Teste on-line que examina a validade da pesquisa do processo de tomada de decisão compartilhada com vinhetas de vídeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A equipe do estudo está trabalhando com uma empresa nacional de amostragem para recrutar participantes e obter 400 respostas. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos quatro braços. (1) Rastreamento de câncer colorretal bom vídeo para tomada de decisão compartilhada e vídeo ruim segundo (2) Rastreamento de câncer colorretal vídeo ruim para tomada de decisão compartilhada e depois bom vídeo (3) Tratamento de colesterol alto vídeo bom, depois vídeo ruim e (4) Tratamento de colesterol alto ruim vídeo de tomada de decisão compartilhada primeiro e depois um bom vídeo. Os participantes completaram medidas de tomada de decisão compartilhada após cada vídeo.
O tamanho da amostra foi determinado para garantir poder suficiente para detectar diferenças entre os vídeos de tomada de decisão compartilhada bons e ruins neste projeto de medida repetida e as análises foram planejadas para serem separadas para cada braço (ou seja, uma análise para os vídeos de triagem de câncer colorretal e uma análise separada análise paralela das estatinas para vídeo de colesterol alto). Para detectar um tamanho de efeito eta2 de 0,04 com um alfa de 0,05 com poder de 80%, seriam necessárias 190 observações por condição clínica. A equipe do estudo arredondou para 200 observações por condição clínica, para um tamanho de amostra total necessário de 400 pacientes.
As intervenções foram vídeos curtos de tomada de decisão compartilhada que foram desenvolvidos como parte de dois cursos de treinamento sobre tomada de decisão compartilhada por investigadores do Hospital Geral de Massachusetts.
Para as análises, a equipe do estudo examinará os descritivos dos itens do Processo de Tomada de Decisão Compartilhada para as duas condições e ordens clínicas. A equipe do estudo examinará as taxas de dados ausentes para determinar a aceitabilidade e examinará os resultados descritivos para ver se as pontuações abrangem o intervalo de pontuações totais possíveis, são normalmente distribuídas e se há evidência de efeitos de piso ou teto. Em seguida, a equipe do estudo examina a validade discriminante da medida examinando se as pontuações para os vídeos bons são mais altas do que para os vídeos ruins. Além disso, a equipe do estudo examinará a validade concorrente com a medida alternativa de tomada de decisão compartilhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar Inglês
- Sem diagnóstico prévio de câncer colorretal
- Sem história de ataque cardíaco
- Sem história de AVC
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bom vídeo sobre colesterol alto primeiro
Os participantes veem vídeos de uma conversa sobre o uso de medicamentos (estatinas) para colesterol alto.
Os pacientes veem primeiro um vídeo bom e depois um vídeo ruim.
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O pequeno vídeo ilustrou os principais componentes de uma conversa de tomada de decisão compartilhada de alta qualidade entre um médico e um ator paciente sobre o tratamento do colesterol alto.
O pequeno vídeo ilustrou uma conversa típica entre um médico e um ator paciente que não cobriu os principais aspectos da tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento do colesterol alto.
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Experimental: Bom vídeo sobre câncer colorretal primeiro
Os participantes assistem a vídeos de uma conversa sobre o rastreamento do câncer colorretal.
Os pacientes veem primeiro um vídeo bom e depois um vídeo ruim.
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O pequeno vídeo ilustrou os principais componentes de uma conversa de tomada de decisão compartilhada de alta qualidade entre um médico e um ator paciente sobre a triagem de câncer colorretal.
O pequeno vídeo ilustrou uma conversa típica entre um médico e um ator paciente que não cobriu os principais aspectos da tomada de decisão compartilhada sobre o rastreamento do câncer colorretal.
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Experimental: Primeiro vídeo sobre colesterol alto
Os participantes veem vídeos de uma conversa sobre o uso de medicamentos (estatinas) para colesterol alto.
Os pacientes veem primeiro o vídeo ruim e depois o vídeo bom.
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O pequeno vídeo ilustrou os principais componentes de uma conversa de tomada de decisão compartilhada de alta qualidade entre um médico e um ator paciente sobre o tratamento do colesterol alto.
O pequeno vídeo ilustrou uma conversa típica entre um médico e um ator paciente que não cobriu os principais aspectos da tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento do colesterol alto.
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Experimental: Vídeo ruim sobre câncer colorretal primeiro
Os participantes assistem a vídeos de uma conversa sobre o rastreamento do câncer colorretal.
Os pacientes veem primeiro o vídeo ruim e depois o vídeo bom.
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O pequeno vídeo ilustrou os principais componentes de uma conversa de tomada de decisão compartilhada de alta qualidade entre um médico e um ator paciente sobre a triagem de câncer colorretal.
O pequeno vídeo ilustrou uma conversa típica entre um médico e um ator paciente que não cobriu os principais aspectos da tomada de decisão compartilhada sobre o rastreamento do câncer colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do processo de tomada de decisão compartilhada
Prazo: Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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O Processo de Tomada de Decisão Compartilhada é uma pesquisa curta de 4 itens relatada pelo paciente que mede a quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em uma interação.
As pontuações variam de 0 a 4, onde valores mais altos indicam que ocorreu um melhor processo de tomada de decisão compartilhada.
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Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão (SDM-Q-9)
Prazo: Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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O SDM-Q9 é uma medida de 9 itens relatada pelo paciente sobre a quantidade de tomada de decisão compartilhada que ocorre em uma interação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de seis pontos, de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente); os itens são somados até uma pontuação bruta total entre 0-45.
A pontuação é então transformada para variar de 0 a 100, onde valores mais altos indicam que ocorreu um melhor processo de tomada de decisão compartilhada.
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Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Recomendação de tratamento para profissionais de saúde
Prazo: Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Único item perguntando o que o profissional de saúde recomendou que o paciente fizesse no vídeo
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Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Preferência de Tratamento do Paciente
Prazo: Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Item único perguntando o que o paciente no vídeo queria fazer
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Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Item de preferência controlada adaptada
Prazo: Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Item único perguntando ao participante quem tomou a decisão final no vídeo.
As opções de resposta categórica são 1) o paciente tomou a decisão, 2) o profissional de saúde tomou a decisão ou 3) tanto o paciente quanto o profissional de saúde tomaram a decisão juntos.
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Imediatamente após assistir cada vídeo (normalmente 15 minutos após assistir ao vídeo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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