Online proefonderzoek naar de validiteit van het onderzoek naar het gedeelde besluitvormingsproces met videovignetten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksmedewerkers werken samen met een nationaal steekproefbureau om proefpersonen te werven en 400 antwoorden te verkrijgen. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan een van de vier armen. (1) Screening dikkedarmkanker goede gedeelde besluitvorming video dan slechte video tweede (2) Colorectale kankerscreening slechte gedeelde besluitvorming video dan goede video (3) Behandeling van hoog cholesterol goed video dan slecht video en (4) Behandeling van hoog cholesterol slecht gedeelde besluitvorming video eerst dan goede video. Na elke video voltooiden de deelnemers metingen van Shared Decision Making.
De steekproefomvang werd bepaald om er zeker van te zijn dat er voldoende power was om verschillen tussen goede en slechte video's met gedeelde besluitvorming te detecteren in dit ontwerp met herhaalde metingen en de analyses waren gepland om voor elke arm apart te zijn (d.w.z. één analyse voor de screeningvideo's voor colorectale kanker en een aparte parallelle analyse van de statines voor video met hoog cholesterolgehalte). Voor het detecteren van een eta2-effectgrootte van 0,04 met een alfa van 0,05 met 80% power zijn 190 waarnemingen per klinische aandoening nodig. Het onderzoekspersoneel rondde dit af op 200 waarnemingen per klinische aandoening, voor een totale vereiste steekproefomvang van 400 patiënten.
De interventies waren korte video's over gedeelde besluitvorming die werden ontwikkeld als onderdeel van twee trainingscursussen over gedeelde besluitvorming door onderzoekers van het Massachusetts General Hospital.
Voor de analyses zal het onderzoekspersoneel de beschrijvingen van de items van het Shared Decision Making Process voor de twee klinische aandoeningen en bestellingen onderzoeken. Onderzoeksmedewerkers zullen het aantal ontbrekende gegevens onderzoeken om de aanvaardbaarheid te bepalen, en zullen beschrijvende resultaten onderzoeken om te zien of de scores het bereik van de totaal mogelijke scores omspannen, normaal verdeeld zijn en of er aanwijzingen zijn voor vloer- of plafondeffecten. Vervolgens onderzoeken onderzoeksmedewerkers de discriminerende validiteit van de maatregel door na te gaan of de scores voor de goede video's hoger zijn dan voor de slechte video's. Verder zal het onderzoekspersoneel de gelijktijdige validiteit onderzoeken met de alternatieve maatstaf voor gedeelde besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Engels
- Geen voorafgaande diagnose van colorectale kanker
- Geen voorgeschiedenis van een hartaanval
- Geen voorgeschiedenis van een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog cholesterol Goede video eerst
Deelnemers zien video's van een gesprek over het nemen van medicijnen (statines) tegen een hoog cholesterolgehalte.
Patiënten zien eerst goede video en vervolgens slechte video.
|
De korte video illustreerde de belangrijkste componenten van een gesprek van hoge kwaliteit over gedeelde besluitvorming tussen een arts en een patiënt-acteur rond de behandeling van hoog cholesterol.
De korte video illustreerde een typisch gesprek tussen een arts en een patiënt-acteur, waarin de belangrijkste aspecten van gedeelde besluitvorming rond de behandeling van hoog cholesterol niet aan bod kwamen.
|
|
Experimenteel: Colorectale kanker Goede video eerst
Deelnemers zien video's van een gesprek rond screening op darmkanker.
Patiënten zien eerst goede video en vervolgens slechte video.
|
De korte video illustreerde de belangrijkste componenten van een gesprek van hoge kwaliteit over gedeelde besluitvorming tussen een arts en een patiënt-acteur rond screening op colorectale kanker.
De korte video illustreerde een typisch gesprek tussen een arts en een patiënt-acteur, waarin de belangrijkste aspecten van gedeelde besluitvorming rond screening op colorectale kanker niet aan bod kwamen.
|
|
Experimenteel: Hoog cholesterol arme video eerst
Deelnemers zien video's van een gesprek over het nemen van medicijnen (statines) tegen een hoog cholesterolgehalte.
Patiënten zien eerst slechte video en vervolgens goede video.
|
De korte video illustreerde de belangrijkste componenten van een gesprek van hoge kwaliteit over gedeelde besluitvorming tussen een arts en een patiënt-acteur rond de behandeling van hoog cholesterol.
De korte video illustreerde een typisch gesprek tussen een arts en een patiënt-acteur, waarin de belangrijkste aspecten van gedeelde besluitvorming rond de behandeling van hoog cholesterol niet aan bod kwamen.
|
|
Experimenteel: Colorectale kanker Slechte video eerst
Deelnemers zien video's van een gesprek rond screening op darmkanker.
Patiënten zien eerst slechte video en vervolgens goede video.
|
De korte video illustreerde de belangrijkste componenten van een gesprek van hoge kwaliteit over gedeelde besluitvorming tussen een arts en een patiënt-acteur rond screening op colorectale kanker.
De korte video illustreerde een typisch gesprek tussen een arts en een patiënt-acteur, waarin de belangrijkste aspecten van gedeelde besluitvorming rond screening op colorectale kanker niet aan bod kwamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeelde besluitvormingsprocesscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
Het Shared Decision Making Process is een korte, door patiënten gerapporteerde enquête met vier items die de mate van gedeelde besluitvorming meet die plaatsvindt in een interactie.
Scores variëren van 0-4, waarbij hogere waarden aangeven dat er een beter gedeeld besluitvormingsproces heeft plaatsgevonden.
|
Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDM-Q-9)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
De SDM-Q9 is een door patiënten gerapporteerde maatstaf uit 9 items die de mate van gedeelde besluitvorming meet die plaatsvindt tijdens een interactie.
Items worden gescoord op een zespunts Likertschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); items worden opgeteld tot een totale ruwe score tussen 0-45.
De score wordt vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere waarden aangeven dat er een beter gedeeld besluitvormingsproces heeft plaatsgevonden.
|
Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
|
Behandelingsaanbeveling voor zorgverleners
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
Eén item waarin wordt gevraagd wat de zorgverlener de patiënt in de video heeft aanbevolen
|
Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
|
Behandelingsvoorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
Eén item waarin wordt gevraagd wat de patiënt in de video wilde doen
|
Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
|
Aangepast gecontroleerd voorkeursitem
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
Eén item waarin aan de deelnemer wordt gevraagd wie de uiteindelijke beslissing in de video heeft genomen.
De categorische antwoordmogelijkheden zijn 1) de patiënt heeft de beslissing genomen, 2) de zorgverlener heeft de beslissing genomen, of 3) zowel de patiënt als de zorgverlener hebben de beslissing samen genomen.
|
Onmiddellijk na het bekijken van elke video (doorgaans binnen 15 minuten na het bekijken van de video)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .