu muzyki klasycznej na dolegliwości bólowe i lękowe uczestników związane z podaniem lidokainy podczas rutynowych zabiegów dermatologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, niezaślepionym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Celem pracy jest określenie wpływu interwencji muzycznej na zmniejszenie lęku i bólu związanego z podaniem znieczulenia miejscowego u osób poddawanych rutynowemu, standardowemu zabiegowi dermatologicznemu. Populacja badana będzie się składać ze 100 dorosłych osób poddanych zabiegowi dermatologicznemu na głowie i szyi. Badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub interwencję muzyczną.

Osoby przydzielone losowo do grupy placebo (P) zostaną poddane zestawowi standardowych kroków przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Inne czynniki, takie jak technika przygotowania skóry, rozmiar igły, temperatura znieczulenia, użycie niebuforowanego roztworu, kąt igły i przybliżona głębokość wstrzyknięcia, pozostaną ustandaryzowane. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencji muzycznej (MI) przejdą ten sam zestaw standardowych kroków, a następnie przed wstrzyknięciem będą odtwarzane sonaty fortepianowe Fryderyka Chopina przez urządzenie słuchawkowe. Po podaniu znieczulenia miejscowego pacjenci w obu ramionach leczenia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego, dotyczącego bólu i lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane zabiegom dermatologicznym na głowie i szyi
  • Wiek 18-89 lat
  • mówiący po angielsku
  • Chęć i umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na lidokainę
  • Historia skłonności do krwawień lub koagulopatii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja skóry w obszarze zabiegowym
  • Aktywna diagnostyka raka
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy inny stan, w profesjonalnej opinii badacza, który potencjalnie wpłynąłby na odpowiedź lub udział w badaniu klinicznym lub stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka
Uczestnicy będą odtwarzać sonaty fortepianowe Fryderyka Chopina przez słuchawki przed iw trakcie iniekcji znieczulenia miejscowego.
Inny: Muzyka
Uczestnicy będą odtwarzać sonaty fortepianowe Fryderyka Chopina przez słuchawki przed i podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego podczas rutynowego standardowego zabiegu dermatologicznego
Brak interwencji: Zero muzyki
Pacjenci będą poddawani rutynowej procedurze bez odtwarzania muzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo bezpośrednio po zakończeniu zabiegu dermatologicznego
Pacjenci oceniają ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową linią rozciągającą się od „brak bólu” (skrajnie po lewej) do „bardzo bolesny” (skrajnie po prawej), gdzie pacjenci zaznaczają swoją ocenę bólu linią pionową
Oceniany jednorazowo bezpośrednio po zakończeniu zabiegu dermatologicznego
Lęk
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo bezpośrednio po zakończeniu zabiegu dermatologicznego
Badani oceniają swój niepokój za pomocą krótkiego kwestionariusza stanu lęku jako cechy (STAI), który zadaje uczestnikom 6 pytań dotyczących ich poziomu lęku i prosi ich o uszeregowanie odpowiedzi od 1 do 4.
Oceniany jednorazowo bezpośrednio po zakończeniu zabiegu dermatologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201812098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj