Wersja próbna online sprawdzająca ważność ankiety dotyczącej procesu wspólnego podejmowania decyzji z winietami wideo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pracownicy naukowi współpracują z krajową firmą pobierającą próbki w celu rekrutacji uczestników i uzyskania 400 odpowiedzi. Badani zostali losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion. (1) Badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego dobre wspólne podejmowanie decyzji wideo, potem słabe wideo (2) Badanie przesiewowe raka jelita grubego złe wspólne podejmowanie decyzji wideo, potem dobre wideo (3) Leczenie wysokiego cholesterolu Dobre wideo, potem słabe wideo i (4) Leczenie wysokiego cholesterolu złe wspólne podejmowanie decyzji, najpierw wideo, a potem dobre wideo. Po każdym filmie uczestnicy wykonywali pomiary wspólnego podejmowania decyzji.
Wielkość próby została określona w celu zapewnienia wystarczającej mocy do wykrycia różnic między dobrymi i złymi filmami wideo służącymi do podejmowania wspólnych decyzji w tym schemacie z powtarzanymi pomiarami, a analizy zaplanowano jako osobne dla każdej grupy (tj. jedna analiza filmów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i osobna analiza równoległa analiza statyn dla wideo z wysokim cholesterolem). Wykrycie efektu eta2 wielkości 0,04 z alfa 0,05 z mocą 80% wymagałoby 190 obserwacji na stan kliniczny. Personel badawczy zaokrąglił to do 200 obserwacji na stan kliniczny, co daje łączną wymaganą wielkość próby 400 pacjentów.
Interwencje były krótkimi filmami wideo dotyczącymi wspólnego podejmowania decyzji, które zostały opracowane w ramach dwóch kursów szkoleniowych dotyczących wspólnego podejmowania decyzji przez śledczych w Massachusetts General Hospital.
Na potrzeby analiz personel badawczy zbada elementy opisowe elementów Wspólnego Procesu Podejmowania Decyzji dla dwóch stanów klinicznych i zleceń. Pracownicy naukowi zbadają wskaźniki brakujących danych, aby określić akceptowalność, i zbadają wyniki opisowe, aby zobaczyć, czy wyniki obejmują zakres całkowitych możliwych wyników, mają rozkład normalny i czy istnieją dowody na efekt podłogi lub sufitu. Następnie pracownicy naukowi badają trafność dyskryminacyjną środka, sprawdzając, czy wyniki dobrych filmów są wyższe niż wyniki słabych filmów. Ponadto personel badawczy zbada równoległą ważność z alternatywnym środkiem wspólnego podejmowania decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówić po angielsku
- Brak wcześniejszego rozpoznania raka jelita grubego
- Brak historii zawału serca
- Brak historii udaru
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki poziom cholesterolu Najpierw dobry film
Uczestnicy oglądają nagrania wideo rozmów na temat przyjmowania leków (statyn) na wysoki cholesterol.
Pacjenci najpierw widzą dobry obraz, a dopiero potem słaby.
|
Krótki film ilustruje kluczowe elementy wysokiej jakości wspólnej rozmowy decyzyjnej między lekarzem a pacjentem na temat leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Krótki film ilustrował typową rozmowę między lekarzem a aktorem-pacjentem, która nie obejmowała kluczowych aspektów wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
|
|
Eksperymentalny: Rak jelita grubego Najpierw dobry film
Uczestnicy oglądają nagrania wideo rozmów na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Pacjenci najpierw widzą dobry obraz, a dopiero potem słaby.
|
Krótki film ilustruje kluczowe elementy wysokiej jakości wspólnej rozmowy decyzyjnej między lekarzem a pacjentem na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Krótki film ilustrował typową rozmowę między lekarzem a aktorem-pacjentem, która nie obejmowała kluczowych aspektów wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw kiepski film o wysokim poziomie cholesterolu
Uczestnicy oglądają nagrania wideo rozmów na temat przyjmowania leków (statyn) na wysoki cholesterol.
Pacjenci najpierw widzą słaby obraz, a dopiero potem dobry.
|
Krótki film ilustruje kluczowe elementy wysokiej jakości wspólnej rozmowy decyzyjnej między lekarzem a pacjentem na temat leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Krótki film ilustrował typową rozmowę między lekarzem a aktorem-pacjentem, która nie obejmowała kluczowych aspektów wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw kiepski film o raku jelita grubego
Uczestnicy oglądają nagrania wideo rozmów na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Pacjenci najpierw widzą słaby obraz, a dopiero potem dobry.
|
Krótki film ilustruje kluczowe elementy wysokiej jakości wspólnej rozmowy decyzyjnej między lekarzem a pacjentem na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Krótki film ilustrował typową rozmowę między lekarzem a aktorem-pacjentem, która nie obejmowała kluczowych aspektów wspólnego podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
Proces wspólnego podejmowania decyzji to krótka, składająca się z 4 elementów ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy stopień wspólnego podejmowania decyzji w trakcie interakcji.
Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują, że nastąpił lepszy proces wspólnego podejmowania decyzji.
|
Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
SDM-Q9 to 9-elementowy miernik zgłaszany przez pacjentów, określający stopień wspólnego podejmowania decyzji w trakcie interakcji.
Pozycje są oceniane w sześciopunktowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); pozycje sumuje się, uzyskując całkowity wynik surowy w zakresie 0–45.
Wynik jest następnie przekształcany do zakresu od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują, że nastąpił lepszy wspólny proces decyzyjny.
|
Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
|
Zalecenia dotyczące leczenia przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
Pojedynczy element z pytaniem, co lekarz zalecił pacjentowi w filmie
|
Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
|
Preferencje dotyczące leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
Pojedynczy element z pytaniem, co pacjent na filmie chciał zrobić
|
Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
|
Dostosowany kontrolowany element preferencji
Ramy czasowe: Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
Pojedyncza kwestia, w której pyta się uczestnika, kto podjął ostateczną decyzję w filmie.
Kategoryczne opcje odpowiedzi to: 1) pacjent podjął decyzję, 2) świadczeniodawca podjął decyzję lub 3) pacjent i świadczeniodawca podjęli decyzję wspólnie.
|
Natychmiast po obejrzeniu każdego filmu (zwykle w ciągu 15 minut od obejrzenia filmu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .