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Prova online che esamina la validità del sondaggio sul processo decisionale condiviso con vignette video

30 marzo 2023 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Questo studio recluterà soggetti online e li assegnerà in modo casuale a uno dei quattro bracci. I bracci variano in base alla decisione clinica (screening del cancro del colon-retto o trattamento del colesterolo alto) in base all'ordine video (processo decisionale condiviso scarso seguito da processo decisionale condiviso buono o buono seguito da scarso). I partecipanti visualizzeranno due video e completeranno il sondaggio sul processo decisionale condiviso insieme ad alcune altre misure dopo ogni video. La nostra ipotesi principale è che gli intervistati che guardano i buoni video sul processo decisionale condiviso otterranno un punteggio più alto nel sondaggio sul processo decisionale condiviso rispetto a quelli che guardano i video scadenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio sta lavorando con una società di campionamento nazionale per reclutare soggetti e ottenere 400 risposte. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci. (1) Screening del cancro colorettale buon video decisionale condiviso poi video scadente secondo (2) Screening del cancro colorettale video decisionale condiviso scarso poi video buono (3) Trattamento del colesterolo alto video buono poi video scadente e (4) Trattamento del colesterolo alto scarso prima un video decisionale condiviso, poi un buon video. I partecipanti hanno completato le misure del processo decisionale condiviso dopo ogni video.

La dimensione del campione è stata determinata per garantire una potenza sufficiente per rilevare le differenze tra i video decisionali condivisi buoni e quelli poveri in questo progetto di misurazione ripetuta e le analisi sono state pianificate per essere separate per ciascun braccio (vale a dire un'analisi per i video di screening del cancro del colon-retto e un'analisi separata analisi parallela delle statine per il video del colesterolo alto). Per rilevare una dimensione dell'effetto eta2 di 0,04 con un alfa di 0,05 con una potenza dell'80% sarebbero necessarie 190 osservazioni per condizione clinica. Il personale dello studio ha arrotondato questo valore a 200 osservazioni per condizione clinica, per un campione totale richiesto di 400 pazienti.

Gli interventi erano brevi video decisionali condivisi che sono stati sviluppati come parte di due corsi di formazione sul processo decisionale condiviso da ricercatori del Massachusetts General Hospital.

Per le analisi, il personale dello studio esaminerà le descrizioni degli elementi del processo decisionale condiviso per le due condizioni cliniche e gli ordini. Il personale dello studio esaminerà i tassi di dati mancanti per determinare l'accettabilità ed esaminerà i risultati descrittivi per vedere se i punteggi coprono l'intervallo dei punteggi totali possibili, sono distribuiti normalmente e se vi sono prove di effetti floor o ceiling. Quindi, il personale dello studio esamina la validità discriminante della misura esaminando se i punteggi per i video buoni sono più alti di quelli per i video scadenti. Inoltre, il personale dello studio esaminerà la validità concorrente con la misura decisionale condivisa alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare inglese
  • Nessuna diagnosi precedente di cancro del colon-retto
  • Nessuna storia di infarto
  • Nessuna storia di ictus

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colesterolo alto, buon video innanzitutto
I partecipanti vedono i video di una conversazione sull'assunzione di farmaci (statine) per il colesterolo alto. I pazienti vedono prima un buon video e poi un video scadente.
Comportamentale: Bel video sul colesterolo alto
Il breve video ha illustrato i componenti chiave di una conversazione decisionale condivisa di alta qualità tra un medico e un attore paziente sul trattamento del colesterolo alto.
Comportamentale: Pessimo video sul colesterolo alto
Il breve video illustrava una tipica conversazione tra un medico e un attore paziente che non copriva gli aspetti chiave del processo decisionale condiviso sul trattamento del colesterolo alto.
Sperimentale: Cancro del colon-retto Buon video prima
I partecipanti vedono i video di una conversazione sullo screening per il cancro del colon-retto. I pazienti vedono prima un buon video e poi un video scadente.
Comportamentale: Buon video di screening del cancro al colon
Il breve video ha illustrato i componenti chiave di una conversazione decisionale condivisa di alta qualità tra un medico e un attore paziente sullo screening per il cancro del colon-retto.
Comportamentale: Video di screening del cancro al colon scadente
Il breve video illustrava una tipica conversazione tra un medico e un attore paziente che non copriva gli aspetti chiave del processo decisionale condiviso sullo screening per il cancro del colon-retto.
Sperimentale: Prima il video del colesterolo alto e del colesterolo alto
I partecipanti vedono i video di una conversazione sull'assunzione di farmaci (statine) per il colesterolo alto. I pazienti vedono prima un video di scarsa qualità e poi un video di buona qualità.
Comportamentale: Bel video sul colesterolo alto
Il breve video ha illustrato i componenti chiave di una conversazione decisionale condivisa di alta qualità tra un medico e un attore paziente sul trattamento del colesterolo alto.
Comportamentale: Pessimo video sul colesterolo alto
Il breve video illustrava una tipica conversazione tra un medico e un attore paziente che non copriva gli aspetti chiave del processo decisionale condiviso sul trattamento del colesterolo alto.
Sperimentale: Primo video scadente sul cancro del colon-retto
I partecipanti vedono i video di una conversazione sullo screening per il cancro del colon-retto. I pazienti vedono prima un video di scarsa qualità e poi un video di buona qualità.
Comportamentale: Buon video di screening del cancro al colon
Il breve video ha illustrato i componenti chiave di una conversazione decisionale condivisa di alta qualità tra un medico e un attore paziente sullo screening per il cancro del colon-retto.
Comportamentale: Video di screening del cancro al colon scadente
Il breve video illustrava una tipica conversazione tra un medico e un attore paziente che non copriva gli aspetti chiave del processo decisionale condiviso sullo screening per il cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio di 4 elementi riferito dai pazienti che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi vanno da 0 a 4, dove valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul processo decisionale condiviso (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
L'SDM-Q9 è una misura riferita dal paziente composta da 9 item della quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. Gli item vengono valutati su una scala Likert a sei punti da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); gli elementi vengono sommati fino a un punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 45. Il punteggio viene quindi trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
Raccomandazione sul trattamento del fornitore di servizi sanitari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
Singolo elemento che chiede cosa l'operatore sanitario ha consigliato al paziente di fare nel video
Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
Preferenza di trattamento del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
Singolo elemento che chiede cosa voleva fare il paziente nel video
Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
Voce di preferenza controllata adattata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)
Elemento singolo che chiede al partecipante chi ha preso la decisione finale nel video. Le opzioni di risposta categoriale sono 1) il paziente ha preso la decisione, 2) il fornitore ha preso la decisione, o 3) sia il paziente che il fornitore hanno preso la decisione insieme.
Immediatamente dopo aver visualizzato ciascun video (in genere entro 15 minuti dalla visione del video)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Center for Survey Research, University of Massachusetts, Boston

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio creerà una copia completa, pulita e anonima del set di dati finale per ogni test sul campo online. Dopo la pubblicazione delle analisi principali, le informazioni per l'accesso ai dati saranno rese disponibili sul sito web dell'Health Decision Sciences Center e nelle pubblicazioni dei dati. Il dottor Sepucha condividerà gratuitamente un set di dati anonimizzato con investigatori esterni, secondo le politiche approvate dal Massachusetts General Hospital/Partners per la condivisione dei dati. Gli investigatori di altri siti potranno richiedere i dati e saranno tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati che garantisca che tutti i requisiti locali dell'Institutional Review Board siano soddisfatti prima di utilizzare i dati, che non tenteranno di identificare alcun dato nel set di dati, e che non condivideranno il set di dati con nessuno al di fuori del team di progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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