- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04317274
Онлайн-пробная версия, посвященная проверке достоверности совместного процесса принятия решений с использованием видеозаписей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательский персонал работает с национальной фирмой по отбору проб, чтобы набрать участников и получить 400 ответов. Субъекты были случайным образом распределены в одну из четырех групп. (1) Скрининг колоректального рака хорошее совместное видео о принятии решения, затем плохое видео, второе (2) Скрининг колоректального рака плохое совместное видео о принятии решения, затем хорошее видео (3) Лечение высокого уровня холестерина хорошее видео, затем плохое видео и (4) Лечение высокого уровня холестерина плохое Сначала совместное видео о принятии решений, а затем хорошее видео. Участники выполняли меры совместного принятия решений после каждого видео.
Размер выборки был определен таким образом, чтобы обеспечить достаточную мощность для обнаружения различий между хорошими и плохими видео с общим принятием решений в этом дизайне повторных измерений, и анализы планировалось проводить отдельно для каждой группы (т. е. один анализ для видео скрининга колоректального рака и отдельный анализ). параллельный анализ статинов на высокий уровень холестерина (видео). Для обнаружения эффекта эта2 размером 0,04 с альфа 0,05 с мощностью 80% потребуется 190 наблюдений для каждого клинического состояния. Исследовательский персонал округил это число до 200 наблюдений на клиническое состояние, при этом общий требуемый размер выборки составляет 400 пациентов.
Вмешательства представляли собой короткие видеоролики о совместном принятии решений, которые были разработаны в рамках двух учебных курсов по совместному принятию решений следователями Массачусетской больницы общего профиля.
Для анализа исследовательский персонал изучит описания элементов совместного процесса принятия решений для двух клинических состояний и заказов. Исследовательский персонал изучит количество отсутствующих данных, чтобы определить приемлемость, и изучит описательные результаты, чтобы увидеть, охватывают ли баллы диапазон общих возможных баллов, являются ли они нормально распределенными и есть ли доказательства эффектов нижнего или верхнего предела. Затем исследовательский персонал проверяет дискриминантную валидность меры, проверяя, выше ли баллы за хорошие видео, чем за плохие видео. Кроме того, исследовательский персонал изучит параллельную валидность с альтернативной мерой совместного принятия решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорить на английском
- Отсутствие предварительного диагноза колоректального рака
- Нет истории сердечного приступа
- Нет истории инсульта
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Первое хорошее видео о высоком уровне холестерина
Участники видят видео разговора о приеме лекарств (статинов) от повышенного уровня холестерина.
Пациенты сначала видят хорошее видео, а потом плохое.
|
Короткое видео иллюстрирует ключевые компоненты высококачественной совместной беседы о принятии решений между врачом и пациентом, касающейся лечения высокого уровня холестерина.
Короткое видео иллюстрирует типичный разговор между врачом и пациентом, который не затрагивает ключевые аспекты совместного принятия решений относительно лечения высокого уровня холестерина.
|
Экспериментальный: Первое хорошее видео о колоректальном раке
Участники видят видео разговора о скрининге колоректального рака.
Пациенты сначала видят хорошее видео, а потом плохое.
|
Короткое видео иллюстрирует ключевые компоненты высококачественной совместной беседы между врачом и пациентом о скрининге колоректального рака при принятии решений.
Короткое видео иллюстрирует типичный разговор между врачом и актером-пациентом, который не охватывает ключевые аспекты совместного принятия решений относительно скрининга колоректального рака.
|
Экспериментальный: Первое видео о высоком уровне холестерина и плохом состоянии
Участники видят видео разговора о приеме лекарств (статинов) от повышенного уровня холестерина.
Пациенты сначала видят плохое видео, а потом хорошее.
|
Короткое видео иллюстрирует ключевые компоненты высококачественной совместной беседы о принятии решений между врачом и пациентом, касающейся лечения высокого уровня холестерина.
Короткое видео иллюстрирует типичный разговор между врачом и пациентом, который не затрагивает ключевые аспекты совместного принятия решений относительно лечения высокого уровня холестерина.
|
Экспериментальный: Первое плохое видео о колоректальном раке
Участники видят видео разговора о скрининге колоректального рака.
Пациенты сначала видят плохое видео, а потом хорошее.
|
Короткое видео иллюстрирует ключевые компоненты высококачественной совместной беседы между врачом и пациентом о скрининге колоректального рака при принятии решений.
Короткое видео иллюстрирует типичный разговор между врачом и актером-пациентом, который не охватывает ключевые аспекты совместного принятия решений относительно скрининга колоректального рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл процесса принятия решений
Временное ограничение: Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Процесс совместного принятия решений — это короткий опрос из 4 пунктов, о котором сообщают пациенты, который измеряет количество совместных решений, возникающих во время взаимодействия.
Оценки варьируются от 0 до 4, где более высокие значения указывают на лучший общий процесс принятия решений.
|
Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета для совместного принятия решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
SDM-Q9 представляет собой показатель из 9 пунктов, сообщаемый пациентом, который показывает количество совместных решений, возникающих во время взаимодействия.
Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); элементы суммируются до общего исходного балла от 0 до 45.
Затем оценка преобразуется в диапазон от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучший общий процесс принятия решений.
|
Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Рекомендации поставщика медицинских услуг по лечению
Временное ограничение: Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Одиночный вопрос в видео, в котором спрашивается, что врач рекомендовал пациенту сделать.
|
Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Предпочтения пациентов в отношении лечения
Временное ограничение: Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Один вопрос, спрашивающий, что хотел сделать пациент на видео.
|
Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Адаптированный контролируемый элемент предпочтения
Временное ограничение: Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Одиночный вопрос с вопросом к участнику, который принял окончательное решение в видео.
Категориальные варианты ответа: 1) пациент принял решение, 2) поставщик принял решение или 3) пациент и поставщик приняли решение вместе.
|
Сразу после просмотра каждого видео (обычно в течение 15 минут после просмотра).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .