Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online prøveversion, der undersøger gyldigheden af ​​undersøgelsen af ​​den fælles beslutningsproces med videovignetter

30. marts 2023 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil rekruttere forsøgspersoner online og tilfældigt tildelt dem til en af ​​fire arme. Armene varierer efter klinisk beslutning (screening af kolorektal cancer eller behandling af højt kolesteroltal) efter videorækkefølge (dårlig delt beslutningstagning efterfulgt af god eller god delt beslutningstagning efterfulgt af dårlig). Deltagerne vil se to videoer og gennemføre undersøgelsen af ​​delt beslutningstagning sammen med et par andre foranstaltninger efter hver video. Vores hovedhypotese er, at respondenter, der ser de gode, fælles beslutningstagningsvideoer, vil score højere i undersøgelsen af ​​Shared Decision Making Process sammenlignet med dem, der ser de dårlige videoer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonale arbejder sammen med et nationalt stikprøvefirma for at rekruttere forsøgspersoner og opnå 400 svar. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af ​​fire arme. (1) Colorectal cancer screening god delt beslutningstagning video derefter dårlig video anden (2) Colorectal cancer screening dårlig delt beslutningstagning video så god video (3) Behandling af højt kolesterol god video derefter dårlig video og (4) Behandling af højt kolesterol dårligt delt beslutningstagning video først og derefter god video. Deltagerne gennemførte mål for delt beslutningstagning efter hver video.

Prøvestørrelsen blev bestemt for at sikre tilstrækkelig kraft til at detektere forskelle mellem de gode og de dårlige delte beslutningstagningsvideoer i dette design med gentagne målinger, og analyserne var planlagt til at være adskilte for hver arm (dvs. én analyse for screeningsvideoerne for kolorektal cancer og en separat parallel analyse af statinerne til video med højt kolesteroltal). For at detektere en eta2-effektstørrelse på 0,04 med en alfa på 0,05 med 80 % effekt ville det kræve 190 observationer pr. klinisk tilstand. Undersøgelsespersonale rundede dette af til 200 observationer pr. klinisk tilstand, for en samlet påkrævet stikprøvestørrelse på 400 patienter.

Interventionerne var korte Shared Decision Making Videos, der blev udviklet som en del af to træningskurser om fælles beslutningstagning af efterforskere på Massachusetts General Hospital.

Til analyserne vil undersøgelsespersonalet undersøge beskrivelserne af elementerne i den fælles beslutningsproces for de to kliniske tilstande og ordrer. Undersøgelsespersonale vil undersøge antallet af manglende data for at bestemme acceptabilitet og vil undersøge deskriptive resultater for at se, om scorerne spænder over intervallet af samlede mulige scores, er normalfordelt, og om der er tegn på gulv- eller lofteffekter. Derefter undersøger undersøgelsespersonalet den diskriminerende validitet af foranstaltningen ved at undersøge, om scoren for de gode videoer er højere end for de dårlige videoer. Yderligere vil undersøgelsespersonalet undersøge samtidig validitet med den alternative fælles beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tal engelsk
  • Ingen forudgående diagnose af tyktarmskræft
  • Ingen historie med hjerteanfald
  • Ingen historie med slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt kolesterol God video først
Deltagerne ser videoer af en samtale omkring at tage medicin (statiner) mod forhøjet kolesterol. Patienterne ser god video først og dårlig video for det andet.
Adfærdsmæssigt: God video med højt kolesteroltal
Den korte video illustrerede nøglekomponenter i en fælles beslutningssamtale af høj kvalitet mellem en læge og en patientaktør omkring behandling af forhøjet kolesterol.
Adfærdsmæssigt: Dårlig højt kolesterol video
Den korte video illustrerede en typisk samtale mellem en læge og en patientaktør, der ikke dækkede nøgleaspekter af beslutningstagning omkring behandling af højt kolesteroltal.
Eksperimentel: Kolorektal cancer God video først
Deltagerne ser videoer af en samtale omkring screening for tyktarmskræft. Patienterne ser god video først og dårlig video for det andet.
Adfærdsmæssigt: God screeningsvideo for tyktarmskræft
Den korte video illustrerede nøglekomponenter i en fælles beslutningstagning af høj kvalitet mellem en læge og en patientaktør omkring screening for tyktarmskræft.
Adfærdsmæssigt: Dårlig screeningsvideo for tyktarmskræft
Den korte video illustrerede en typisk samtale mellem en læge og en patientaktør, der ikke dækkede nøgleaspekter af beslutningstagning omkring screening for tyktarmskræft.
Eksperimentel: Højt kolesterol dårlig video først
Deltagerne ser videoer af en samtale omkring at tage medicin (statiner) mod forhøjet kolesterol. Patienterne ser dårlig video først og god video dernæst.
Adfærdsmæssigt: God video med højt kolesteroltal
Den korte video illustrerede nøglekomponenter i en fælles beslutningssamtale af høj kvalitet mellem en læge og en patientaktør omkring behandling af forhøjet kolesterol.
Adfærdsmæssigt: Dårlig højt kolesterol video
Den korte video illustrerede en typisk samtale mellem en læge og en patientaktør, der ikke dækkede nøgleaspekter af beslutningstagning omkring behandling af højt kolesteroltal.
Eksperimentel: Kolorektal cancer Dårlig video først
Deltagerne ser videoer af en samtale omkring screening for tyktarmskræft. Patienterne ser dårlig video først og god video dernæst.
Adfærdsmæssigt: God screeningsvideo for tyktarmskræft
Den korte video illustrerede nøglekomponenter i en fælles beslutningstagning af høj kvalitet mellem en læge og en patientaktør omkring screening for tyktarmskræft.
Adfærdsmæssigt: Dårlig screeningsvideo for tyktarmskræft
Den korte video illustrerede en typisk samtale mellem en læge og en patientaktør, der ikke dækkede nøgleaspekter af beslutningstagning omkring screening for tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fælles beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
Den fælles beslutningstagningsproces er en kort patientrapporteret undersøgelse med 4 punkter, der måler mængden af ​​fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion. Scorer varierer fra 0-4, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til fælles beslutningstagning (SDM-Q-9)
Tidsramme: Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
SDM-Q9 er et patientrapporteret 9-element mål for mængden af ​​fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion. Elementer scores på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig); elementer summeres til en samlet råscore mellem 0-45. Scoren transformeres derefter til at gå fra 0-100, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
Sundhedsudbyders behandlingsanbefaling
Tidsramme: Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
Enkelt emne, der spørger, hvad sundhedsudbyderen anbefalede patienten at gøre i videoen
Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
Patientbehandlingspræference
Tidsramme: Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
Enkelt element, der spørger, hvad patienten i videoen ønskede at gøre
Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
Tilpasset kontrolleret præferencevare
Tidsramme: Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)
Enkelt element, der spørger deltageren, hvem der tog den ultimative beslutning i videoen. De kategoriske svarmuligheder er 1) patienten tog beslutningen, 2) udbyderen tog beslutningen eller 3) både patient og udbyder tog beslutningen sammen.
Umiddelbart efter at have set hver video (typisk inden for 15 minutter efter at have set videoen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Center for Survey Research, University of Massachusetts, Boston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil oprette en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt for hver online felttest. Efter at de vigtigste analyser er blevet offentliggjort, vil information til adgang til dataene blive gjort tilgængelig på Health Decision Sciences Centers hjemmeside og i publikationer af dataene. Dr. Sepucha vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger i henhold til godkendte Massachusetts General Hospital/Partners politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med God video med højt kolesteroltal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner