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ビデオビネットを使用した共有意思決定プロセス調査の有効性を調べるオンライントライアル

2023年3月30日 更新者:Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
この研究では、被験者をオンラインで募集し、ランダムに 4 つのアームのうちの 1 つに割り当てます。 アームは、臨床的決定 (結腸直腸癌のスクリーニングまたは高コレステロールの治療) とビデオの順序 (共有された意思決定が不十分で、その後に良い、または共有された意思決定が良好で、その後に不十分) によって異なります。 参加者は 2 つのビデオを視聴し、共有意思決定プロセスの調査を完了し、各ビデオの後に他のいくつかの測定値を記入します。 私たちの主な仮説は、良い共有意思決定ビデオを見ている回答者は、悪いビデオを見ている回答者と比較して、共有意思決定プロセス調査でより高いスコアを獲得するというものです。

調査の概要

詳細な説明

研究スタッフは、全国的なサンプリング会社と協力して被験者を募集し、400 の回答を得ています。 被験者は 4 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 (1) 結腸直腸癌スクリーニング 良い共有意思決定ビデオ、次に悪いビデオ (2) 結腸直腸癌スクリーニング悪い共有意思決定ビデオ、次に良いビデオ (3) 高コレステロールの治療 良いビデオ、悪いビデオ、(4) 高コレステロールの治療 悪い最初に意思決定ビデオを共有し、次に良いビデオを共有しました。 参加者は、各ビデオの後に共有意思決定の測定を完了しました。

サンプルサイズは、この反復測定デザインで共有された意思決定ビデオの良いものと悪いものの違いを検出するのに十分な検出力を確保するように決定され、分析は各アームに対して個別に計画されました(つまり、結腸直腸癌スクリーニングビデオの分析と別の分析高コレステロール ビデオのスタチンの並行分析)。 80% の検出力で 0.05 のアルファで .04 の eta2 効果サイズを検出するには、臨床状態ごとに 190 の観察が必要です。 研究スタッフは、これを臨床状態ごとに 200 回の観察に丸め、必要なサンプル サイズの合計は 400 人の患者でした。

介入は、マサチューセッツ総合病院の研究者による共有意思決定に関する 2 つのトレーニング コースの一部として開発された、短い共有意思決定ビデオでした。

分析のために、研究スタッフは、2 つの臨床状態と注文に関する共有意思決定プロセス項目の説明を調べます。 研究スタッフは、欠損データの割合を調べて許容可能性を判断し、記述的な結果を調べて、スコアが可能な合計スコアの範囲にあるかどうか、正規分布しているかどうか、および床効果または天井効果の証拠があるかどうかを確認します。 次に、研究スタッフは、良いビデオのスコアが悪いビデオのスコアよりも高いかどうかを調べることにより、尺度の判別妥当性を調べます。 さらに、研究スタッフは、代替の共有意思決定手段との同時妥当性を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 結腸直腸癌の事前診断なし
  • 心臓発作の病歴なし
  • 脳卒中の病歴なし

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高コレステロールの良いビデオを最初に
参加者は、高コレステロールの薬(スタチン)の服用に関する会話のビデオを視聴します。 患者には最初に良好なビデオが表示され、次に悪いビデオが表示されます。
この短いビデオは、高コレステロールの治療に関する医師と患者の俳優の間の質の高い共有意思決定会話の重要な要素を示しています。
この短いビデオは、高コレステロールの治療に関する共有意思決定の重要な側面をカバーしていない、医師と患者の俳優の間の典型的な会話を示しています.
実験的:結腸直腸がんの良いビデオを最初に
参加者は、結腸直腸がんのスクリーニングに関する会話のビデオを視聴します。 患者には最初に良好なビデオが表示され、次に悪いビデオが表示されます。
この短いビデオは、結腸直腸がんのスクリーニングに関する医師と患者の役者の間の質の高い共有意思決定会話の重要な要素を示しています。
この短いビデオは、医師と患者の俳優の間の典型的な会話を示しており、結腸直腸がんのスクリーニングに関する意思決定の共有の重要な側面をカバーしていませんでした.
実験的:高コレステロール不良のビデオファースト
参加者は、高コレステロールの薬(スタチン)の服用に関する会話のビデオを視聴します。 患者にはまず低品質のビデオが表示され、次に良好なビデオが表示されます。
この短いビデオは、高コレステロールの治療に関する医師と患者の俳優の間の質の高い共有意思決定会話の重要な要素を示しています。
この短いビデオは、高コレステロールの治療に関する共有意思決定の重要な側面をカバーしていない、医師と患者の俳優の間の典型的な会話を示しています.
実験的:結腸直腸がんのビデオファースト
参加者は、結腸直腸がんのスクリーニングに関する会話のビデオを視聴します。 患者にはまず低品質のビデオが表示され、次に良好なビデオが表示されます。
この短いビデオは、結腸直腸がんのスクリーニングに関する医師と患者の役者の間の質の高い共有意思決定会話の重要な要素を示しています。
この短いビデオは、医師と患者の俳優の間の典型的な会話を示しており、結腸直腸がんのスクリーニングに関する意思決定の共有の重要な側面をカバーしていませんでした.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有された意思決定プロセスのスコア
時間枠:各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、4 つの項目からなる患者報告の短い調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有意思決定アンケート (SDM-Q-9)
時間枠:各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
SDM-Q9 は、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を示す、患者が報告した 9 項目の尺度です。 項目は、0 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで採点されます。項目は 0 ~ 45 の合計生スコアに合計されます。 次に、スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
医療提供者による治療の推奨
時間枠:各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
動画内で医療提供者が患者に推奨したことを尋ねる単一項目
各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
患者の治療の好み
時間枠:各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
ビデオ内の患者が何をしたかったのかを尋ねる単一項目
各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
適応された制御された優先項目
時間枠:各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)
ビデオ内で最終的な決断を下した参加者に質問する単一項目。 カテゴリ別応答オプションは、1) 患者が決定した、2) 医療提供者が決定した、または 3) 患者と医療提供者の両方が一緒に決定した、です。
各ビデオの視聴直後 (通常はビデオの視聴後 15 分以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Sepucha, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月13日

一次修了 (実際)

2020年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019P001434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査チームは、各オンライン フィールド テストの最終データ セットの完全でクリーンな、匿名化されたコピーを作成します。 主な分析が公開された後、データにアクセスするための情報は、健康意思決定科学センターの Web サイトおよびデータの出版物で利用できるようになります。 Sepucha 博士は、承認されたマサチューセッツ総合病院/パートナーのデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータ セットを外部の研究者と無料で共有します。 他のサイトの研究者はデータを要求することができ、データを使用する前にすべての地域の治験審査委員会の要件が満たされていること、データセット内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。また、プロジェクト チーム以外の誰ともデータ セットを共有しないこと。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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