- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04317274
비디오 Vignettes를 사용하여 공유 의사 결정 프로세스 설문 조사의 유효성을 검사하는 온라인 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 직원은 국가 샘플링 회사와 협력하여 피험자를 모집하고 400개의 응답을 얻습니다. 대상자는 4개의 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. (1) 대장암 검진 공유 의사결정 영상 후 불량 영상 2차 (2) 대장암 검진 불량 공유 의사결정 영상 후 양호한 영상 (3) 고콜레스테롤 양호 영상 후 불량 영상 치료 (4) 고콜레스테롤 불량 치료 의사 결정 비디오를 먼저 공유한 다음 좋은 비디오를 공유했습니다. 참가자들은 각 비디오 후에 공동 의사 결정 측정을 완료했습니다.
샘플 크기는 이 반복 측정 설계에서 좋은 의사 결정 비디오와 나쁜 의사 결정 비디오 간의 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 보장하도록 결정되었으며 분석은 각 팔에 대해 분리되도록 계획되었습니다(즉, 대장암 검진 비디오에 대한 하나의 분석과 별도의 고 콜레스테롤 비디오에 대한 스타틴의 병렬 분석). 80% 검정력으로 알파 0.05의 0.04의 eta2 효과 크기를 감지하려면 임상 조건당 190개의 관찰이 필요합니다. 연구 직원은 총 400명의 환자에 대해 필요한 샘플 크기에 대해 임상 조건당 200개의 관찰로 이를 반올림했습니다.
중재는 Massachusetts General Hospital의 조사관이 공유한 의사 결정에 대한 두 가지 교육 과정의 일부로 개발된 짧은 Shared Decision Making 비디오였습니다.
분석을 위해 연구 직원은 두 가지 임상 조건 및 명령에 대한 공유 의사 결정 프로세스 항목의 설명을 검사합니다. 연구 직원은 허용 가능성을 결정하기 위해 누락된 데이터의 비율을 검사하고 점수가 가능한 총 점수 범위에 걸쳐 있는지, 정규 분포인지, 바닥 또는 천장 효과의 증거가 있는지 여부를 확인하기 위해 설명적인 결과를 검사합니다. 그런 다음 연구 직원은 좋은 동영상의 점수가 나쁜 동영상의 점수보다 높은지 여부를 조사하여 측정의 판별 타당성을 조사합니다. 또한, 연구 직원은 대체 공유 의사 결정 측정과 동시 유효성을 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하다
- 대장암에 대한 사전 진단이 없는 경우
- 심장마비 병력 없음
- 뇌졸중 병력 없음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 콜레스테롤이 높음 좋은 영상 먼저
참가자들은 고콜레스테롤 치료제(스타틴) 복용에 관한 대화 영상을 시청합니다.
환자들은 좋은 비디오를 먼저 보고 나쁜 비디오를 두 번째로 봅니다.
|
짧은 비디오는 고콜레스테롤 치료에 관한 의사와 환자 배우 간의 고품질 공유 의사 결정 대화의 핵심 구성 요소를 보여줍니다.
짧은 비디오는 고콜레스테롤 치료에 대한 공유 의사 결정의 주요 측면을 다루지 않는 의사와 환자 배우 간의 전형적인 대화를 설명했습니다.
|
실험적: 대장암 좋은 영상 먼저
참가자들은 대장암 검진에 관한 대화 영상을 시청합니다.
환자들은 좋은 비디오를 먼저 보고 나쁜 비디오를 두 번째로 봅니다.
|
이 짧은 비디오는 대장암 검사와 관련하여 의사와 환자 배우 간의 고품질 공유 의사 결정 대화의 핵심 구성 요소를 보여줍니다.
짧은 비디오는 의사와 환자 배우 사이의 일반적인 대화를 설명했지만 대장암 검사에 대한 의사 결정의 주요 측면을 다루지 않았습니다.
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실험적: 콜레스테롤 수치가 높음 동영상 우선 불량
참가자들은 고콜레스테롤 치료제(스타틴) 복용에 관한 대화 영상을 시청합니다.
환자들은 좋지 않은 비디오를 먼저 보고 좋은 비디오를 두 번째로 봅니다.
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짧은 비디오는 고콜레스테롤 치료에 관한 의사와 환자 배우 간의 고품질 공유 의사 결정 대화의 핵심 구성 요소를 보여줍니다.
짧은 비디오는 고콜레스테롤 치료에 대한 공유 의사 결정의 주요 측면을 다루지 않는 의사와 환자 배우 간의 전형적인 대화를 설명했습니다.
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실험적: 대장암 불량 영상 우선
참가자들은 대장암 검진에 관한 대화 영상을 시청합니다.
환자들은 좋지 않은 비디오를 먼저 보고 좋은 비디오를 두 번째로 봅니다.
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이 짧은 비디오는 대장암 검사와 관련하여 의사와 환자 배우 간의 고품질 공유 의사 결정 대화의 핵심 구성 요소를 보여줍니다.
짧은 비디오는 의사와 환자 배우 사이의 일반적인 대화를 설명했지만 대장암 검사에 대한 의사 결정의 주요 측면을 다루지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사결정 프로세스 점수
기간: 각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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공유 의사 결정 프로세스는 상호 작용에서 발생하는 공유 의사 결정의 양을 측정하는 짧은 4개 항목으로 구성된 환자 보고 설문 조사입니다.
점수 범위는 0~4이며, 값이 높을수록 더 나은 공유 의사결정 프로세스가 발생했음을 나타냅니다.
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각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공유 의사결정 설문지(SDM-Q-9)
기간: 각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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SDM-Q9는 상호 작용에서 발생하는 공유된 의사 결정의 양을 측정하는 9개 항목으로 구성된 환자 보고 척도입니다.
항목은 0(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 6점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 항목은 0~45 사이의 총 원시 점수로 합산됩니다.
그런 다음 점수는 0~100 범위로 변환되며, 값이 높을수록 더 나은 공유 의사 결정 프로세스가 발생했음을 나타냅니다.
|
각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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의료 서비스 제공자 치료 권장 사항
기간: 각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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영상에서 의료 서비스 제공자가 환자에게 권장하는 것이 무엇인지 묻는 단일 항목
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각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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환자 치료 선호도
기간: 각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
|
영상 속 환자가 무엇을 하고 싶었는지 묻는 단일 항목
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각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
|
적응형 제어 기본 설정 항목
기간: 각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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영상에서 최종 결정을 내린 참가자에게 묻는 단일 항목입니다.
범주형 응답 옵션은 1) 환자가 결정을 내렸거나, 2) 제공자가 결정을 내렸거나, 3) 환자와 제공자가 함께 결정을 내렸음을 의미합니다.
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각 동영상을 본 직후(일반적으로 동영상 시청 후 15분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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