Online-Studie zur Prüfung der Gültigkeit der Umfrage zum Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Videovignetten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienpersonal arbeitet mit einer nationalen Stichprobenfirma zusammen, um Probanden zu rekrutieren und 400 Antworten zu erhalten. Die Probanden wurden zufällig einem von vier Armen zugeordnet. (1) Darmkrebsvorsorge gut Video zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, dann schlechtes Video Zweites (2) Darmkrebsvorsorge schlecht Video zur gemeinsamen Entscheidungsfindung dann gutes Video (3) Behandlung von hohem Cholesterinspiegel gutes Video dann schlechtes Video und (4) Behandlung von hohem Cholesterinspiegel schlecht Zuerst ein Video zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, dann ein gutes Video. Die Teilnehmer absolvierten nach jedem Video Maßnahmen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Die Stichprobengröße wurde festgelegt, um eine ausreichende Aussagekraft sicherzustellen, um Unterschiede zwischen den guten und den schlechten Videos zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in diesem Messwiederholungsdesign zu erkennen, und die Analysen sollten für jeden Arm separat durchgeführt werden (d. h. eine Analyse für die Videos zur Darmkrebsvorsorge und eine separate parallele Analyse der Statine für Video mit hohem Cholesterinspiegel). Um eine eta2-Effektgröße von 0,04 mit einem Alpha von 0,05 mit 80 % Trennschärfe zu erkennen, wären 190 Beobachtungen pro klinischem Zustand erforderlich. Das Studienpersonal rundete dies auf 200 Beobachtungen pro klinischem Zustand ab, für eine erforderliche Gesamtstichprobengröße von 400 Patienten.
Die Interventionen waren kurze Videos zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die im Rahmen von zwei Schulungskursen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung von Ermittlern am Massachusetts General Hospital entwickelt wurden.
Für die Analysen untersucht das Studienpersonal die Beschreibungen der Elemente des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung für die beiden klinischen Zustände und Anordnungen. Das Studienpersonal untersucht die Raten fehlender Daten, um die Akzeptanz zu bestimmen, und untersucht die deskriptiven Ergebnisse, um festzustellen, ob die Bewertungen den Bereich der möglichen Gesamtbewertungen abdecken, normal verteilt sind und ob es Hinweise auf Boden- oder Deckeneffekte gibt. Dann untersuchen die Studienmitarbeiter die Diskriminanzvalidität des Maßes, indem sie untersuchen, ob die Punktzahlen für die guten Videos höher sind als für die schlechten Videos. Darüber hinaus wird das Studienpersonal die gleichzeitige Validität mit der alternativen Maßnahme zur gemeinsamen Entscheidungsfindung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprich Englisch
- Keine vorherige Diagnose von Darmkrebs
- Keine Geschichte von Herzinfarkt
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hoher Cholesterinspiegel. Gutes Video zuerst
Die Teilnehmer sehen Videos eines Gesprächs über die Einnahme von Medikamenten (Statinen) gegen hohen Cholesterinspiegel.
Patienten sehen zuerst ein gutes Video und dann ein schlechtes Video.
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Das kurze Video veranschaulichte die Schlüsselkomponenten eines qualitativ hochwertigen Gesprächs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen einem Arzt und einem Schauspieler über die Behandlung von hohem Cholesterinspiegel.
Das kurze Video veranschaulichte ein typisches Gespräch zwischen einem Arzt und einem Patienten, das wichtige Aspekte der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung von hohem Cholesterinspiegel nicht abdeckte.
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Experimental: Darmkrebs Gutes Video zuerst
Die Teilnehmer sehen Videos eines Gesprächs über die Darmkrebsvorsorge.
Patienten sehen zuerst ein gutes Video und dann ein schlechtes Video.
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Das kurze Video veranschaulichte die Schlüsselkomponenten eines qualitativ hochwertigen Gesprächs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen einem Arzt und einem Patientendarsteller rund um das Screening auf Darmkrebs.
Das kurze Video illustrierte ein typisches Gespräch zwischen einem Arzt und einem Patienten, das die Schlüsselaspekte der gemeinsamen Entscheidungsfindung rund um das Screening auf Darmkrebs nicht abdeckte.
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Experimental: Hoher Cholesterinspiegel, schlechtes Video zuerst
Die Teilnehmer sehen Videos eines Gesprächs über die Einnahme von Medikamenten (Statinen) gegen hohen Cholesterinspiegel.
Patienten sehen zuerst ein schlechtes Video und dann ein gutes Video.
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Das kurze Video veranschaulichte die Schlüsselkomponenten eines qualitativ hochwertigen Gesprächs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen einem Arzt und einem Schauspieler über die Behandlung von hohem Cholesterinspiegel.
Das kurze Video veranschaulichte ein typisches Gespräch zwischen einem Arzt und einem Patienten, das wichtige Aspekte der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung von hohem Cholesterinspiegel nicht abdeckte.
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Experimental: Schlechtes Video zu Darmkrebs zuerst
Die Teilnehmer sehen Videos eines Gesprächs über die Darmkrebsvorsorge.
Patienten sehen zuerst ein schlechtes Video und dann ein gutes Video.
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Das kurze Video veranschaulichte die Schlüsselkomponenten eines qualitativ hochwertigen Gesprächs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen einem Arzt und einem Patientendarsteller rund um das Screening auf Darmkrebs.
Das kurze Video illustrierte ein typisches Gespräch zwischen einem Arzt und einem Patienten, das die Schlüsselaspekte der gemeinsamen Entscheidungsfindung rund um das Screening auf Darmkrebs nicht abdeckte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des gemeinsamen Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Der Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung ist eine kurze, aus 4 Punkten bestehende Patientenumfrage, die den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung misst, die in einer Interaktion stattfindet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass ein besserer gemeinsamer Entscheidungsprozess stattgefunden hat.
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Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Der SDM-Q9 ist ein 9-Punkte-Messwert für den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der in einer Interaktion stattfindet.
Die Punkte werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Elemente werden zu einem Gesamtrohwert zwischen 0 und 45 summiert.
Die Punktzahl wird dann in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass ein besserer gemeinsamer Entscheidungsprozess stattgefunden hat.
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Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Behandlungsempfehlung des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Einzelelement mit der Frage, was der Gesundheitsdienstleister dem Patienten im Video empfohlen hat
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Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Behandlungspräferenz des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Einzelelement, in dem gefragt wird, was der Patient im Video tun möchte
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Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Angepasstes kontrolliertes Präferenzelement
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Einzelelement, in dem der Teilnehmer gefragt wird, wer im Video die endgültige Entscheidung getroffen hat.
Die kategorialen Antwortoptionen sind 1) der Patient hat die Entscheidung getroffen, 2) der Anbieter hat die Entscheidung getroffen oder 3) Patient und Anbieter haben die Entscheidung gemeinsam getroffen.
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Unmittelbar nach dem Ansehen jedes Videos (normalerweise innerhalb von 15 Minuten nach dem Ansehen des Videos)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001434
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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