Essai en ligne examinant la validité de l'enquête sur le processus de prise de décision partagée avec des vignettes vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le personnel de l'étude travaille avec une entreprise nationale d'échantillonnage pour recruter des sujets et obtenir 400 réponses. Les sujets ont été assignés au hasard à l'un des quatre bras. (1) Dépistage du cancer colorectal bonne vidéo de prise de décision partagée puis mauvaise vidéo deuxième (2) Dépistage du cancer colorectal mauvaise prise de décision partagée vidéo puis bonne vidéo (3) Traitement de l'hypercholestérolémie bonne vidéo puis mauvaise vidéo et (4) Traitement de l'hypercholestérolémie médiocre vidéo de prise de décision partagée d'abord puis bonne vidéo. Les participants ont rempli des mesures de prise de décision partagée après chaque vidéo.
La taille de l'échantillon a été déterminée pour assurer une puissance suffisante pour détecter les différences entre les bonnes et les mauvaises vidéos de prise de décision partagée dans cette conception à mesures répétées et les analyses devaient être séparées pour chaque bras (c'est-à-dire une analyse pour les vidéos de dépistage du cancer colorectal et une autre analyse parallèle des statines pour l'hypercholestérolémie vidéo). Pour détecter une taille d'effet êta2 de 0,04 avec un alpha de 0,05 avec une puissance de 80 %, il faudrait 190 observations par condition clinique. Le personnel de l'étude a arrondi ce chiffre à 200 observations par condition clinique, pour un échantillon total requis de 400 patients.
Les interventions étaient de courtes vidéos de prise de décision partagée qui ont été développées dans le cadre de deux cours de formation sur la prise de décision partagée par des enquêteurs du Massachusetts General Hospital.
Pour les analyses, le personnel de l'étude examinera les descriptions des éléments du processus de prise de décision partagée pour les deux conditions cliniques et les ordonnances. Le personnel de l'étude examinera les taux de données manquantes pour déterminer l'acceptabilité et examinera les résultats descriptifs pour voir si les scores couvrent la gamme des scores totaux possibles, sont normalement distribués et s'il existe des preuves d'effets de plancher ou de plafond. Ensuite, le personnel de l'étude examine la validité discriminante de la mesure en examinant si les scores des bonnes vidéos sont supérieurs à ceux des mauvaises vidéos. De plus, le personnel de l'étude examinera la validité concurrente avec la mesure alternative de prise de décision partagée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parler l'anglais
- Aucun diagnostic antérieur de cancer colorectal
- Aucun antécédent de crise cardiaque
- Aucun antécédent d'AVC
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taux de cholestérol élevé, bonne vidéo en premier
Les participants voient des vidéos d’une conversation sur la prise de médicaments (statines) contre l’hypercholestérolémie.
Les patients voient d’abord une bonne vidéo, puis une mauvaise vidéo.
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La courte vidéo illustrait les éléments clés d'une conversation de prise de décision partagée de haute qualité entre un médecin et un patient acteur autour du traitement de l'hypercholestérolémie.
La courte vidéo illustrait une conversation typique entre un médecin et un acteur patient qui ne couvrait pas les aspects clés de la prise de décision partagée concernant le traitement de l'hypercholestérolémie.
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Expérimental: Cancer colorectal Bonne vidéo en premier
Les participants visionnent des vidéos d’une conversation sur le dépistage du cancer colorectal.
Les patients voient d’abord une bonne vidéo, puis une mauvaise vidéo.
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La courte vidéo illustrait les éléments clés d'une conversation de prise de décision partagée de haute qualité entre un médecin et un acteur patient autour du dépistage du cancer colorectal.
La courte vidéo illustrait une conversation typique entre un médecin et un acteur patient qui ne couvrait pas les aspects clés de la prise de décision partagée concernant le dépistage du cancer colorectal.
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Expérimental: Vidéo avec un taux de cholestérol élevé et un faible taux de cholestérol en premier
Les participants voient des vidéos d’une conversation sur la prise de médicaments (statines) contre l’hypercholestérolémie.
Les patients voient d’abord une mauvaise vidéo et ensuite une bonne vidéo.
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La courte vidéo illustrait les éléments clés d'une conversation de prise de décision partagée de haute qualité entre un médecin et un patient acteur autour du traitement de l'hypercholestérolémie.
La courte vidéo illustrait une conversation typique entre un médecin et un acteur patient qui ne couvrait pas les aspects clés de la prise de décision partagée concernant le traitement de l'hypercholestérolémie.
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Expérimental: Cancer colorectal Mauvaise vidéo en premier
Les participants visionnent des vidéos d’une conversation sur le dépistage du cancer colorectal.
Les patients voient d’abord une mauvaise vidéo et ensuite une bonne vidéo.
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La courte vidéo illustrait les éléments clés d'une conversation de prise de décision partagée de haute qualité entre un médecin et un acteur patient autour du dépistage du cancer colorectal.
La courte vidéo illustrait une conversation typique entre un médecin et un acteur patient qui ne couvrait pas les aspects clés de la prise de décision partagée concernant le dépistage du cancer colorectal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du processus de prise de décision partagée
Délai: Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Le processus de prise de décision partagée est une courte enquête en 4 éléments rapportée par les patients qui mesure la quantité de prise de décision partagée qui se produit lors d'une interaction.
Les scores vont de 0 à 4, où des valeurs plus élevées indiquent qu'un processus de prise de décision mieux partagé s'est produit.
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Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de prise de décision partagée (SDM-Q-9)
Délai: Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Le SDM-Q9 est une mesure en 9 éléments rapportée par les patients de la quantité de prise de décision partagée qui se produit lors d'une interaction.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en six points allant de 0 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord) ; les éléments sont résumés pour obtenir un score brut total compris entre 0 et 45.
Le score est ensuite transformé pour aller de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent qu'un processus de prise de décision mieux partagé s'est produit.
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Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Recommandation de traitement du prestataire de soins de santé
Délai: Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Élément unique demandant ce que le prestataire de soins a recommandé au patient de faire dans la vidéo
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Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Préférence de traitement du patient
Délai: Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Élément unique demandant ce que le patient dans la vidéo voulait faire
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Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Article de préférence contrôlée adapté
Délai: Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Élément unique demandant au participant qui a pris la décision finale dans la vidéo.
Les options de réponse catégorique sont 1) le patient a pris la décision, 2) le prestataire a pris la décision, ou 3) le patient et le prestataire ont pris la décision ensemble.
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Immédiatement après avoir visionné chaque vidéo (généralement dans les 15 minutes suivant le visionnage de la vidéo)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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