Online prøveversjon som undersøker gyldigheten av den delte beslutningstakingsprosessundersøkelsen med videovignetter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieansatte jobber med et nasjonalt prøvetakingsfirma for å rekruttere forsøkspersoner og få 400 svar. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av fire armer. (1) Screening for tykktarmkreft god delt beslutningstaking video deretter dårlig video andre (2) Colorectal cancer screening dårlig delt beslutningstaking video deretter god video (3) Behandling av høyt kolesterol god video deretter dårlig video og (4) Behandling av høyt kolesterol dårlig delt beslutningsvideo først, deretter god video. Deltakerne fullførte mål for delt beslutningstaking etter hver video.
Prøvestørrelsen ble bestemt for å sikre tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller mellom de gode og de dårlige delte beslutningsvideoene i dette gjentatte måldesignet, og analyser var planlagt å være separate for hver arm (dvs. én analyse for screeningvideoene for tykktarmskreft og en separat) parallell analyse av statinene for høyt kolesterol video). For å oppdage en eta2-effektstørrelse på 0,04 med en alfa på 0,05 med 80 % kraft ville det kreve 190 observasjoner per klinisk tilstand. Studiepersonell rundet dette av til 200 observasjoner per klinisk tilstand, for en samlet nødvendig prøvestørrelse på 400 pasienter.
Intervensjonene var korte Shared Decision Making Videos som ble utviklet som en del av to opplæringskurs om delt beslutningstaking av etterforskere ved Massachusetts General Hospital.
For analysene vil studiepersonell undersøke beskrivelsene av elementene i delt beslutningstakingsprosess for de to kliniske tilstandene og ordrene. Studiepersonell vil undersøke frekvensen av manglende data for å fastslå aksept, og vil undersøke beskrivende resultater for å se om skårene spenner over spekteret av totalt mulige skårer, er normalfordelt, og om det er bevis for gulv- eller takeffekter. Deretter undersøker studiepersonell diskriminerende gyldighet av tiltaket ved å undersøke om poengsummene for de gode videoene er høyere enn for de dårlige videoene. Videre vil studiepersonell undersøke samtidig gyldighet med det alternative delte beslutningstiltaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk engelsk
- Ingen tidligere diagnose av tykktarmskreft
- Ingen historie med hjerteinfarkt
- Ingen historie med hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt kolesterol God video først
Deltakerne ser videoer av en samtale rundt å ta medisiner (statiner) mot høyt kolesterol.
Pasienter ser god video først og dårlig video etter det.
|
Den korte videoen illustrerte nøkkelkomponenter i en høykvalitets delt beslutningssamtale mellom en lege og pasientaktør rundt behandling av høyt kolesterol.
Den korte videoen illustrerte en typisk samtale mellom en lege og en pasientaktør som ikke dekket nøkkelaspekter ved delbeslutninger rundt behandling av høyt kolesterol.
|
|
Eksperimentell: Kolorektal kreft Bra video først
Deltakerne ser videoer av en samtale rundt screening for tykktarmskreft.
Pasienter ser god video først og dårlig video etter det.
|
Den korte videoen illustrerte nøkkelkomponenter i en høykvalitets felles beslutningssamtale mellom en lege og pasientaktør rundt screening for tykktarmskreft.
Den korte videoen illustrerte en typisk samtale mellom en lege og en pasientaktør som ikke dekket nøkkelaspekter ved å ta beslutninger rundt screening for tykktarmskreft.
|
|
Eksperimentell: Høyt kolesterol dårlig video først
Deltakerne ser videoer av en samtale rundt å ta medisiner (statiner) mot høyt kolesterol.
Pasienter ser dårlig video først og god video etter det.
|
Den korte videoen illustrerte nøkkelkomponenter i en høykvalitets delt beslutningssamtale mellom en lege og pasientaktør rundt behandling av høyt kolesterol.
Den korte videoen illustrerte en typisk samtale mellom en lege og en pasientaktør som ikke dekket nøkkelaspekter ved delbeslutninger rundt behandling av høyt kolesterol.
|
|
Eksperimentell: Kolorektal kreft Dårlig video først
Deltakerne ser videoer av en samtale rundt screening for tykktarmskreft.
Pasienter ser dårlig video først og god video etter det.
|
Den korte videoen illustrerte nøkkelkomponenter i en høykvalitets felles beslutningssamtale mellom en lege og pasientaktør rundt screening for tykktarmskreft.
Den korte videoen illustrerte en typisk samtale mellom en lege og en pasientaktør som ikke dekket nøkkelaspekter ved å ta beslutninger rundt screening for tykktarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for delt beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
Den delte beslutningsprosessen er en kort, 4-elements pasientrapportert undersøkelse som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon.
Poeng varierer fra 0-4 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
|
Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delt spørreskjema for beslutningstaking (SDM-Q-9)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
SDM-Q9 er et 9-elements pasientrapportert mål på mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon.
Elementer scores på en seks-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig); elementer summeres til en total råscore mellom 0-45.
Poengsummen blir deretter transformert til å variere fra 0-100 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
|
Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
|
Helsepersonell behandlingsanbefaling
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
Enkeltelement som spør hva helsepersonell anbefalte pasienten å gjøre i videoen
|
Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
|
Preferanse for pasientbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
Enkelt element som spør hva pasienten i videoen ønsket å gjøre
|
Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
|
Tilpasset kontrollert preferanseelement
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
Enkeltelement som spør deltakeren hvem som tok den endelige avgjørelsen i videoen.
De kategoriske svaralternativene er 1) pasienten tok avgjørelsen, 2) leverandøren tok avgjørelsen, eller 3) både pasient og leverandør tok beslutningen sammen.
|
Umiddelbart etter å ha sett hver video (vanligvis innen 15 minutter etter å ha sett videoen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .